口腔乾燥症に対する0.1%ピロカルピンマウスウォッシュの効果
2012年6月21日 更新者：Jeong-seong Kwon
0.1% ピロカルピンうがい薬の口腔乾燥症に対する効果 : 二重盲検ランダム化比較試験
この研究の目的は、0.1% ピロカルピン洗口液が口腔乾燥患者の主観的な乾燥、少量の唾液流量、および刺激されていない全唾液流量に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Yonsei University Dental Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3ヶ月以上の口腔乾燥症、および
- 20歳以上の成人。
除外基準:
- 急性喘息発作
- 急性虹彩炎
- 狭隅角緑内障
- ピロカルピンアレルギー
- 妊娠
- 授乳中の女性、および
- 人工唾液やピロカルピンなどで口腔乾燥症を治療していた人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.1% ピロカルピンうがい薬
2%ピロカルピン塩酸塩点眼液を0.9%生理食塩水で希釈した0.1%ピロカルピン溶液
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2%塩酸ピロカルピン点眼液を0.9%生理食塩水で希釈した0.1%ピロカルピン溶液。 被験者は、10mlの溶液で1分間うがいをするように指示されました. |
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プラセボコンパレーター：0.9% 生理食塩水うがい薬
うがい薬として0.9％生理食塩水
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0.9% 生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60分での少量唾液流量のベースラインからの変化
時間枠：マウスウォッシュの使用前後（ベースライン、直後、30分、60分）
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少量の唾液流量 (頬、下唇、および口蓋粘膜から) を、マウスウォッシュを使用する前後の所定の時間 (ベースライン、直後 (0 分)、および 30 分後および 60 分後) に測定しました。
Periotron 8000 デバイス (Oraflow, New York, USA) を使用して、Eliasson らの方法に従って、小腺からの唾液の流量 (μl/cm2/分) を測定しました。 (1996)。
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マウスウォッシュの使用前後（ベースライン、直後、30分、60分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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60分での口腔乾燥の重症度のベースラインからの変化
時間枠：マウスウォッシュ使用前後（ベースライン、直後、30分、60分）
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口内乾燥の重症度を数値評価スケール (NRS ; 0-10、ここで 0 = 口内乾燥なし、10 = 考えられる最悪の口内乾燥) で所定の時間にマウスウォッシュを使用する前後に測定しました: ベースライン、直後 (0 分) )、および 30 分後と 60 分後。
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マウスウォッシュ使用前後（ベースライン、直後、30分、60分）
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60 分での刺激されていない全唾液流量のベースラインからの変化
時間枠：マウスウォッシュ使用前後（ベースライン、60分）
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刺激されていない全唾液流量 (ml/分) を、マウスウォッシュを使用する前後の所定の時間 (ベースラインおよび 60 分後) に測定しました。
刺激されていない全唾液を、被験者が直立姿勢で座り、頭を少し前に傾け、目を開けた状態で 5 分間休んだ後、10 分間吐き出す方法で採取しました。
被験者は、測定中の口腔顔面の動きを最小限に抑えるように指示されました。
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マウスウォッシュ使用前後（ベースライン、60分）
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4週間での口腔乾燥の重症度、少量の唾液流量、および刺激されていない全唾液流量のベースラインからの変化
時間枠：4週間
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処方されたマウスウォッシュを定期的に（10mlの溶液で1分間、1日3回）4週間使用した後、口腔乾燥の重症度、少量の唾液流量、および刺激されていない全唾液流量を測定しました。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeong-Seung Kwon, DDS,MSD,PhD、Yonsei University Dental Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月21日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。