Účinek 0,1% pilokarpinové ústní vody na xerostomii
21. června 2012 aktualizováno: Jeong-seong Kwon
Účinek 0,1% pilokarpinové ústní vody na xerostomii: dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je vyhodnotit účinek 0,1% pilokarpinové ústní vody na subjektivní suchost, malé průtoky slin a nestimulovaný průtok celých slin u xerostomických pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Yonsei University Dental Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- xerostomie po dobu 3 měsíců nebo déle a
- dospělí ve věku 20 let a starší.
Kritéria vyloučení:
- akutní astmatický záchvat
- akutní iritida
- glaukom s úzkým úhlem
- alergie na pilokarpin
- těhotenství
- kojící ženy a
- osoba, která léčila xerostomii umělými slinami, pilokarpinem atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,1% pilokarpin ústní voda
0,1% roztok pilokarpinu, který zředil 2% oční kapky pilokarpin hydrochloridu s 0,9% fyziologickým roztokem
|
0,1% roztok pilokarpinu, který zředil 2% oční kapky pilokarpin hydrochloridu 0,9% fyziologickým roztokem. subjekty byly instruovány, aby si vyplachovaly ústní vodu 10 ml roztoku po dobu 1 minuty. |
|
Komparátor placeba: 0,9% fyziologický roztok ústní vody
0,9% fyziologický roztok jako ústní voda
|
0,9% fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty u malých průtoků slin po 60 minutách
Časové okno: před a po použití ústní vody (základní, ihned, 30 minut, 60 minut)
|
Malé rychlosti průtoku slin (z bukální, dolní labiální a patrové sliznice) byly měřeny před a po použití ústní vody v předem stanovených časech: základní linie, okamžitě (0 min) a 30 a 60 minut poté.
Zařízení Periotron 8000 (Oraflow, New York, USA) bylo použito k měření rychlosti průtoku (ul/cm2 za minutu) slin z vedlejších žláz v souladu s metodou Eliasson et al. (1996).
|
před a po použití ústní vody (základní, ihned, 30 minut, 60 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti orální suchosti od výchozí hodnoty po 60 minutách
Časové okno: Před a po použití ústní vody (základní, ihned, 30 minut, 60 minut)
|
Závažnost suchosti v ústech byla měřena na číselné stupnici (NRS; 0-10, kde 0 = žádné sucho v ústech a 10 = nejhorší sucho v ústech, jaké si lze představit) před a po použití ústní vody v předem stanovených časech: výchozí hodnota, okamžitě (0 min. ) a 30 a 60 minut poté.
|
Před a po použití ústní vody (základní, ihned, 30 minut, 60 minut)
|
|
Změna nestimulovaného průtoku celých slin od výchozí hodnoty po 60 minutách
Časové okno: Před a po použití ústní vody (základní stav, 60 minut)
|
Nestimulované průtoky celých slin (ml/min) byly měřeny před a po použití ústní vody v předem stanovených časech: základní linie a 60 minut poté.
Nestimulované celé sliny byly sbírány metodou plivání po dobu 10 minut, zatímco subjekt seděl ve vzpřímené poloze s hlavou mírně nakloněnou dopředu a očima otevřenými po odpočinku po dobu 5 minut.
Subjekty byly instruovány, aby během měření minimalizovaly své orofaciální pohyby.
|
Před a po použití ústní vody (základní stav, 60 minut)
|
|
Změna závažnosti orální suchosti, malých průtoků slin a nestimulovaného průtoku celých slin od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
|
Po pravidelném používání předepsané ústní vody (s 10 ml roztoku po dobu 1 minuty, třikrát denně) po dobu 4 týdnů byla měřena závažnost suchosti v ústech, malé průtoky slin a nestimulované celkové průtoky slin.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeong-Seung Kwon, DDS,MSD,PhD, Yonsei University Dental Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slinných žláz
- Xerostomie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Cholinergní agonisté
- Miotika
- Muskarinové agonisty
- Pilokarpin
Další identifikační čísla studie
- 2-2011-0032
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .