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Efecto del colutorio de pilocarpina al 0,1% sobre la xerostomía

21 de junio de 2012 actualizado por: Jeong-seong Kwon

Efecto del enjuague bucal con pilocarpina al 0,1 % sobre la xerostomía: ensayo controlado aleatorizado, doble ciego

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del enjuague bucal con pilocarpina al 0,1% sobre la sequedad subjetiva, las tasas de flujo salival menor y la tasa de flujo salival total no estimulado en pacientes xerostómicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • xerostomía durante 3 meses o más, y
  • adultos mayores de 20 años.

Criterio de exclusión:

  • ataque agudo de asma
  • iritis aguda
  • glaucoma de ángulo estrecho
  • alergia a la pilocarpina
  • el embarazo
  • mujeres lactantes y
  • persona que estaba tratando la xerostomía con saliva artificial, pilocarpina, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Enjuague bucal de pilocarpina al 0,1%
Solución de pilocarpina al 0,1 % que diluyó el colirio de clorhidrato de pilocarpina al 2 % con solución salina al 0,9 %
Droga: Pilocarpina

Solución de pilocarpina al 0,1 % que diluyó el colirio de clorhidrato de pilocarpina al 2 % con solución salina al 0,9 %.

Se instruyó a los sujetos para que se enjuagaran la boca con 10 ml de solución durante 1 minuto.
Comparador de placebos: Enjuague bucal salino al 0,9%
Solución salina al 0,9 % como enjuague bucal
Droga: salina
Solución salina al 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las tasas de flujo salival menor a los 60 minutos
Periodo de tiempo: antes y después de usar el enjuague bucal (línea de base, inmediatamente, 30 minutos, 60 minutos)
Las tasas de flujo salival menor (de la mucosa bucal, labial inferior y palatina) se midieron antes y después de usar el enjuague bucal en tiempos predeterminados: línea de base, inmediatamente (0 min), y 30 y 60 minutos después. Se utilizó el dispositivo Periotron 8000 (Oraflow, Nueva York, EE. UU.) para medir el caudal (µl/cm2 por min) de saliva de las glándulas menores, de acuerdo con el método de Eliasson et al. (1996).
antes y después de usar el enjuague bucal (línea de base, inmediatamente, 30 minutos, 60 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la severidad de la sequedad oral a los 60 minutos
Periodo de tiempo: Antes y después de usar enjuague bucal (línea de base, inmediatamente, 30 minutos, 60 minutos)
La severidad de la sequedad oral se midió en una escala de calificación numérica (NRS; 0-10, donde 0 = sin boca seca y 10 = la peor boca seca imaginable) antes y después de usar el enjuague bucal en momentos predeterminados: línea base, inmediatamente (0 min ), y 30 y 60 minutos después.
Antes y después de usar enjuague bucal (línea de base, inmediatamente, 30 minutos, 60 minutos)
Cambio desde el inicio en las tasas de flujo salival total sin estimular a los 60 minutos
Periodo de tiempo: Antes y después de usar enjuague bucal (línea de base, 60 minutos)
Se midieron los índices de flujo salival completo no estimulado (ml/min) antes y después de usar el enjuague bucal en momentos predeterminados: línea de base y 60 minutos después. La saliva entera no estimulada se recogió mediante el método de escupir durante 10 minutos mientras el sujeto estaba sentado en una posición erguida con la cabeza ligeramente inclinada hacia adelante y los ojos abiertos después de descansar durante 5 minutos. Se instruyó a los sujetos para que minimizaran sus movimientos orofaciales durante la medición.
Antes y después de usar enjuague bucal (línea de base, 60 minutos)
Cambio desde el inicio en la severidad de la sequedad oral, las tasas de flujo de saliva menor y la tasa de flujo de saliva total no estimulada a las 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
La severidad de la sequedad bucal, las tasas de flujo salival menor y las tasas de flujo salival completo no estimulado se midieron después de usar el enjuague bucal prescrito regularmente (con 10 ml de la solución durante 1 minuto, tres veces al día) durante 4 semanas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jeong-seong Kwon

Investigadores

  • Investigador principal: Jeong-Seung Kwon, DDS,MSD,PhD, Yonsei University Dental Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2-2011-0032

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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