Влияние 0,1% жидкости для полоскания рта пилокарпином на ксеростомию
21 июня 2012 г. обновлено: Jeong-seong Kwon
Влияние 0,1% жидкости для полоскания рта пилокарпином на ксеростомию: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является оценка влияния 0,1% жидкости для полоскания рта пилокарпином на субъективную сухость, малую скорость слюноотделения и нестимулированную общую скорость слюноотделения у пациентов с ксеростомией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Yonsei University Dental Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ксеростомия в течение 3 месяцев и более, и
- взрослых в возрасте 20 лет и старше.
Критерий исключения:
- острый приступ астмы
- острый ирит
- узкоугольная глаукома
- аллергия на пилокарпин
- беременность
- кормящие женщины и
- человек, лечивший ксеростомию искусственной слюной, пилокарпином и др.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,1% пилокарпин для полоскания рта
0,1% раствор пилокарпина, разбавленный 2% глазных капель пилокарпина гидрохлорида 0,9% физиологическим раствором
|
0,1% раствор пилокарпина, который разбавлял 2% глазные капли пилокарпина гидрохлорида 0,9% физиологическим раствором. испытуемых проинструктировали полоскать рот 10 мл раствора в течение 1 минуты. |
|
Плацебо Компаратор: 0,9% солевой раствор для полоскания рта
|
0,9% солевой раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем незначительного слюноотделения через 60 минут
Временное ограничение: до и после использования жидкости для полоскания рта (базовый уровень, сразу, через 30 минут, 60 минут)
|
Скорость слюноотделения (от слизистой оболочки щеки, нижних губ и неба) измеряли до и после использования жидкости для полоскания рта в заранее установленное время: исходный уровень, сразу (0 минут), через 30 и 60 минут после.
Прибор Periotron 8000 (Oraflow, Нью-Йорк, США) использовали для измерения скорости потока (мкл/см2 в минуту) слюны из малых желез в соответствии с методом Элиассона и соавт. (1996).
|
до и после использования жидкости для полоскания рта (базовый уровень, сразу, через 30 минут, 60 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести сухости во рту по сравнению с исходным уровнем через 60 минут
Временное ограничение: До и после использования жидкости для полоскания рта (исходный уровень, сразу, через 30 минут, 60 минут)
|
Тяжесть сухости во рту измерялась по цифровой оценочной шкале (NRS; 0–10, где 0 = отсутствие сухости во рту и 10 = самая сильная сухость во рту, какую только можно вообразить) до и после использования жидкости для полоскания рта в заранее определенное время: исходный уровень, немедленно (0 мин. ), а также через 30 и 60 мин.
|
До и после использования жидкости для полоскания рта (исходный уровень, сразу, через 30 минут, 60 минут)
|
|
Изменение скорости слюноотделения без стимуляции по сравнению с исходным уровнем через 60 минут.
Временное ограничение: До и после использования жидкости для полоскания рта (исходный уровень, 60 минут)
|
Скорость нестимулированного слюноотделения (мл/мин) измеряли до и после использования жидкости для полоскания рта в заранее установленное время: исходный уровень и через 60 минут после.
Цельную нестимулированную слюну собирали методом выплевывания в течение 10 минут, когда испытуемый сидел в вертикальном положении, голова была слегка наклонена вперед, а глаза открывались после отдыха в течение 5 минут.
Субъектов проинструктировали свести к минимуму их рото-лицевые движения во время измерения.
|
До и после использования жидкости для полоскания рта (исходный уровень, 60 минут)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем выраженности сухости во рту, незначительной скорости слюноотделения и нестимулированной скорости слюноотделения через 4 недели.
Временное ограничение: 4 недели
|
Тяжесть сухости во рту, малая скорость слюноотделения и нестимулированная скорость слюноотделения измерялись после регулярного использования предписанного ополаскивателя (по 10 мл раствора в течение 1 минуты, три раза в день) в течение 4 недель.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeong-Seung Kwon, DDS,MSD,PhD, Yonsei University Dental Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слюнных желез
- Ксеростомия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Холинергические агонисты
- Миотики
- Мускариновые агонисты
- Пилокарпин
Другие идентификационные номера исследования
- 2-2011-0032
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .