Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REPRISE II: reposisjonerbar perkutan erstatning av stenotisk aortaklaff gjennom implantasjon av Lotus™ ventilsystem

30. april 2020 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

REPRISE II: reposisjonerbar perkutan erstatning av stenotisk aortaklaff gjennom implantasjon av Lotus™ ventilsystem - Evaluering av sikkerhet og ytelse

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og ytelsen til Lotus™-ventilsystemet for transkateter-aortaklafferstatning (TAVR) hos symptomatiske personer med alvorlig kalsifiserende aortastenose som anses som høy risiko for kirurgisk ventilerstatning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske REPRISE II-studien er en prospektiv, enarms, multisenterstudie designet for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Lotus Valve System for TAVR hos symptomatiske personer som har alvorlig forkalket aortaklaffstenose og som har høy risiko for kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Monash Medical Center
      • Melbourne, Australia
        • St. Vincent's Hospital
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Cardiologique CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrike
        • Hopital Cardiologique de Lyon
      • Paris, Frankrike
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud
      • Toulouse, Frankrike
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
      • Toulouse, Frankrike
        • Clinique Pasteur
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Ospedale Ferrarotto
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus MC - Thorax Center
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
        • Royal Victoria Hospital
      • Brighton, Storbritannia
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Storbritannia
        • The General Infirmary
      • London, Storbritannia
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
  • Sveits
      • Bern, Sveits
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • University Hospital of Lund
  • Tyskland
      • München, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Siegburg, Tyskland
        • Helios Klinikum Siegburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er ≥70 år gammel
  • Forsøkspersonen har dokumentert calcific nativ aortaklaffstenose
  • Forsøkspersonen har en dokumentert størrelse på aortaannulus mellom ≥19 og ≤27 mm basert på diagnostisk bildediagnostikk før prosedyre
  • Symptomatisk aortaklaffstenose med NYHA funksjonsklasse ≥ II
  • Personen anses som høy risiko for kirurgisk ventilerstatning
  • Hjerteteam vurderer at forsøkspersonen sannsynligvis vil ha nytte av klaffeutskifting.
  • Subjektet (eller juridisk representant) forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene, og gir skriftlig informert samtykke.
  • Forsøksperson, familiemedlem og/eller juridisk representant samtykker og forsøksperson er i stand til å returnere til studiesykehuset for alle nødvendige planlagte oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en medfødt unicuspid eller bicuspid aortaklaff.
  • Person med akutt hjerteinfarkt innen 30 dager etter indeksprosedyren
  • Pasienten har hatt en cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene, eller har en permanent nevrologisk defekt før studieregistrering.
  • Personen er i dialyse eller har serumkreatininnivå >3,0 mg/dL eller 265 µmol/L.
  • Personen har en allerede eksisterende hjerteklaff (aorta eller mitral) eller en protesering i en hvilken som helst stilling.
  • forsøkspersonen kan ikke ha mer enn moderat mitral-, aorta- eller trikuspidalregurgitasjon
  • Forsøkspersonen har behov for akuttkirurgi uansett årsak.
  • Pasienten har en historie med endokarditt innen 12 måneder etter indeksprosedyre eller tegn på en aktiv systemisk infeksjon eller sepsis.
  • Personen har ekkokardiografiske tegn på intra-kardial masse, trombe eller vegetasjon.
  • Personen har lavt Hgb, antall blodplater eller >700 000 celler/mm3, eller lavt antall hvite blodlegemer.
  • Pasienten trenger kronisk antikoagulasjonsbehandling og kan ikke tolerere samtidig behandling med verken aspirin eller klopidogrel/tiklopidin
  • Personen har aktiv magesårsykdom eller gastrointestinal blødning i løpet av de siste 3 månedene, annen blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte transfusjoner.
  • Personen har kjent overfølsomhet overfor kontrastmidler som ikke kan premedisineres tilstrekkelig, eller har kjent overfølsomhet overfor aspirin, alle tienopyridiner, heparin, nikkel, tantal, titan eller polyuretaner.
  • Forsøkspersonen har en forventet levealder på mindre enn 12 måneder på grunn av ikke-kardiale, komorbide tilstander basert på vurdering av utrederen ved innskrivningstidspunktet.
  • Personen har hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
  • Pasienten har en hvilken som helst terapeutisk invasiv hjerteprosedyre innen 30 dager før indeksprosedyren (unntatt pacemakerimplantasjon som er tillatt).
  • Personen har ubehandlet koronarsykdom.
  • Forsøkspersonen har dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %.
  • Personen er i kardiogent sjokk eller har hemodynamisk ustabilitet som krever inotropisk støtte eller mekanisk støtte.
  • Personen har alvorlig perifer vaskulær sykdom eller symptomatisk carotid- eller vertebral sykdom.
  • Smal femoral arterielumen utelukker bruk av enten Lotus-enhetsstørrelse eller alvorlig iliofemoral kronglete eller forkalkning som ville forhindre sikker plassering av innføringshylsen.
  • Aktuelle problemer med rusmisbruk (f.eks. alkohol osv.).
  • Forsøkspersonen deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har nådd sitt primære endepunkt.
  • Pasienten har allerede eksisterende ubehandlet ledningssystemforstyrrelse som krever implantasjon av ny pacemaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lotus ventilsystem
Pasienter som er registrert vil motta Lotus-ventilen.
Enhet: Lotus ventilsystem
  • bioprotetisk bovin perikardial aortaklaff
  • leverings-system

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært enhetsytelseendepunkt: Gjennomsnittlig aortaklafftrykkgradient 30 dager etter implantasjonsprosedyre
Tidsramme: 30 dager
Gjennomsnittlig trykkgradient i aortaklaffen 30 dager etter implantasjonsprosedyren målt ved ekkokardiografi og vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium.
30 dager
Primært sikkerhetsendepunkt: Dødelighet av alle årsaker 30 dager etter implantasjonsprosedyre
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet ved 30 dager fra alle pasienter som er inkludert i studien (ITT-populasjon): andelen pasienter som opplever en hendelse gjennom 30 dager etter prosedyren av pasientene som enten har hatt en hendelse innen 30 dager etter prosedyren eller som var hendelse -fri med siste oppfølging minst 23 dager etter prosedyren
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivt åpningsområde
Tidsramme: 30 dager
Effektivt åpningsområde målt ved ekkokardiografi etter 30 dager og vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium (ITT-populasjon)
30 dager
Enhetsytelsesendepunkt: Vellykket vaskulær tilgang
Tidsramme: Etterprosedyre
Vellykket vaskulær tilgang, levering og utplassering av Lotus Valve System og vellykket henting av leveringssystemet som rapportert fra nettstedet
Etterprosedyre
Endepunkt for ytelse: Vellykket henting
Tidsramme: Etterprosedyre
Vellykket uthenting (fullstendig gjenoppretting av Lotus-ventilen i kateteret og fjerning fra kroppen) av Lotus Valve-systemet hvis uthenting er forsøkt, som rapportert fra stedet
Etterprosedyre
Enhetsytelsesendepunkt: Vellykket reposisjonering
Tidsramme: Etterprosedyre
Vellykket reposisjonering (delvis eller fullstendig re-heathing av Lotus Valve i kateteret og omplassering i en mer nøyaktig posisjon innenfor aortaklaffannulus) av Lotus Valve System hvis reposisjonering er forsøkt for den siste klaffen som ble forsøkt, som rapportert fra stedet
Etterprosedyre
Enhetssuksess ifølge Valve Academic Research Consortium (VARC)
Tidsramme: Etterprosedyre
Fravær av prosedyredødelighet som rapportert fra stedet OG Riktig plassering av en enkelt hjerteklaffprotese på riktig anatomisk sted som rapportert fra stedet OG Tiltenkt ytelse av hjerteklaffprotesen (ingen protese-pasient mismatch og gjennomsnittlig aortaklaffgradient <20 mmHg eller topp hastighet <3 m/s, OG ingen moderat eller alvorlig regurgitasjon av proteseklaff målt fra et uavhengig kjernelaboratorium på ekkokardiografi etter prosedyren)
Etterprosedyre
Grad av aortaklaffoppstøt
Tidsramme: 30 dager
Grad av paravalvulær aortaklaff oppstøt etter 30 dager målt ved ekkokardiografi og vurdert av et uavhengig kjernelaboratorium
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TP3687 (Annen identifikator: Boston Scientific)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere