Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af 0,1 % Pilocarpine Mundskyl på Xerostomi

21. juni 2012 opdateret af: Jeong-seong Kwon

Effekt af 0,1 % Pilocarpine Mundskyl på Xerostomi: Dobbeltblind, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​0,1 % pilocarpin mundskyl på subjektiv tørhed, mindre spytstrømningshastigheder og ustimuleret hele spytstrømningshastighed hos xerostomipatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • xerostomi i 3 måneder eller mere, og
  • voksne i alderen 20 år og ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • akut astmaanfald
  • akut iritis
  • snævervinklet glaukom
  • pilokarpinallergi
  • graviditet
  • ammende kvinder, og
  • person, der behandlede xerostomi med kunstigt spyt, pilocarpin eller etc.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,1% pilocarpin mundskyl
0,1 % pilocarpinopløsning, som fortyndede 2 % pilocarpinhydrochlorid øjendråber med 0,9 % saltvand
Medicin: Pilocarpin

0,1 % pilocarpinopløsning, som fortyndede 2 % pilocarpinhydrochlorid øjendråber med 0,9 % saltvand.

forsøgspersonerne blev instrueret i at skylle mund med 10 ml opløsning i 1 minut.
Placebo komparator: 0,9% saltvand mundskyl
0,9% saltvand som mundskyl
Medicin: saltvand
0,9% saltvandsopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mindre spytstrømningshastigheder efter 60 minutter
Tidsramme: før og efter brug af mundskyl (baseline, straks, 30 minutter, 60 minutter)
Mindre spytstrømningshastigheder (fra bukkal, nedre labial og palatal slimhinde) blev målt før og efter brug af mundskyl på forudbestemte tidspunkter: baseline, umiddelbart (0 min) og 30 og 60 minutter efter. Periotron 8000-enheden (Oraflow, New York, USA) blev brugt til at måle strømningshastigheden (µl/cm2 pr. min) af spyt fra de mindre kirtler i overensstemmelse med metoden ifølge Eliasson et al. (1996).
før og efter brug af mundskyl (baseline, straks, 30 minutter, 60 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​oral tørhed efter 60 minutter
Tidsramme: Før og efter brug af mundskyl (baseline, straks, 30 minutter, 60 minutter)
Sværhedsgraden af ​​mundtørhed blev målt på en numerisk vurderingsskala (NRS ; 0-10, hvor 0 = ingen mundtørhed og 10 = den værst tænkelige mundtørhed) før og efter brug af mundskyllemidlet på forudbestemte tidspunkter: baseline, straks (0 min. ), og 30 og 60 minutter efter.
Før og efter brug af mundskyl (baseline, straks, 30 minutter, 60 minutter)
Ændring fra baseline i de ustimulerede hele spytstrømningshastigheder efter 60 minutter
Tidsramme: Før og efter brug af mundskyl (baseline, 60 minutter)
Ustimulerede hele spytstrømningshastigheder (ml/min) blev målt før og efter brug af mundskyl på forudbestemte tidspunkter: baseline og 60 minutter efter. Ustimuleret hel spyt blev opsamlet via spyttemetoden i 10 minutter, mens forsøgspersonen sad i oprejst stilling med hovedet lidt fremad og øjnene åbne efter at have hvilet i 5 minutter. Forsøgspersonerne blev instrueret i at minimere deres orofaciale bevægelser under måling.
Før og efter brug af mundskyl (baseline, 60 minutter)
Ændring fra baseline i sværhedsgraden af ​​oral tørhed, mindre spytstrømningshastigheder og den ustimulerede hele spytstrømningshastighed efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
Sværhedsgraden af ​​oral tørhed, mindre spytstrømningshastigheder og de ustimulerede hele spytstrømningshastigheder blev målt efter regelmæssig brug af det foreskrevne mundskyl (med 10 ml af opløsningen i 1 minut, tre gange om dagen) i 4 uger.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeong-seong Kwon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeong-Seung Kwon, DDS,MSD,PhD, Yonsei University Dental Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2012

Først opslået (Skøn)

26. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2-2011-0032

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xerostomi

Kliniske forsøg med Pilocarpin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner