Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

REPRISE II: Репозиционируемая чрескожная замена стенозированного аортального клапана посредством имплантации клапанной системы Lotus™

30 апреля 2020 г. обновлено: Boston Scientific Corporation

REPRISE II: Репозиционируемая чрескожная замена стенозированного аортального клапана посредством имплантации клапанной системы Lotus™ — оценка безопасности и эффективности

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности клапанной системы Lotus™ для транскатетерной замены аортального клапана (TAVR) у пациентов с симптомами тяжелого кальцифицирующего аортального стеноза, которые считаются подверженными высокому риску хирургической замены клапана.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование REPRISE II — это проспективное одногрупповое многоцентровое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности системы клапанов Lotus для TAVR у пациентов с симптомами, которые имеют тяжелый кальцифицирующий стеноз аортального клапана и имеют высокий риск хирургической замены аортального клапана. (САВР).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Австралия
        • Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Австралия
        • Monash Medical Center
      • Melbourne, Австралия
        • St. Vincent's Hospital
  • Германия
      • München, Германия
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Siegburg, Германия
        • Helios Klinikum Siegburg
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Италия
      • Catania, Италия
        • Ospedale Ferrarotto
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Erasmus MC - Thorax Center
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Royal Victoria Hospital
      • Brighton, Соединенное Королевство
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • The General Infirmary
      • London, Соединенное Королевство
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
  • Франция
      • Lille, Франция
        • Hôpital Cardiologique CHRU de Lille
      • Lyon, Франция
        • Hopital Cardiologique de Lyon
      • Paris, Франция
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud
      • Toulouse, Франция
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
      • Toulouse, Франция
        • Clinique Pasteur
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
  • Швеция
      • Lund, Швеция
        • University Hospital of Lund

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст субъекта ≥70 лет
  • У субъекта задокументирован кальцифицирующий нативный стеноз аортального клапана.
  • Субъект имеет задокументированный размер кольца аорты от ≥19 до ≤27 мм на основании диагностической визуализации перед процедурой.
  • Симптоматический стеноз аортального клапана с функциональным классом NYHA ≥ II
  • Субъект имеет высокий риск хирургической замены клапана.
  • Кардиологическая бригада пришла к выводу, что субъекту, скорее всего, поможет замена клапана.
  • Субъект (или законный представитель) понимает требования исследования и процедуры лечения и дает письменное информированное согласие.
  • Субъект, член семьи и/или законный представитель соглашаются, что субъект может вернуться в исследовательскую больницу для всех необходимых запланированных последующих посещений.

Критерий исключения:

  • У субъекта врожденный одностворчатый или двустворчатый аортальный клапан.
  • Субъект с острым инфарктом миокарда в течение 30 дней после индексной процедуры
  • Субъект перенес нарушение мозгового кровообращения или транзиторную ишемическую атаку в течение последних 6 месяцев или имел какой-либо стойкий неврологический дефект до включения в исследование.
  • Субъект находится на диализе или уровень креатинина в сыворотке >3,0 мг/дл или 265 мкмоль/л.
  • У субъекта уже есть искусственный сердечный клапан (аортальный или митральный) или протезное кольцо в любом положении.
  • субъект не может иметь более чем умеренную митральную, аортальную или трикуспидальную регургитацию
  • Субъекту по какой-либо причине требуется экстренная операция.
  • Субъект имеет в анамнезе эндокардит в течение 12 месяцев после индексной процедуры или признаки активной системной инфекции или сепсиса.
  • У субъекта есть эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации.
  • У субъекта низкий уровень Hgb, количество тромбоцитов или >700 000 клеток/мм3, или низкое количество лейкоцитов.
  • Субъекту требуется постоянная антикоагулянтная терапия, и он не может переносить сопутствующую терапию аспирином или клопидогрелом/тиклопидином.
  • У субъекта активная пептическая язва или желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 3 месяцев, другой геморрагический диатез или коагулопатия, или он откажется от переливания крови.
  • Субъект имеет известную гиперчувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны, или известную гиперчувствительность к аспирину, всем тиенопиридинам, гепарину, никелю, танталу, титану или полиуретанам.
  • Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 12 месяцев из-за сопутствующих заболеваний, не связанных с сердцем, на основании оценки исследователя во время регистрации.
  • У субъекта гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
  • Субъект подвергается любой терапевтической инвазивной процедуре на сердце в течение 30 дней до индексной процедуры (за исключением разрешенной имплантации кардиостимулятора).
  • У субъекта невылеченная ишемическая болезнь сердца.
  • Субъект задокументировал фракцию выброса левого желудочка <30%.
  • У субъекта кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной поддержки или механических поддерживающих устройств.
  • У субъекта тяжелое заболевание периферических сосудов или симптоматическое заболевание сонных артерий или позвоночника.
  • Узкий просвет бедренной артерии не позволяет использовать либо размер устройства Lotus, либо серьезную извитость подвздошно-бедренной кости или кальцификацию, которые препятствуют безопасному размещению интродьюсера.
  • Текущие проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами (например, алкоголем и т. д.).
  • Субъект участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не достигло своей основной конечной точки.
  • У пациента ранее существовавшее нелеченое нарушение проводящей системы, требующее имплантации нового кардиостимулятора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Система клапана лотоса
Зарегистрированные пациенты получат Lotus Valve.
Устройство: Система клапана лотоса
  • биопротез бычий перикардиальный аортальный клапан
  • система доставки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка эффективности основного устройства: средний градиент давления на аортальном клапане через 30 дней после процедуры имплантации
Временное ограничение: 30 дней
Средний градиент давления на аортальном клапане через 30 дней после имплантации, измеренный с помощью эхокардиографии и оцененный независимой основной лабораторией.
30 дней
Первичная конечная точка безопасности: смертность от всех причин через 30 дней после процедуры имплантации
Временное ограничение: 30 дней
Смертность через 30 дней среди всех пациентов, включенных в исследование (популяция ITT): доля пациентов, у которых произошло событие в течение 30 дней после процедуры, из числа пациентов, у которых либо было событие в течение 30 дней после процедуры, либо у которых было событие. -бесплатно при последнем последующем осмотре не менее чем через 23 дня после процедуры
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективная площадь отверстия
Временное ограничение: 30 дней
Эффективная площадь отверстия, измеренная с помощью эхокардиографии через 30 дней и оцененная независимой основной лабораторией (популяция ITT)
30 дней
Конечная точка производительности устройства: успешный сосудистый доступ
Временное ограничение: После процедуры
Успешный сосудистый доступ, доставка и развертывание системы клапанов Lotus и успешное извлечение системы доставки, как сообщается с места
После процедуры
Конечная точка производительности устройства: успешное извлечение
Временное ограничение: После процедуры
Успешное извлечение (полное повторное введение клапана Lotus в катетер и удаление из тела) системы клапанов Lotus при попытке извлечения, как сообщается с сайта.
После процедуры
Конечная точка производительности устройства: успешное изменение положения
Временное ограничение: После процедуры
Успешное изменение положения (частичное или полное повторное введение клапана Lotus в катетер и перераспределение в более точное положение в кольце аортального клапана) системы клапана Lotus, если предпринимается попытка изменения положения последнего предпринятого клапана, как сообщается с места
После процедуры
Успех устройства по данным Консорциума академических исследований Valve (VARC)
Временное ограничение: После процедуры
Отсутствие процедурной смертности, как сообщается из учреждения, И правильное расположение одного протеза клапана сердца в правильном анатомическом месте, как сообщается из учреждения, И предполагаемая эффективность протеза клапана сердца (отсутствие несоответствия протеза пациенту и средний градиент аортального клапана <20 мм рт. ст. или пиковый) скорость <3 м/с, И отсутствие умеренной или тяжелой регургитации протезного клапана, измеренной в независимой основной лаборатории на эхокардиографии после процедуры)
После процедуры
Степень регургитации аортального клапана
Временное ограничение: 30 дней
Степень параклапанной регургитации аортального клапана через 30 дней, измеренная с помощью эхокардиографии и оцененная независимой основной лабораторией
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Scientific Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • TP3687 (Другой идентификатор: Boston Scientific)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться