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REPRISE II : Remplacement percutané repositionnable de la valve aortique sténosée par implantation du système de valve Lotus™

30 avril 2020 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

REPRISE II : Remplacement percutané repositionnable de la valve aortique sténosée par implantation du système de valve Lotus™ - Évaluation de la sécurité et des performances

Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances du système de valve Lotus™ pour le remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) chez les sujets symptomatiques présentant une sténose aortique calcifiante sévère qui sont considérés comme à haut risque pour le remplacement valvulaire chirurgical.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude clinique REPRISE II est une étude prospective multicentrique à un seul bras conçue pour évaluer l'innocuité et les performances du système de valve Lotus pour la TAVR chez des sujets symptomatiques qui présentent une sténose calcifiante sévère de la valve aortique et qui présentent un risque élevé de remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • München, Allemagne
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Siegburg, Allemagne
        • Helios Klinikum Siegburg
  • Australie
      • Adelaide, Australie
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australie
        • Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australie
        • Monash Medical Center
      • Melbourne, Australie
        • St. Vincent's Hospital
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico San Carlos
  • France
      • Lille, France
        • Hôpital Cardiologique CHRU de Lille
      • Lyon, France
        • Hopital Cardiologique de Lyon
      • Paris, France
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud
      • Toulouse, France
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
      • Toulouse, France
        • Clinique Pasteur
  • Italie
      • Catania, Italie
        • Ospedale Ferrarotto
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC - Thorax Center
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Royal Victoria Hospital
      • Brighton, Royaume-Uni
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni
        • The General Infirmary
      • London, Royaume-Uni
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
  • Suède
      • Lund, Suède
        • University Hospital of Lund

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de ≥ 70 ans
  • Le sujet a documenté une sténose de la valve aortique native calcifiée
  • Le sujet a une taille d'anneau aortique documentée entre ≥19 et ≤27 mm sur la base de l'imagerie diagnostique pré-procédure
  • Sténose valvulaire aortique symptomatique avec classe fonctionnelle NYHA ≥ II
  • Le sujet est considéré comme à haut risque pour le remplacement chirurgical de la valve
  • Évaluation par l'équipe cardiaque que le sujet est susceptible de bénéficier d'un remplacement valvulaire.
  • Le sujet (ou son représentant légal) comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement, et fournit un consentement éclairé écrit.
  • Le sujet, le membre de la famille et/ou le représentant légal sont d'accord et le sujet est capable de retourner à l'hôpital de l'étude pour toutes les visites de suivi prévues requises.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une valve aortique unicuspide ou bicuspide congénitale.
  • Sujet avec un infarctus aigu du myocarde dans les 30 jours suivant la procédure d'index
  • - Le sujet a eu un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois, ou a un défaut neurologique permanent avant l'inscription à l'étude.
  • Le sujet est sous dialyse ou a un taux de créatinine sérique > 3,0 mg/dL ou 265 µmol/L.
  • Le sujet a une valve cardiaque prothétique préexistante (aortique ou mitrale) ou un anneau prothétique dans n'importe quelle position.
  • le sujet ne peut pas avoir plus qu'une régurgitation mitrale, aortique ou tricuspide modérée
  • Le sujet a besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour une raison quelconque.
  • - Le sujet a des antécédents d'endocardite dans les 12 mois suivant la procédure d'indexation ou des signes d'infection systémique active ou de septicémie.
  • Le sujet présente des signes échocardiographiques de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation.
  • Le sujet a un faible taux d'Hb, un nombre de plaquettes ou > 700 000 cellules/mm3, ou un faible nombre de globules blancs.
  • - Le sujet nécessite un traitement anticoagulant chronique et ne peut pas tolérer un traitement concomitant avec de l'aspirine ou du clopidogrel/ticlopidine
  • - Le sujet a un ulcère peptique actif ou un saignement gastro-intestinal au cours des 3 derniers mois, une autre diathèse hémorragique ou une coagulopathie ou refusera les transfusions.
  • Le sujet a une hypersensibilité connue aux agents de contraste qui ne peut pas être prémédiqué de manière adéquate, ou a une hypersensibilité connue à l'aspirine, à toutes les thiénopyridines, à l'héparine, au nickel, au tantale, au titane ou aux polyuréthanes.
  • Le sujet a une espérance de vie inférieure à 12 mois en raison d'affections comorbides non cardiaques basées sur l'évaluation de l'investigateur au moment de l'inscription.
  • Le sujet a une cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
  • - Le sujet a subi une procédure cardiaque invasive thérapeutique dans les 30 jours précédant la procédure d'index (à l'exception de l'implantation d'un stimulateur cardiaque qui est autorisée).
  • Le sujet a une maladie coronarienne non traitée.
  • Le sujet a documenté une fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 %.
  • Le sujet est en état de choc cardiogénique ou présente une instabilité hémodynamique nécessitant un support inotrope ou des dispositifs de support mécaniques.
  • Le sujet a une maladie vasculaire périphérique sévère ou une maladie carotidienne ou vertébrale symptomatique.
  • La lumière étroite de l'artère fémorale empêche l'utilisation de la taille du dispositif Lotus ou d'une tortuosité ilio-fémorale grave ou d'une calcification qui empêcherait le placement sûr de la gaine d'introduction.
  • Problèmes actuels de toxicomanie (par exemple, alcool, etc.).
  • Le sujet participe à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal.
  • Le patient a un trouble préexistant du système de conduction non traité qui nécessite l'implantation d'un nouveau stimulateur cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de valve Lotus
Les patients inscrits recevront la Lotus Valve.
Dispositif: Système de valve Lotus
  • valve aortique péricardique bovine bioprothétique
  • système de livraison

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal de performance du dispositif : gradient de pression moyen de la valve aortique à 30 jours après la procédure d'implantation
Délai: 30 jours
Gradient de pression moyen de la valve aortique à 30 jours après la procédure d'implantation, mesuré par échocardiographie et évalué par un laboratoire principal indépendant.
30 jours
Critère principal d'évaluation de l'innocuité : mortalité toutes causes confondues 30 jours après la procédure d'implantation
Délai: 30 jours
Mortalité à 30 jours de tous les patients inclus dans l'étude (population ITT) : la proportion de patients qui ont subi un événement dans les 30 jours post-procédure parmi les patients qui ont eu un événement dans les 30 jours post-procédure ou qui ont subi un événement -gratuit avec dernier suivi au moins 23 jours après l'intervention
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone d'orifice efficace
Délai: 30 jours
Surface effective de l'orifice mesurée par échocardiographie à 30 jours et évaluée par un laboratoire central indépendant (population ITT)
30 jours
Critère de performance de l'appareil : accès vasculaire réussi
Délai: Post-intervention
Accès vasculaire réussi, livraison et déploiement du système de valve Lotus et récupération réussie du système de livraison comme indiqué sur le site
Post-intervention
Point de terminaison des performances de l'appareil : récupération réussie
Délai: Post-intervention
Récupération réussie (remise en place complète de la valve Lotus dans le cathéter et retrait du corps) du système de valve Lotus si la récupération est tentée, comme indiqué sur le site
Post-intervention
Point de terminaison des performances de l'appareil : repositionnement réussi
Délai: Post-intervention
Repositionnement réussi (regainage partiel ou complet de la valve Lotus dans le cathéter et redéploiement dans une position plus précise dans l'anneau de la valve aortique) du système de valve Lotus si le repositionnement est tenté pour la dernière valve tentée, comme indiqué sur le site
Post-intervention
Succès de l'appareil selon le Valve Academic Research Consortium (VARC)
Délai: Post-intervention
Absence de mortalité procédurale telle que rapportée par le site ET Positionnement correct d'une seule prothèse valvulaire cardiaque dans l'emplacement anatomique approprié, tel que rapporté par le site ET Performances prévues de la prothèse valvulaire cardiaque (pas d'inadéquation prothèse-patient et gradient moyen de la valve aortique <20 mmHg ou pic vitesse <3 m/s, ET aucune régurgitation valvulaire prothétique modérée ou grave, telle que mesurée par un laboratoire central indépendant sur l'échocardiographie post-intervention)
Post-intervention
Degré de régurgitation valvulaire aortique
Délai: 30 jours
Degré de régurgitation de la valve aortique paravalvulaire à 30 jours, mesuré par échocardiographie et évalué par un laboratoire principal indépendant
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2012

Première publication (Estimation)

26 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP3687 (Autre identifiant: Boston Scientific)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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