Effetto del collutorio di pilocarpina allo 0,1% sulla xerostomia
21 giugno 2012 aggiornato da: Jeong-seong Kwon
Effetto del collutorio di pilocarpina allo 0,1% sulla xerostomia: studio controllato randomizzato in doppio cieco
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del collutorio di pilocarpina allo 0,1% sulla secchezza soggettiva, sul flusso salivare minore e sul flusso salivare intero non stimolato nei pazienti xerostomici.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Yonsei University Dental Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- xerostomia per 3 mesi o più, e
- adulti dai 20 anni in su.
Criteri di esclusione:
- attacco acuto di asma
- irite acuta
- glaucoma ad angolo stretto
- allergia alla pilocarpina
- gravidanza
- donne che allattano e
- persona che stava trattando la xerostomia con saliva artificiale, pilocarpina, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Collutorio allo 0,1% di pilocarpina
Soluzione di pilocarpina allo 0,1% che ha diluito il collirio di cloridrato di pilocarpina al 2% con soluzione fisiologica allo 0,9%
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Soluzione di pilocarpina allo 0,1% che ha diluito il collirio di cloridrato di pilocarpina al 2% con soluzione fisiologica allo 0,9%. i soggetti sono stati istruiti a fare il collutorio con 10 ml di soluzione per 1 minuto. |
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Comparatore placebo: Collutorio salino allo 0,9%.
Soluzione salina allo 0,9% come collutorio
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Soluzione salina allo 0,9%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei flussi salivari minori a 60 minuti
Lasso di tempo: prima e dopo l'uso del collutorio (linea di base, immediatamente, 30 minuti, 60 minuti)
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I flussi salivari minori (dalla mucosa buccale, labiale inferiore e palatale) sono stati misurati prima e dopo l'uso del collutorio a tempi prestabiliti: basale, immediatamente (0 min) e 30 e 60 minuti dopo.
Il dispositivo Periotron 8000 (Oraflow, New York, USA) è stato utilizzato per misurare la portata (µl/cm2 per min) di saliva dalle ghiandole minori, secondo il metodo di Eliasson et al. (1996).
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prima e dopo l'uso del collutorio (linea di base, immediatamente, 30 minuti, 60 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della gravità della secchezza orale a 60 minuti
Lasso di tempo: Prima e dopo l'uso del collutorio (linea di base, immediatamente, 30 minuti, 60 minuti)
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La gravità della secchezza orale è stata misurata su una scala di valutazione numerica (NRS; 0-10, dove 0=nessuna secchezza delle fauci e 10=la peggiore secchezza delle fauci immaginabile) prima e dopo l'uso del collutorio a tempi prestabiliti: basale, immediatamente (0 min ), e 30 e 60 minuti dopo.
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Prima e dopo l'uso del collutorio (linea di base, immediatamente, 30 minuti, 60 minuti)
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Variazione rispetto al basale delle velocità di flusso salivare intero non stimolato a 60 minuti
Lasso di tempo: Prima e dopo l'uso del collutorio (linea di base, 60 minuti)
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I flussi salivari interi non stimolati (ml/min) sono stati misurati prima e dopo l'uso del collutorio a tempi prestabiliti: basale e 60 minuti dopo.
La saliva intera non stimolata è stata raccolta tramite il metodo dello sputo per 10 minuti mentre il soggetto era seduto in posizione eretta con la testa leggermente inclinata in avanti e gli occhi aperti dopo aver riposato per 5 minuti.
I soggetti sono stati istruiti a ridurre al minimo i loro movimenti orofacciali durante la misurazione.
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Prima e dopo l'uso del collutorio (linea di base, 60 minuti)
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Variazione rispetto al basale della gravità della secchezza orale, del flusso salivare minore e del flusso salivare intero non stimolato a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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La gravità della secchezza orale, il flusso salivare minore e il flusso salivare intero non stimolato sono stati misurati dopo aver utilizzato regolarmente il collutorio prescritto (con 10 ml di soluzione per 1 minuto, tre volte al giorno) per 4 settimane.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeong-Seung Kwon, DDS,MSD,PhD, Yonsei University Dental Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie delle ghiandole salivari
- Xerostomia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Agonisti colinergici
- Miotici
- Agonisti Muscarinici
- Pilocarpina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2-2011-0032
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