REPRISE II: REpositionierbarer perkutaner Ersatz einer stenotischen Aortenklappe durch Implantation des Lotus™-Klappensystems

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist ≥70 Jahre alt
• Das Subjekt hat eine kalzifizierte native Aortenklappenstenose dokumentiert
• Das Subjekt hat eine dokumentierte Aortenringgröße zwischen ≥ 19 und ≤ 27 mm, basierend auf diagnostischer Bildgebung vor dem Eingriff
• Symptomatische Aortenklappenstenose mit NYHA-Funktionsklasse ≥ II
• Das Subjekt gilt als hohes Risiko für einen chirurgischen Klappenersatz
• Einschätzung des Herzteams, dass der Proband wahrscheinlich von einem Klappenersatz profitieren wird.
• Der Proband (oder gesetzliche Vertreter) versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Proband, Familienmitglied und/oder gesetzlicher Vertreter stimmen zu und Proband ist in der Lage, für alle erforderlichen planmäßigen Nachsorgeuntersuchungen in das Studienkrankenhaus zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine angeborene einspitzige oder zweispitzige Aortenklappe.
• Subjekt mit einem akuten Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
• Das Subjekt hatte innerhalb der letzten 6 Monate einen zerebrovaskulären Unfall oder eine vorübergehende ischämische Attacke oder hatte vor der Studieneinschreibung einen dauerhaften neurologischen Defekt.
• Das Subjekt befindet sich in der Dialyse oder hat einen Serumkreatininspiegel von > 3,0 mg/dL oder 265 µmol/L.
• Das Subjekt hat eine bereits vorhandene prothetische Herzklappe (Aorta oder Mitral) oder einen prothetischen Ring in einer beliebigen Position.
• Der Proband darf nicht mehr als eine mäßige Mitral-, Aorten- oder Trikuspidalinsuffizienz haben
• Das Subjekt benötigt aus irgendeinem Grund eine Notoperation.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Endokarditis innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren oder Anzeichen einer aktiven systemischen Infektion oder Sepsis.
• Das Subjekt hat echokardiographische Anzeichen einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation.
• Das Subjekt hat einen niedrigen Hgb-Wert, eine niedrige Thrombozytenzahl oder >700.000 Zellen/mm3 oder eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen.
• Das Subjekt benötigt eine chronische Antikoagulationstherapie und kann eine gleichzeitige Therapie mit Aspirin oder Clopidogrel/Ticlopidin nicht vertragen
• Das Subjekt hat innerhalb der letzten 3 Monate eine aktive Magengeschwürerkrankung oder gastrointestinale Blutung, eine andere Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder wird Transfusionen ablehnen.
• Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen vorbehandelt werden können, oder hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin, alle Thienopyridine, Heparin, Nickel, Tantal, Titan oder Polyurethane.
• Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten aufgrund von nicht kardialen, komorbiden Zuständen, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Registrierung.
• Das Subjekt hat eine hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie.
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren ein therapeutisches invasives Herzverfahren (mit Ausnahme der Schrittmacherimplantation, die zulässig ist).
• Das Subjekt hat eine unbehandelte koronare Herzkrankheit.
• Das Subjekt hat eine dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion von <30 %.
• Das Subjekt befindet sich in einem kardiogenen Schock oder hat eine hämodynamische Instabilität, die eine inotrope Unterstützung oder mechanische Unterstützungsvorrichtungen erfordert.
• Das Subjekt hat eine schwere periphere Gefäßerkrankung oder eine symptomatische Karotis- oder Wirbelerkrankung.
• Das schmale Lumen der Femoralarterie schließt die Verwendung der Lotus-Gerätegröße oder eine schwere iliofemorale Tortuosität oder Verkalkung aus, die eine sichere Platzierung der Einführschleuse verhindern würden.
• Aktuelle Probleme mit Drogenmissbrauch (z. B. Alkohol usw.).
• Das Subjekt nimmt an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreicht hat.
• Der Patient hat eine vorbestehende unbehandelte Störung des Erregungsleitungssystems, die die Implantation eines neuen Herzschrittmachers erfordert.