Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van 0,1% Pilocarpine-mondwater op xerostomie

21 juni 2012 bijgewerkt door: Jeong-seong Kwon

Effect van 0,1% pilocarpine-mondwater op xerostomie: dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van 0,1% pilocarpine mondwater op subjectieve droogheid, kleine speekselstroomsnelheden en ongestimuleerde volledige speekselstroomsnelheid bij xerostomiepatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • xerostomie gedurende 3 maanden of langer, en
  • volwassenen van 20 jaar en ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • acute astma-aanval
  • acute iritis
  • nauwe kamerhoekglaucoom
  • pilocarpine allergie
  • zwangerschap
  • vrouwen die borstvoeding geven, en
  • persoon die xerostomie behandelde met kunstmatig speeksel, pilocarpine of etc.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,1% pilocarpine mondwater
0,1% pilocarpine-oplossing die 2% pilocarpine hydrochloride oogdruppel verdunde met 0,9% zoutoplossing
Geneesmiddel: Pilocarpine

0,1% pilocarpine-oplossing die 2% pilocarpine hydrochloride oogdruppel verdunde met 0,9% zoutoplossing.

proefpersonen kregen de instructie om gedurende 1 minuut hun mond te spoelen met 10 ml oplossing.
Placebo-vergelijker: 0,9% zoutoplossing mondwater
0,9% zoutoplossing als mondwater
Geneesmiddel: zoutoplossing
0,9% zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in kleine speekselstroomsnelheden na 60 minuten
Tijdsspanne: voor en na het gebruik van het mondwater (basislijn, onmiddellijk, 30 minuten, 60 minuten)
Kleine speekselstroomsnelheden (van buccale, onderste labiale en palatinale mucosa) werden gemeten voor en na gebruik van de mondspoeling op vooraf bepaalde tijden: basislijn, onmiddellijk (0 min) en 30 en 60 minuten daarna. Het Periotron 8000-apparaat (Oraflow, New York, VS) werd gebruikt om de stroomsnelheid (µl/cm2 per min) van speeksel uit de kleine klieren te meten, in overeenstemming met de methode van Eliasson et al. (1996).
voor en na het gebruik van het mondwater (basislijn, onmiddellijk, 30 minuten, 60 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de ernst van orale droogheid na 60 minuten
Tijdsspanne: Voor en na het gebruik van mondwater (basislijn, onmiddellijk, 30 minuten, 60 minuten)
De ernst van droge mond werd gemeten op een numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0-10, waarbij 0=geen droge mond en 10=ergste droge mond denkbaar) voor en na het gebruik van de mondspoeling op vooraf bepaalde tijden: basislijn, onmiddellijk (0 min. ), en 30 en 60 minuten later.
Voor en na het gebruik van mondwater (basislijn, onmiddellijk, 30 minuten, 60 minuten)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ongestimuleerde totale speekselstroom na 60 minuten
Tijdsspanne: Voor en na het gebruik van mondwater (basislijn, 60 minuten)
Ongestimuleerde speekselstroomsnelheden (ml/min) werden gemeten voor en na het gebruik van de mondspoeling op vooraf bepaalde tijden: basislijn en 60 minuten daarna. Ongestimuleerd volledig speeksel werd verzameld via de spuugmethode gedurende 10 minuten terwijl de proefpersoon rechtop zat met het hoofd licht naar voren gekanteld en de ogen open na 5 minuten rusten. De proefpersonen kregen de instructie om hun orofaciale bewegingen tijdens de meting tot een minimum te beperken.
Voor en na het gebruik van mondwater (basislijn, 60 minuten)
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de ernst van de droge mond, kleine speekselstroomsnelheden en de niet-gestimuleerde volledige speekselstroom na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
De ernst van de orale droogheid, kleine speekselvloedsnelheden en de ongestimuleerde speekselvloedsnelheden werden gemeten na regelmatig gebruik van de voorgeschreven mondspoeling (met 10 ml van de oplossing gedurende 1 minuut, drie keer per dag) gedurende 4 weken.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeong-seong Kwon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeong-Seung Kwon, DDS,MSD,PhD, Yonsei University Dental Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2-2011-0032

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren