Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 0,1% płynu do płukania jamy ustnej z pilokarpiną na kserostomię

21 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Jeong-seong Kwon

Wpływ płynu do płukania jamy ustnej z 0,1% pilokarpiny na kserostomię: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest ocena wpływu płynu do płukania jamy ustnej zawierającego 0,1% pilokarpiny na subiektywną suchość, niewielki przepływ śliny i całkowity przepływ śliny niestymulowanej u pacjentów z kserostomią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University Dental Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kserostomia przez 3 miesiące lub dłużej, oraz
  • dorośli w wieku 20 lat i starsi.

Kryteria wyłączenia:

  • ostry atak astmy
  • ostre zapalenie tęczówki
  • jaskra z wąskim kątem przesączania
  • alergia na pilokarpinę
  • ciąża
  • kobiet karmiących i
  • osoba, która leczyła kserostomię sztuczną śliną, pilokarpiną itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,1% płyn do płukania jamy ustnej z pilokarpiną
0,1% roztwór pilokarpiny, który rozcieńcza 2% krople do oczu chlorowodorku pilokarpiny z 0,9% solą fizjologiczną
Lek: Pilokarpina

0,1% roztwór pilokarpiny, który rozcieńcza 2% krople do oczu chlorowodorku pilokarpiny z 0,9% solą fizjologiczną.

badanym polecono płukanie ust 10 ml roztworu przez 1 minutę.
Komparator placebo: 0,9% płyn do płukania jamy ustnej
0,9% sól fizjologiczna jako płyn do płukania jamy ustnej
Lek: solankowy
0,9% roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w mniejszych szybkościach wydzielania śliny po 60 minutach
Ramy czasowe: przed i po użyciu płynu do płukania jamy ustnej (poziom wyjściowy, natychmiast, 30 minut, 60 minut)
Niewielkie szybkości wypływu śliny (z błony śluzowej policzka, dolnej wargi i podniebienia) mierzono przed i po użyciu płynu do płukania jamy ustnej w określonym czasie: w punkcie wyjściowym, natychmiast (0 min) oraz 30 i 60 minut po. Do pomiaru szybkości wypływu (µl/cm2/min) śliny z mniejszych gruczołów zastosowano aparat Periotron 8000 (Oraflow, Nowy Jork, USA) zgodnie z metodą Eliassona i in. (1996).
przed i po użyciu płynu do płukania jamy ustnej (poziom wyjściowy, natychmiast, 30 minut, 60 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia suchości w jamie ustnej w stosunku do wartości wyjściowych po 60 minutach
Ramy czasowe: Przed i po użyciu płynu do płukania jamy ustnej (poziom wyjściowy, natychmiast, 30 minut, 60 minut)
Nasilenie suchości w jamie ustnej mierzono na numerycznej skali oceny (NRS; 0-10, gdzie 0 = brak suchości w jamie ustnej, a 10 = najgorsza suchość w jamie ustnej, jaką można sobie wyobrazić) przed i po użyciu płynu do płukania jamy ustnej w określonych odstępach czasu: wartość bazowa, natychmiast (0 min ) oraz 30 i 60 minut później.
Przed i po użyciu płynu do płukania jamy ustnej (poziom wyjściowy, natychmiast, 30 minut, 60 minut)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych szybkości przepływu całej śliny niestymulowanej po 60 minutach
Ramy czasowe: Przed i po użyciu płynu do płukania jamy ustnej (wartość wyjściowa, 60 minut)
Natężenia przepływu całej śliny niestymulowanej (ml/min) mierzono przed i po użyciu płynu do płukania jamy ustnej w określonym czasie: w punkcie wyjściowym i 60 minut po. Niestymulowaną ślinę całą pobierano metodą plucia przez 10 minut, w pozycji siedzącej z głową lekko pochyloną do przodu i oczami otwartymi po 5 minutach odpoczynku. Badanych poinstruowano, aby podczas pomiaru minimalizowali ruchy ustno-twarzowe.
Przed i po użyciu płynu do płukania jamy ustnej (wartość wyjściowa, 60 minut)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej nasilenia suchości w jamie ustnej, niewielkiego natężenia wypływu śliny i niestymulowanego całkowitego wypływu śliny po 4 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Nasilenie suchości w jamie ustnej, niewielki przepływ śliny i całkowity przepływ śliny niestymulowanej mierzono po regularnym stosowaniu przepisanego płynu do płukania jamy ustnej (z 10 ml roztworu przez 1 minutę, trzy razy dziennie) przez 4 tygodnie.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeong-seong Kwon

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeong-Seung Kwon, DDS,MSD,PhD, Yonsei University Dental Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2-2011-0032

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj