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Wirkung von 0,1 % Pilocarpin-Mundwasser auf Xerostomie

21. Juni 2012 aktualisiert von: Jeong-seong Kwon

Wirkung von 0,1 % Pilocarpin-Mundwasser auf Xerostomie: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von 0,1 % Pilocarpin-Mundwasser auf subjektive Trockenheit, geringfügige Speichelflussraten und unstimulierte Gesamtspeichelflussrate bei Xerostomie-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Xerostomie für 3 Monate oder länger und
  • Erwachsene ab 20 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • akuter Asthmaanfall
  • akute Iritis
  • Engwinkelglaukom
  • Pilocarpin-Allergie
  • Schwangerschaft
  • stillende Frauen und
  • Person, die Xerostomie mit künstlichem Speichel, Pilocarpin usw. behandelte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,1 % Pilocarpin-Mundwasser
0,1 % Pilocarpin-Lösung, die 2 % Pilocarpin-Hydrochlorid-Augentropfen mit 0,9 % Kochsalzlösung verdünnt

0,1 % Pilocarpin-Lösung, die 2 % Pilocarpin-Hydrochlorid-Augentropfen mit 0,9 % Kochsalzlösung verdünnt.

Die Probanden wurden angewiesen, den Mund 1 Minute lang mit 10 ml Lösung zu spülen.

Placebo-Komparator: 0,9 % salzhaltige Mundspülung
0,9 % Kochsalzlösung als Mundspülung
0,9 % Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei geringen Speichelflussraten nach 60 Minuten
Zeitfenster: vor und nach der Anwendung des Mundwassers (Grundlinie, sofort, 30 Minuten, 60 Minuten)
Kleinere Speichelflussraten (von der bukkalen, unteren labialen und palatinalen Schleimhaut) wurden vor und nach der Verwendung des Mundwassers zu festgelegten Zeiten gemessen: Grundlinie, sofort (0 min) und 30 und 60 Minuten danach. Das Gerät Periotron 8000 (Oraflow, New York, USA) wurde verwendet, um die Flussrate (μl/cm2 pro Minute) des Speichels aus den kleinen Drüsen gemäß dem Verfahren von Eliasson et al. (1996).
vor und nach der Anwendung des Mundwassers (Grundlinie, sofort, 30 Minuten, 60 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrades der Mundtrockenheit gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Minuten
Zeitfenster: Vor und nach der Anwendung von Mundwasser (Grundlinie, sofort, 30 Minuten, 60 Minuten)
Der Schweregrad der Mundtrockenheit wurde auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS; 0–10, wobei 0 = keine Mundtrockenheit und 10 = die schlimmste vorstellbare Mundtrockenheit) vor und nach der Anwendung des Mundwassers zu festgelegten Zeiten gemessen: Grundlinie, sofort (0 min ) und 30 und 60 Minuten danach.
Vor und nach der Anwendung von Mundwasser (Grundlinie, sofort, 30 Minuten, 60 Minuten)
Veränderung der Flussraten des unstimulierten Gesamtspeichels gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Minuten
Zeitfenster: Vor und nach der Anwendung von Mundwasser (Grundlinie, 60 Minuten)
Unstimulierte Gesamtspeichelflussraten (ml/min) wurden vor und nach der Verwendung des Mundwassers zu vorbestimmten Zeiten gemessen: Grundlinie und 60 Minuten danach. Unstimulierter Vollspeichel wurde 10 Minuten lang durch die Spuckmethode gesammelt, während die Testperson in einer aufrechten Position mit leicht nach vorne geneigtem Kopf und offenen Augen saß, nachdem sie 5 Minuten lang geruht hatte. Die Probanden wurden angewiesen, ihre orofazialen Bewegungen während der Messung zu minimieren.
Vor und nach der Anwendung von Mundwasser (Grundlinie, 60 Minuten)
Veränderung des Schweregrades der Mundtrockenheit, geringfügiger Speichelflussraten und der unstimulierten Gesamtspeichelflussrate gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Schweregrad der Mundtrockenheit, geringe Speichelflussraten und die unstimulierten gesamten Speichelflussraten wurden nach regelmäßiger Anwendung der verschriebenen Mundspülung (mit 10 ml der Lösung für 1 Minute, dreimal täglich) über 4 Wochen gemessen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeong-Seung Kwon, DDS,MSD,PhD, Yonsei University Dental Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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