Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av 0,1 % Pilocarpine Munnvann på Xerostomia

21. juni 2012 oppdatert av: Jeong-seong Kwon

Effekt av 0,1 % Pilocarpine Munnvann på Xerostomia: Dobbeltblind, randomisert kontrollert prøveversjon

Målet med denne studien er å evaluere effekten av 0,1 % pilokarpin munnvann på subjektiv tørrhet, mindre spyttstrømningshastigheter og ustimulert hel spyttstrøm hos xerostomipasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • xerostomi i 3 måneder eller mer, og
  • voksne i alderen 20 år og eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • akutt astmaanfall
  • akutt iritt
  • trangvinklet glaukom
  • pilokarpinallergi
  • svangerskap
  • ammende kvinner, og
  • person som behandlet xerostomi med kunstig spytt, pilokarpin eller etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,1 % pilokarpin munnvann
0,1 % pilokarpinløsning som fortynnet 2 % pilokarpinhydroklorid øyedråpe med 0,9 % saltvann
Legemiddel: Pilokarpin

0,1 % pilokarpinløsning som fortynnet 2 % pilokarpinhydroklorid øyedråpe med 0,9 % saltvann.

forsøkspersonene ble instruert til å skylle munn med 10 ml løsning i 1 minutt.
Placebo komparator: 0,9% saltvann munnvann
0,9 % saltvann som munnvann
Legemiddel: saltvann
0,9 % saltvannsløsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i mindre spyttstrømningshastigheter etter 60 minutter
Tidsramme: før og etter bruk av munnvannet (grunnlinje, umiddelbart, 30 minutter, 60 minutter)
Mindre spyttstrømningshastigheter (fra bukkal, nedre labial og palatal slimhinne) ble målt før og etter bruk av munnvannet på forhåndsbestemte tider: baseline, umiddelbart (0 min) og 30 og 60 minutter etter. Periotron 8000-enheten (Oraflow, New York, USA) ble brukt til å måle strømningshastigheten (µl/cm2 per min) av spytt fra de mindre kjertlene, i samsvar med metoden til Eliasson et al. (1996).
før og etter bruk av munnvannet (grunnlinje, umiddelbart, 30 minutter, 60 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av oral tørrhet etter 60 minutter
Tidsramme: Før og etter bruk av munnvann (grunnlinje, umiddelbart, 30 minutter, 60 minutter)
Alvorlighetsgraden av munntørrhet ble målt på en numerisk vurderingsskala (NRS ; 0-10, hvor 0 = ingen munntørrhet og 10 = den verste munntørrheten man kan tenke seg) før og etter bruk av munnvannet på forhåndsbestemte tidspunkter: baseline, umiddelbart (0 min. ), og 30 og 60 minutter etter.
Før og etter bruk av munnvann (grunnlinje, umiddelbart, 30 minutter, 60 minutter)
Endring fra baseline i ustimulerte hele spyttstrømningshastigheter ved 60 minutter
Tidsramme: Før og etter bruk av munnvann (grunnlinje, 60 minutter)
Ustimulerte hele spyttstrømningshastigheter (ml/min) ble målt før og etter bruk av munnvannet på forhåndsbestemte tider: baseline og 60 minutter etter. Ustimulert hel spytt ble samlet opp via spyttemetoden i 10 minutter mens forsøkspersonen satt i oppreist stilling med hodet lett vippet forover og øynene åpne etter 5 minutters hvile. Forsøkspersonene ble bedt om å minimere sine orofaciale bevegelser under målingen.
Før og etter bruk av munnvann (grunnlinje, 60 minutter)
Endring fra baseline i alvorlighetsgraden av oral tørrhet, mindre spyttstrømningshastigheter og ustimulert hele spyttstrømningshastigheten etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
Alvorlighetsgraden av oral tørrhet, mindre spyttstrømningshastigheter og ustimulerte hele spyttstrømningshastigheter ble målt etter å ha brukt det foreskrevne munnvannet regelmessig (med 10 ml av løsningen i 1 minutt, tre ganger per dag) i 4 uker.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jeong-seong Kwon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeong-Seung Kwon, DDS,MSD,PhD, Yonsei University Dental Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2-2011-0032

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere