Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REPRISE II: Genplacerbar perkutan udskiftning af stenotisk aortaklap gennem implantation af Lotus™ ventilsystem

30. april 2020 opdateret af: Boston Scientific Corporation

REPRISE II: Genplacerbar perkutan udskiftning af stenotisk aortaklap gennem implantation af Lotus™ ventilsystem - evaluering af sikkerhed og ydeevne

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Lotus™-ventilsystemet til transkateter-aortaklapudskiftning (TAVR) hos symptomatiske personer med svær calcific aortastenose, som anses for høj risiko for kirurgisk klapudskiftning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske REPRISE II-studie er et prospektivt, enkeltarms-, multicenterstudie designet til at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Lotus Valve System til TAVR hos symptomatiske forsøgspersoner, som har svær forkalkning af aortaklapstenose, og som har høj risiko for kirurgisk udskiftning af aortaklap. (SAVR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australien
        • Monash Medical Center
      • Melbourne, Australien
        • St. Vincent's Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Royal Victoria Hospital
      • Brighton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • The General Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Hôpital Cardiologique CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrig
        • Hopital Cardiologique de Lyon
      • Paris, Frankrig
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud
      • Toulouse, Frankrig
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
      • Toulouse, Frankrig
        • Clinique Pasteur
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC - Thorax Center
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Ospedale Ferrarotto
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • INSELSPITAL - Universitätsspital Bern
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • University Hospital of Lund
  • Tyskland
      • München, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Siegburg, Tyskland
        • Helios Klinikum Siegburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er ≥70 år
  • Forsøgspersonen har dokumenteret calcific native aortaklapstenose
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret størrelse på aorta annulus mellem ≥19 og ≤27 mm baseret på diagnostisk billeddannelse før proceduren
  • Symptomatisk aortaklapstenose med NYHA Funktionsklasse ≥ II
  • Forsøgsperson anses for høj risiko for kirurgisk ventiludskiftning
  • Hjerteteam vurderer, at forsøgspersonen sandsynligvis vil have gavn af klapudskiftning.
  • Forsøgsperson (eller juridisk repræsentant) forstår undersøgelseskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgsperson, familiemedlem og/eller juridisk repræsentant accepterer, og forsøgsperson er i stand til at vende tilbage til undersøgelseshospitalet for alle nødvendige planlagte opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en medfødt unicuspid eller bicuspid aortaklap.
  • Person med et akut myokardieinfarkt inden for 30 dage efter indeksproceduren
  • Forsøgspersonen har haft en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder, eller har en permanent neurologisk defekt før studieoptagelsen.
  • Forsøgspersonen er i dialyse eller har serumkreatininniveau >3,0 mg/dL eller 265 µmol/L.
  • Forsøgspersonen har en allerede eksisterende hjerteklapprotese (aorta eller mitral) eller en protesering i enhver stilling.
  • forsøgspersonen kan ikke have mere end moderat mitral-, aorta- eller trikuspidal regurgitation
  • Forsøgspersonen har behov for akut operation af en eller anden grund.
  • Personen har en historie med endokarditis inden for 12 måneder efter indeksproceduren eller tegn på en aktiv systemisk infektion eller sepsis.
  • Forsøgspersonen har ekkokardiografiske tegn på intra-kardial masse, trombe eller vegetation.
  • Forsøgspersonen har lavt Hgb, blodpladetal eller >700.000 celler/mm3 eller lavt antal hvide blodlegemer.
  • Forsøgspersonen kræver kronisk antikoaguleringsbehandling og kan ikke tolerere samtidig behandling med hverken aspirin eller clopidogrel/ticlopidin
  • Forsøgsperson har haft aktiv mavesår eller gastrointestinal blødning inden for de seneste 3 måneder, anden blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte transfusioner.
  • Personen har kendt overfølsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt, eller har kendt overfølsomhed over for aspirin, alle thienopyridiner, heparin, nikkel, tantal, titanium eller polyurethaner.
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end 12 måneder på grund af ikke-kardiale, komorbide tilstande baseret på investigatorens vurdering på tidspunktet for indskrivningen.
  • Personen har hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  • Individet har en hvilken som helst terapeutisk invasiv hjerteprocedure inden for 30 dage før indeksproceduren (undtagen pacemakerimplantation, som er tilladt).
  • Forsøgsperson har ubehandlet koronararteriesygdom.
  • Forsøgspersonen har dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion <30%.
  • Forsøgspersonen er i kardiogent chok eller har hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotropisk støtte eller mekaniske støtteanordninger.
  • Personen har alvorlig perifer vaskulær sygdom eller symptomatisk carotis eller vertebral sygdom.
  • Smal femoral arterielumen udelukker brugen af ​​enten Lotus-enhedsstørrelse eller alvorlig iliofemoral snoethed eller forkalkning, der ville forhindre sikker placering af introducerskeden.
  • Aktuelle problemer med stofmisbrug (f.eks. alkohol osv.).
  • Forsøgspersonen deltager i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har nået sit primære endepunkt.
  • Patienten har allerede eksisterende ubehandlet ledningssystemforstyrrelse, der kræver implantation af ny pacemaker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lotus ventilsystem
Tilmeldte patienter vil modtage Lotus-ventilen.
Enhed: Lotus ventilsystem
  • bioprotetisk bovin perikardial aortaklap
  • leveringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært enhedsydelsesendepunkt: Gennemsnitlig aortaklaptrykgradient 30 dage efter implantationsprocedure
Tidsramme: 30 dage
Gennemsnitlig aortaklaptrykgradient 30 dage efter implantationsproceduren målt ved ekkokardiografi og vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium.
30 dage
Primært sikkerhedsendepunkt: Dødelighed af alle årsager 30 dage efter implantationsproceduren
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed ved 30 dage fra alle patienter inkluderet i undersøgelsen (ITT-population): andelen af ​​patienter, der oplever en hændelse gennem 30 dage efter proceduren ud af de patienter, der enten har haft en hændelse inden for 30 dage efter proceduren, eller som var hændelse -fri med sidste opfølgning mindst 23 dage efter proceduren
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivt åbningsområde
Tidsramme: 30 dage
Effektivt åbningsområde målt ved ekkokardiografi efter 30 dage og vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium (ITT-population)
30 dage
Enhedsydelse endpoint: Succesfuld vaskulær adgang
Tidsramme: Efter proceduren
Vellykket vaskulær adgang, levering og implementering af Lotus Valve System og vellykket hentning af leveringssystemet som rapporteret fra stedet
Efter proceduren
Enhedens ydeevne slutpunkt: Vellykket hentning
Tidsramme: Efter proceduren
Vellykket hentning (fuldstændig genopfyldning af Lotus-ventilen i kateteret og fjernelse fra kroppen) af Lotus Valve-systemet, hvis udtagning forsøges, som rapporteret fra stedet
Efter proceduren
Enhedens ydeevne slutpunkt: Vellykket repositionering
Tidsramme: Efter proceduren
Vellykket repositionering (delvis eller fuldstændig genopbygning af Lotus-ventilen i kateteret og genudfoldelse i en mere nøjagtig position i aortaklap-annulus) af Lotus Valve-systemet, hvis repositionering forsøges for den sidst forsøgte klap, som rapporteret fra stedet
Efter proceduren
Enhedssucces ifølge Valve Academic Research Consortium (VARC)
Tidsramme: Efter proceduren
Fravær af procedurel mortalitet som rapporteret fra stedet OG Korrekt placering af en enkelt hjerteklapprotese i den korrekte anatomiske placering som rapporteret fra stedet OG Tilsigtet ydeevne af hjerteklapprotesen (ingen protese-patient mismatch og gennemsnitlig aortaklapgradient <20 mmHg eller peak hastighed <3 m/s, OG ingen moderat eller svær regurgitation af proteseklap målt fra et uafhængigt kernelaboratorium på post-procedure ekkokardiografi)
Efter proceduren
Grad af aortaklap opstød
Tidsramme: 30 dage
Grad af paravalvulær aortaklap regurgitation efter 30 dage målt ved ekkokardiografi og vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2012

Først opslået (Skøn)

26. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TP3687 (Anden identifikator: Boston Scientific)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner