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REPRISE II: Lotus™ Valve System の移植による狭窄大動脈弁の再配置可能な経皮的置換

2020年4月30日 更新者：Boston Scientific Corporation

REPRISE II: Lotus™ Valve System の移植による狭窄大動脈弁の再配置可能な経皮的置換 - 安全性と性能の評価

この研究の目的は、外科的弁置換術のリスクが高いと考えられる重度の石灰性大動脈弁狭窄症の症状のある被験者における経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) のための Lotus™ Valve System の安全性と性能を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

REPRISE II 臨床研究は、重度の石灰性大動脈弁狭窄症を有し、外科的大動脈弁置換術のリスクが高い症候性被験者における TAVR のロータス バルブ システムの安全性と性能を評価するために設計された、単群の前向き多施設共同研究です。 (SAVR)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス
        • Royal Victoria Hospital
      • Brighton、イギリス
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds、イギリス
        • The General Infirmary
      • London、イギリス
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
  • イタリア
      • Catania、イタリア
        • Ospedale Ferrarotto
  • オランダ
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus MC - Thorax Center
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane、オーストラリア
        • Prince Charles Hospital
      • Melbourne、オーストラリア
        • Monash Medical Center
      • Melbourne、オーストラリア
        • St. Vincent's Hospital
  • スイス
      • Bern、スイス
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
        • University Hospital of Lund
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Clinico San Carlos
  • ドイツ
      • München、ドイツ
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Siegburg、ドイツ
        • Helios Klinikum Siegburg
  • フランス
      • Lille、フランス
        • Hôpital Cardiologique CHRU de Lille
      • Lyon、フランス
        • Hopital Cardiologique de Lyon
      • Paris、フランス
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud
      • Toulouse、フランス
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
      • Toulouse、フランス
        • Clinique Pasteur

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は70歳以上です
  • 被験者は石灰性大動脈弁狭窄症を記録しています
  • -被験者は、手順前の画像診断に基づいて、記録された大動脈輪のサイズが19〜27 mm以下である
  • -NYHA Functional Class ≥ II の症候性大動脈弁狭窄症
  • 被験者は外科的弁置換のリスクが高いと考えられています
  • 被験者が弁置換術の恩恵を受ける可能性が高いという心臓チームの評価。
  • -被験者（または法定代理人）は、研究要件と治療手順を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • -被験者、家族、および/または法定代理人が同意し、被験者は必要なすべての予定されたフォローアップ訪問のために研究病院に戻ることができます。

除外基準:

  • -被験者は先天性一尖弁または二尖弁の大動脈弁を持っています。
  • -インデックス手順から30日以内に急性心筋梗塞を起こした被験者
  • -被験者は過去6か月以内に脳血管障害または一過性脳虚血発作を起こしたことがあるか、または研究登録前に永続的な神経学的欠陥を持っています。
  • -被験者は透析を受けているか、血清クレアチニンレベルが3.0 mg / dLまたは265 µmol / Lを超えています。
  • -被験者は、既存の人工心臓弁（大動脈または僧帽弁）または任意の位置に人工弁を持っています。
  • -被験者は中等度以上の僧帽弁、大動脈または三尖弁逆流を起こすことはできません
  • 被験者は何らかの理由で緊急手術が必要です。
  • -被験者は、インデックス手順の12か月以内に心内膜炎の病歴があるか、活動的な全身感染または敗血症の証拠があります。
  • 被験者は、心臓内の塊、血栓、または植生の心エコー検査の証拠を持っています。
  • -被験者はHgbが低い、血小板数が700,000個/ mm3を超える、または白血球数が少ない。
  • -被験者は慢性的な抗凝固療法を必要とし、アスピリンまたはクロピドグレル/チクロピジンのいずれかによる併用療法に耐えられない
  • -被験者は過去3か月以内に消化性潰瘍疾患または消化管出血、その他の出血素因または凝固障害を患っているか、輸血を拒否します。
  • -被験者は、適切に前投薬できない造影剤に対する既知の過敏症、またはアスピリン、すべてのチエノピリジン、ヘパリン、ニッケル、タンタル、チタン、またはポリウレタンに対する既知の過敏症を持っています。
  • -被験者は、登録時の調査官の評価に基づく、心臓以外の併存疾患により、平均余命が12か月未満です。
  • 被験者は肥大型閉塞性心筋症を患っています。
  • -被験者は、インデックス手順の前の30日以内に侵襲的な心臓手術を受けています（許可されているペースメーカー移植を除く）。
  • -被験者は未治療の冠動脈疾患を患っています。
  • 被験者は左心室駆出率が30%未満であると記録されています。
  • -被験者は心原性ショックを受けているか、変力作用のあるサポートまたは機械的サポートデバイスを必要とする血行動態が不安定です。
  • -被験者は重度の末梢血管疾患または症候性頸動脈または脊椎疾患を患っています。
  • 狭い大腿動脈内腔は、Lotus デバイスのサイズ、またはイントロデューサー シースの安全な配置を妨げる重度の腸骨大腿骨のねじれまたは石灰化のいずれかの使用を妨げます。
  • 薬物乱用（アルコールなど）に関する現在の問題。
  • -被験者は、主要エンドポイントに達していない別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。
  • -患者は、新しいペースメーカーの移植を必要とする既存の未治療の伝導系障害を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロータスバルブシステム
登録された患者はロータスバルブを受け取ります。
デバイス：ロータスバルブシステム
  • 生体人工ウシ心膜大動脈弁
  • 配信システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プライマリ デバイス パフォーマンス エンドポイント: 移植後 30 日での大動脈弁圧力勾配の平均値
時間枠：30日
心エコー検査によって測定され、独立したコアラボによって評価された、埋め込み手順の 30 日後の平均大動脈弁圧力勾配。
30日
主要な安全性評価項目: 移植後 30 日での全死因死亡率
時間枠：30日
研究に登録されたすべての患者 (ITT 集団) の 30 日時点での死亡率: 処置後 30 日以内にイベントが発生したか、イベントが発生した患者のうち、処置後 30 日までにイベントを経験した患者の割合-処置後少なくとも23日間の最後のフォローアップで無料
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効オリフィス面積
時間枠：30日
30日で心エコー検査によって測定され、独立したコアラボによって評価された有効な開口部面積（ITT集団）
30日
デバイス パフォーマンス エンドポイント: 血管アクセスの成功
時間枠：後処置
現場から報告された、血管へのアクセス、ロータス バルブ システムの送達および展開の成功、および送達システムの回収の成功
後処置
デバイス パフォーマンス エンドポイント: 取得の成功
時間枠：後処置
現場から報告されたように、回収が試みられた場合、ロータス弁システムの回収の成功 (カテーテル内のロータス弁の完全な再シースと体からの除去)
後処置
デバイス パフォーマンス エンドポイント: 再配置の成功
時間枠：後処置
ロータス バルブ システムの再配置 (カテーテル内のロータス バルブの部分的または完全な再シースおよび大動脈弁輪内のより正確な位置への再展開) の成功 (サイトから報告された、最後に試行されたバルブに対して再配置が試みられた場合)
後処置
Valve Academic Research Consortium (VARC) によるデバイスの成功
時間枠：後処置
施設から報告された処置による死亡率の欠如 および 施設から報告された適切な解剖学的位置への単一の人工心臓弁の正しい配置 および 人工心臓弁の意図された性能 (人工弁と患者のミスマッチがなく、平均大動脈弁勾配 < 20 mmHg またはピーク)速度 < 3 m/s、かつ手術後の心エコー検査で独立したコアラボから測定された中等度または重度の人工弁逆流がないこと)
後処置
大動脈弁逆流のグレード
時間枠：30日
-心エコー検査によって測定され、独立したコアラボによって評価された、30日での傍弁大動脈弁逆流のグレード
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boston Scientific Corporation

捜査官

  • 主任研究者：Nicolas Dumonteil, MD、Clinique Pasteur

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月8日

一次修了 (実際)

2014年5月30日

研究の完了 (実際)

2019年5月13日

試験登録日

最初に提出

2012年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月30日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TP3687 (その他の識別子：Boston Scientific)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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