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Effet du rince-bouche à 0,1 % de pilocarpine sur la xérostomie

21 juin 2012 mis à jour par: Jeong-seong Kwon

Effet du bain de bouche à 0,1 % de pilocarpine sur la xérostomie : essai contrôlé randomisé en double aveugle

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'un bain de bouche à 0,1% de pilocarpine sur la sécheresse subjective, les débits salivaires mineurs et le débit salivaire total non stimulé chez les patients xérostomiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • xérostomie depuis 3 mois ou plus, et
  • adultes âgés de 20 ans et plus.

Critère d'exclusion:

  • crise d'asthme aiguë
  • iritis aiguë
  • glaucome à angle fermé
  • allergie à la pilocarpine
  • grossesse
  • les femmes allaitantes et
  • personne qui traitait la xérostomie avec de la salive artificielle, de la pilocarpine, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bain de bouche à la pilocarpine 0,1%
Solution de pilocarpine à 0,1 % qui a dilué un collyre de chlorhydrate de pilocarpine à 2 % avec une solution saline à 0,9 %
Médicament: Pilocarpine

Solution de pilocarpine à 0,1 % qui a dilué un collyre de chlorhydrate de pilocarpine à 2 % avec une solution saline à 0,9 %.

les sujets ont reçu pour instruction de faire un bain de bouche avec 10 ml de solution pendant 1 minute.
Comparateur placebo: Bain de bouche salin à 0,9%
Solution saline à 0,9 % en rince-bouche
Médicament: saline
Solution saline à 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des débits salivaires mineurs à 60 minutes
Délai: avant et après l'utilisation du rince-bouche (baseline, immédiatement, 30 minutes, 60 minutes)
Les débits salivaires mineurs (des muqueuses buccale, labiale inférieure et palatine) ont été mesurés avant et après l'utilisation du rince-bouche à des moments prédéterminés : au départ, immédiatement (0 min) et 30 et 60 minutes après. L'appareil Periotron 8000 (Oraflow, New York, USA) a été utilisé pour mesurer le débit (µl/cm2 par min) de salive des glandes mineures, selon la méthode d'Eliasson et al. (1996).
avant et après l'utilisation du rince-bouche (baseline, immédiatement, 30 minutes, 60 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la sévérité de la sécheresse buccale à 60 minutes
Délai: Avant et après l'utilisation d'un rince-bouche (baseline, immédiatement, 30 minutes, 60 minutes)
La sévérité de la sécheresse buccale a été mesurée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS ; 0-10, où 0 = pas de bouche sèche et 10 = la pire bouche sèche imaginable) avant et après l'utilisation du rince-bouche à des moments prédéterminés : ligne de base, immédiatement (0 min ), et 30 et 60 minutes après.
Avant et après l'utilisation d'un rince-bouche (baseline, immédiatement, 30 minutes, 60 minutes)
Changement par rapport à la ligne de base des débits salivaires entiers non stimulés à 60 minutes
Délai: Avant et après l'utilisation d'un rince-bouche (baseline, 60 minutes)
Les débits salivaires entiers non stimulés (ml/min) ont été mesurés avant et après l'utilisation du rince-bouche à des moments prédéterminés : ligne de base et 60 minutes après. La salive entière non stimulée a été recueillie par la méthode du crachat pendant 10 minutes alors que le sujet était assis en position verticale avec la tête légèrement inclinée vers l'avant et les yeux ouverts après 5 minutes de repos. Les sujets ont été invités à minimiser leurs mouvements orofaciaux pendant la mesure.
Avant et après l'utilisation d'un rince-bouche (baseline, 60 minutes)
Changement par rapport au départ de la sévérité de la sécheresse buccale, des débits salivaires mineurs et du débit salivaire total non stimulé à 4 semaines
Délai: 4 semaines
La sévérité de la sécheresse buccale, les débits salivaires mineurs et les débits salivaires entiers non stimulés ont été mesurés après l'utilisation régulière du rince-bouche prescrit (avec 10 ml de la solution pendant 1 minute, trois fois par jour) pendant 4 semaines.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeong-seong Kwon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeong-Seung Kwon, DDS,MSD,PhD, Yonsei University Dental Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2012

Première publication (Estimation)

26 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2-2011-0032

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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