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Efeito do colutório de pilocarpina a 0,1% na xerostomia

21 de junho de 2012 atualizado por: Jeong-seong Kwon

Efeito de enxaguatório bucal com pilocarpina a 0,1% na xerostomia: ensaio duplo-cego, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do enxaguatório bucal com pilocarpina a 0,1% no ressecamento subjetivo, nas taxas de fluxo salivar menor e no fluxo salivar total não estimulado em pacientes xerostomizados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • xerostomia por 3 meses ou mais, e
  • adultos com 20 anos ou mais.

Critério de exclusão:

  • ataque agudo de asma
  • irite aguda
  • glaucoma de ângulo estreito
  • alergia a pilocarpina
  • gravidez
  • mulheres lactantes e
  • pessoa que estava tratando xerostomia com saliva artificial, pilocarpina ou etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Enxaguante bucal com pilocarpina a 0,1%
Solução de pilocarpina a 0,1% que diluiu o colírio de cloridrato de pilocarpina a 2% com soro fisiológico a 0,9%
Medicamento: Pilocarpina

Solução de pilocarpina a 0,1% que diluiu o colírio de cloridrato de pilocarpina a 2% com soro fisiológico a 0,9%.

os indivíduos foram instruídos a fazer bochechos com 10ml de solução por 1 minuto.
Comparador de Placebo: Enxaguante bucal com soro fisiológico 0,9%
Soro fisiológico 0,9% como enxaguante bucal
Medicamento: salina
Solução salina a 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em taxas de fluxo salivar menor em 60 minutos
Prazo: antes e depois de usar o enxaguante bucal (basal, imediatamente, 30 minutos, 60 minutos)
As taxas de fluxo salivar menor (das mucosas bucal, labial inferior e palatina) foram medidas antes e após o uso do enxaguatório bucal em tempos pré-determinados: basal, imediatamente (0 min) e 30 e 60 minutos após. O aparelho Periotron 8000 (Oraflow, Nova York, EUA) foi utilizado para medir a vazão (µl/cm2 por min) de saliva das glândulas menores, de acordo com o método de Eliasson et al. (1996).
antes e depois de usar o enxaguante bucal (basal, imediatamente, 30 minutos, 60 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na gravidade da secura oral em 60 minutos
Prazo: Antes e depois de usar enxaguatório bucal (basal, imediatamente, 30 minutos, 60 minutos)
A gravidade da secura oral foi medida em uma escala de classificação numérica (NRS; 0-10, onde 0 = sem boca seca e 10 = a pior boca seca imaginável) antes e depois de usar o enxaguatório bucal em horários predeterminados: linha de base, imediatamente (0 min ), e 30 e 60 minutos após.
Antes e depois de usar enxaguatório bucal (basal, imediatamente, 30 minutos, 60 minutos)
Mudança da linha de base nas taxas de fluxo salivar total não estimulado em 60 minutos
Prazo: Antes e depois de usar enxaguatório bucal (linha de base, 60 minutos)
As taxas de fluxo salivar total não estimulado (ml/min) foram medidas antes e depois de usar o enxaguatório bucal em tempos pré-determinados: basal e 60 minutos depois. A saliva total não estimulada foi coletada pelo método de cuspir por 10 minutos enquanto o sujeito estava sentado em posição ereta com a cabeça levemente inclinada para frente e os olhos abertos após repouso por 5 minutos. Os indivíduos foram instruídos a minimizar seus movimentos orofaciais durante a medição.
Antes e depois de usar enxaguatório bucal (linha de base, 60 minutos)
Mudança da linha de base na gravidade da secura oral, taxas de fluxo salivar menor e taxa de fluxo de saliva total não estimulada em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
A gravidade da secura oral, as taxas de fluxo salivar menores e as taxas de fluxo salivar total não estimuladas foram medidas após o uso regular do enxaguatório bucal prescrito (com 10 ml da solução por 1 minuto, três vezes ao dia) por 4 semanas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Jeong-seong Kwon

Investigadores

  • Investigador principal: Jeong-Seung Kwon, DDS,MSD,PhD, Yonsei University Dental Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2012

Última verificação

1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2-2011-0032

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