REPRISE II: Reemplazo percutáneo reposicionable de válvula aórtica estenótica mediante la implantación del sistema de válvula Lotus™
30 de abril de 2020 actualizado por: Boston Scientific Corporation
REPRISE II: Reemplazo percutáneo reposicionable de válvula aórtica estenótica mediante la implantación del sistema de válvula Lotus™ - Evaluación de seguridad y rendimiento
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de válvula Lotus™ para el reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) en sujetos sintomáticos con estenosis aórtica calcificada severa que se consideran de alto riesgo para el reemplazo de válvula quirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio clínico REPRISE II es un estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo diseñado para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de válvula Lotus para TAVR en sujetos sintomáticos que tienen estenosis valvular aórtica calcificada severa y que tienen un alto riesgo de reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica. (SAVR).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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München, Alemania
- Deutsches Herzzentrum München
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Siegburg, Alemania
- Helios Klinikum Siegburg
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Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Brisbane, Australia
- Prince Charles Hospital
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Melbourne, Australia
- Monash Medical Center
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Melbourne, Australia
- St. Vincent's Hospital
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Madrid, España
- Hospital Clinico San Carlos
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Lille, Francia
- Hôpital Cardiologique CHRU de Lille
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Lyon, Francia
- Hopital Cardiologique de Lyon
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Paris, Francia
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud
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Toulouse, Francia
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
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Toulouse, Francia
- Clinique Pasteur
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Catania, Italia
- Ospedale Ferrarotto
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus MC - Thorax Center
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Belfast, Reino Unido
- Royal Victoria Hospital
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Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital
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Leeds, Reino Unido
- The General Infirmary
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London, Reino Unido
- Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
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Lund, Suecia
- University Hospital of Lund
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Bern, Suiza
- Inselspital - Universitätsspital Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥70 años de edad
- El sujeto ha documentado estenosis de la válvula aórtica nativa calcificada
- El sujeto tiene un tamaño de anillo aórtico documentado entre ≥19 y ≤27 mm según las imágenes de diagnóstico previas al procedimiento.
- Estenosis valvular aórtica sintomática con clase funcional NYHA ≥ II
- El sujeto se considera de alto riesgo para el reemplazo de válvula quirúrgica
- Evaluación del equipo cardíaco de que es probable que el sujeto se beneficie del reemplazo de la válvula.
- El sujeto (o representante legal) comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento, y brinda su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto, el miembro de la familia y/o el representante legal están de acuerdo y el sujeto es capaz de regresar al hospital del estudio para todas las visitas de seguimiento programadas requeridas.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una válvula aórtica unicúspide o bicúspide congénita.
- Sujeto con un infarto agudo de miocardio dentro de los 30 días del procedimiento índice
- El sujeto ha tenido un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses, o tiene algún defecto neurológico permanente antes de la inscripción en el estudio.
- El sujeto está en diálisis o tiene un nivel de creatinina sérica >3,0 mg/dL o 265 µmol/L.
- El sujeto tiene una válvula cardíaca protésica preexistente (aórtica o mitral) o un anillo protésico en cualquier posición.
- el sujeto no puede tener más que insuficiencia mitral, aórtica o tricuspídea moderada
- El sujeto necesita una cirugía de emergencia por cualquier motivo.
- El sujeto tiene antecedentes de endocarditis dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice o evidencia de una infección sistémica activa o sepsis.
- El sujeto tiene evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
- El sujeto tiene niveles bajos de Hgb, recuento de plaquetas o >700 000 células/mm3, o recuento bajo de glóbulos blancos.
- El sujeto requiere tratamiento anticoagulante crónico y no puede tolerar el tratamiento concomitante con aspirina o clopidogrel/ticlopidina
- El sujeto tiene úlcera péptica activa o hemorragia gastrointestinal en los últimos 3 meses, otra diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones.
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a los agentes de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente, o tiene hipersensibilidad conocida a la aspirina, todas las tienopiridinas, heparina, níquel, tántalo, titanio o poliuretanos.
- El sujeto tiene una expectativa de vida de menos de 12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas según la evaluación del investigador en el momento de la inscripción.
- El sujeto tiene miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
- El sujeto se somete a cualquier procedimiento cardíaco invasivo terapéutico dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice (excepto la implantación de marcapasos, que está permitida).
- El sujeto tiene enfermedad arterial coronaria no tratada.
- El sujeto tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada <30%.
- El sujeto está en shock cardiogénico o tiene inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o dispositivos de soporte mecánico.
- El sujeto tiene enfermedad vascular periférica grave o enfermedad carótida o vertebral sintomática.
- El lumen estrecho de la arteria femoral impide el uso del tamaño del dispositivo Lotus o la tortuosidad o calcificación iliofemoral grave que impediría la colocación segura de la vaina introductora.
- Problemas actuales con el abuso de sustancias (por ejemplo, alcohol, etc.).
- El sujeto está participando en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha alcanzado su criterio principal de valoración.
- El paciente tiene un trastorno preexistente del sistema de conducción no tratado que requiere la implantación de un nuevo marcapasos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de válvula de loto
Los pacientes inscritos recibirán la válvula Lotus.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración del rendimiento del dispositivo primario: Gradiente medio de la presión de la válvula aórtica a los 30 días después del procedimiento de implante
Periodo de tiempo: 30 dias
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Gradiente medio de presión de la válvula aórtica a los 30 días después del procedimiento de implante medido por ecocardiografía y evaluado por un laboratorio central independiente.
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30 dias
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Variable principal de seguridad: Mortalidad por todas las causas a los 30 días después del procedimiento de implante
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad a los 30 días de todos los pacientes inscritos en el estudio (población ITT): la proporción de pacientes que experimentan un evento durante los 30 días posteriores al procedimiento de los pacientes que han tenido un evento dentro de los 30 días posteriores al procedimiento o que fueron -gratis con último seguimiento al menos 23 días después del procedimiento
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área efectiva del orificio
Periodo de tiempo: 30 dias
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Área efectiva del orificio medida por ecocardiografía a los 30 días y evaluada por un laboratorio central independiente (población ITT)
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30 dias
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Criterio de valoración del rendimiento del dispositivo: acceso vascular exitoso
Periodo de tiempo: Post-procedimiento
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Acceso vascular, entrega y despliegue exitosos del Lotus Valve System y recuperación exitosa del sistema de entrega según lo informado desde el sitio
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Post-procedimiento
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Extremo de rendimiento del dispositivo: recuperación exitosa
Periodo de tiempo: Post-procedimiento
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Recuperación exitosa (reenvainado completo de la válvula Lotus en el catéter y extracción del cuerpo) del sistema de válvula Lotus si se intenta la recuperación, según lo informado desde el sitio
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Post-procedimiento
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Endpoint de rendimiento del dispositivo: reposicionamiento exitoso
Periodo de tiempo: Post-procedimiento
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Reposicionamiento exitoso (reenvainado parcial o completo de la válvula Lotus en el catéter y redespliegue en una posición más precisa dentro del anillo de la válvula aórtica) del sistema de válvula Lotus si se intenta reposicionar la última válvula que se intentó, según lo informado en el sitio
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Post-procedimiento
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Éxito del dispositivo según el Valve Academic Research Consortium (VARC)
Periodo de tiempo: Post-procedimiento
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Ausencia de mortalidad por procedimientos informada por el centro Y Posicionamiento correcto de una válvula cardíaca protésica única en la ubicación anatómica adecuada según lo informado por el centro Y Desempeño previsto de la válvula cardíaca protésica (sin discrepancia entre la prótesis y el paciente y gradiente medio de la válvula aórtica <20 mmHg o pico velocidad <3 m/s, Y sin regurgitación de válvula protésica moderada o grave según lo medido por un laboratorio central independiente en la ecocardiografía posterior al procedimiento)
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Post-procedimiento
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Grado de insuficiencia de la válvula aórtica
Periodo de tiempo: 30 dias
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Grado de insuficiencia de la válvula aórtica paravalvular a los 30 días medido por ecocardiografía y evaluado por un laboratorio central independiente
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Meredith IT, Walters DL, Dumonteil N, Worthley SG, Tchetche D, Manoharan G, Blackman DJ, Rioufol G, Hildick-Smith D, Whitbourn RJ, Lefevre T, Lange R, Muller R, Redwood S, Feldman TE, Allocco DJ, Dawkins KD. 1-Year Outcomes With the Fully Repositionable and Retrievable Lotus Transcatheter Aortic Replacement Valve in 120 High-Risk Surgical Patients With Severe Aortic Stenosis: Results of the REPRISE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Feb 22;9(4):376-384. doi: 10.1016/j.jcin.2015.10.024.
- Meredith Am IT, Walters DL, Dumonteil N, Worthley SG, Tchetche D, Manoharan G, Blackman DJ, Rioufol G, Hildick-Smith D, Whitbourn RJ, Lefevre T, Lange R, Muller R, Redwood S, Allocco DJ, Dawkins KD. Transcatheter aortic valve replacement for severe symptomatic aortic stenosis using a repositionable valve system: 30-day primary endpoint results from the REPRISE II study. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 30;64(13):1339-48. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.067.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
13 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TP3687 (Otro identificador: Boston Scientific)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .