- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01627626
Wirkung von 0,1 % Pilocarpin-Mundwasser auf Xerostomie
21. Juni 2012 aktualisiert von: Jeong-seong Kwon
Wirkung von 0,1 % Pilocarpin-Mundwasser auf Xerostomie: Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von 0,1 % Pilocarpin-Mundwasser auf subjektive Trockenheit, geringfügige Speichelflussraten und unstimulierte Gesamtspeichelflussrate bei Xerostomie-Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Yonsei University Dental Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Xerostomie für 3 Monate oder länger und
- Erwachsene ab 20 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- akuter Asthmaanfall
- akute Iritis
- Engwinkelglaukom
- Pilocarpin-Allergie
- Schwangerschaft
- stillende Frauen und
- Person, die Xerostomie mit künstlichem Speichel, Pilocarpin usw. behandelte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 0,1 % Pilocarpin-Mundwasser
0,1 % Pilocarpin-Lösung, die 2 % Pilocarpin-Hydrochlorid-Augentropfen mit 0,9 % Kochsalzlösung verdünnt
|
0,1 % Pilocarpin-Lösung, die 2 % Pilocarpin-Hydrochlorid-Augentropfen mit 0,9 % Kochsalzlösung verdünnt. Die Probanden wurden angewiesen, den Mund 1 Minute lang mit 10 ml Lösung zu spülen. |
Placebo-Komparator: 0,9 % salzhaltige Mundspülung
0,9 % Kochsalzlösung als Mundspülung
|
0,9 % Kochsalzlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei geringen Speichelflussraten nach 60 Minuten
Zeitfenster: vor und nach der Anwendung des Mundwassers (Grundlinie, sofort, 30 Minuten, 60 Minuten)
|
Kleinere Speichelflussraten (von der bukkalen, unteren labialen und palatinalen Schleimhaut) wurden vor und nach der Verwendung des Mundwassers zu festgelegten Zeiten gemessen: Grundlinie, sofort (0 min) und 30 und 60 Minuten danach.
Das Gerät Periotron 8000 (Oraflow, New York, USA) wurde verwendet, um die Flussrate (μl/cm2 pro Minute) des Speichels aus den kleinen Drüsen gemäß dem Verfahren von Eliasson et al. (1996).
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vor und nach der Anwendung des Mundwassers (Grundlinie, sofort, 30 Minuten, 60 Minuten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Schweregrades der Mundtrockenheit gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Minuten
Zeitfenster: Vor und nach der Anwendung von Mundwasser (Grundlinie, sofort, 30 Minuten, 60 Minuten)
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Der Schweregrad der Mundtrockenheit wurde auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS; 0–10, wobei 0 = keine Mundtrockenheit und 10 = die schlimmste vorstellbare Mundtrockenheit) vor und nach der Anwendung des Mundwassers zu festgelegten Zeiten gemessen: Grundlinie, sofort (0 min ) und 30 und 60 Minuten danach.
|
Vor und nach der Anwendung von Mundwasser (Grundlinie, sofort, 30 Minuten, 60 Minuten)
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Veränderung der Flussraten des unstimulierten Gesamtspeichels gegenüber dem Ausgangswert nach 60 Minuten
Zeitfenster: Vor und nach der Anwendung von Mundwasser (Grundlinie, 60 Minuten)
|
Unstimulierte Gesamtspeichelflussraten (ml/min) wurden vor und nach der Verwendung des Mundwassers zu vorbestimmten Zeiten gemessen: Grundlinie und 60 Minuten danach.
Unstimulierter Vollspeichel wurde 10 Minuten lang durch die Spuckmethode gesammelt, während die Testperson in einer aufrechten Position mit leicht nach vorne geneigtem Kopf und offenen Augen saß, nachdem sie 5 Minuten lang geruht hatte.
Die Probanden wurden angewiesen, ihre orofazialen Bewegungen während der Messung zu minimieren.
|
Vor und nach der Anwendung von Mundwasser (Grundlinie, 60 Minuten)
|
Veränderung des Schweregrades der Mundtrockenheit, geringfügiger Speichelflussraten und der unstimulierten Gesamtspeichelflussrate gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Schweregrad der Mundtrockenheit, geringe Speichelflussraten und die unstimulierten gesamten Speichelflussraten wurden nach regelmäßiger Anwendung der verschriebenen Mundspülung (mit 10 ml der Lösung für 1 Minute, dreimal täglich) über 4 Wochen gemessen.
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeong-Seung Kwon, DDS,MSD,PhD, Yonsei University Dental Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Speicheldrüsenerkrankungen
- Xerostomie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Cholinerge Agonisten
- Miotika
- Muscarin-Agonisten
- Pilocarpin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2-2011-0032
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