0,1 % Pilocarpine-suuveden vaikutus Xerostomiaan
torstai 21. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Jeong-seong Kwon
0,1 % Pilocarpine-suuveden vaikutus kserostomiaan: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 0,1-prosenttisen pilokarpiini-suuveden vaikutusta subjektiiviseen kuivuuteen, vähäiseen syljen virtausnopeuteen ja stimuloimattomaan koko syljen virtausnopeuteen kserostomiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei University Dental Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- xerostomia vähintään 3 kuukautta ja
- 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti astmakohtaus
- akuutti iriitti
- kapeakulmaglaukooma
- pilokarpiiniallergia
- raskaus
- imettävät naiset ja
- henkilö, joka hoiti kserostomiaa keinosyljellä, pilokarpiinilla tai tms.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,1 % pilokarpiinia sisältävä suuvesi
0,1 % pilokarpiiniliuos, joka laimensi 2 % pilokarpiinihydrokloridi-silmätippaa 0,9 % suolaliuoksella
|
0,1 % pilokarpiiniliuos, joka laimensi 2 % pilokarpiinihydrokloridi-silmätippaa 0,9 % suolaliuoksella. koehenkilöitä neuvottiin huuhtelemaan suu 10 ml:lla liuosta 1 minuutin ajan. |
|
Placebo Comparator: 0,9 % suolaliuosta suuvesi
0,9 % suolaliuosta suuvedeksi
|
0,9 % suolaliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta vähäisissä syljenvirtauksissa 60 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen suuveden käytön (lähtötaso, välittömästi, 30 minuuttia, 60 minuuttia)
|
Pienet syljen virtausnopeudet (bukkaalista, alemmasta häpyhuulen ja suulaen limakalvosta) mitattiin ennen ja jälkeen suuveden käytön ennalta määrättyinä aikoina: lähtötasolla, välittömästi (0 min) ja 30 ja 60 minuuttia sen jälkeen.
Periotron 8000 -laitetta (Oraflow, New York, USA) käytettiin mittaamaan syljen virtausnopeutta (µl/cm2/min) pienemmistä rauhasista Eliassonin et ai. menetelmän mukaisesti. (1996).
|
ennen ja jälkeen suuveden käytön (lähtötaso, välittömästi, 30 minuuttia, 60 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kuivumisen vakavuuden muutos lähtötasosta 60 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen suuveden käytön (lähtötaso, välittömästi, 30 minuuttia, 60 minuuttia)
|
Suun kuivuuden vakavuus mitattiin numeerisella luokitusasteikolla (NRS ; 0-10, jossa 0 = ei suun kuivumista ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva suun kuivuminen) ennen ja jälkeen suuveden käytön ennalta määrättyinä aikoina: lähtötaso, välittömästi (0 min ) ja 30 ja 60 minuuttia sen jälkeen.
|
Ennen ja jälkeen suuveden käytön (lähtötaso, välittömästi, 30 minuuttia, 60 minuuttia)
|
|
Muutos perustasosta stimuloimattoman koko syljen virtausnopeuksissa 60 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen suuveden käytön (perustila, 60 minuuttia)
|
Stimuloimattomat koko syljen virtausnopeudet (ml/min) mitattiin ennen ja jälkeen suuveden käytön ennalta määrättyinä aikoina: perustaso ja 60 minuuttia sen jälkeen.
Stimuloimatonta kokonaista sylkeä kerättiin sylkemismenetelmällä 10 minuutin ajan koehenkilön istuessa pystyasennossa pää hieman eteenpäin kallistettuna ja silmät auki 5 minuutin levon jälkeen.
Koehenkilöitä ohjeistettiin minimoimaan orofacial-liikkeensä mittauksen aikana.
|
Ennen ja jälkeen suuveden käytön (perustila, 60 minuuttia)
|
|
Suun kuivumisen vakavuuden, vähäisen syljenvirtauksen ja stimuloimattoman koko syljen virtausnopeuden muutos lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Suun kuivuuden vakavuus, pienet syljen virtausnopeudet ja stimuloimattomat koko syljen virtausnopeudet mitattiin sen jälkeen, kun määrättyä suuvettä oli käytetty säännöllisesti (10 ml liuosta 1 minuutin ajan, kolme kertaa päivässä) 4 viikon ajan.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeong-Seung Kwon, DDS,MSD,PhD, Yonsei University Dental Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Sylkirauhasten sairaudet
- Kserostomia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kolinergiset agonistit
- Miotiikka
- Muskariiniagonistit
- Pilokarpiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2-2011-0032
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .