REPRISE II: sostituzione percutanea riposizionabile della valvola aortica stenotica mediante impianto del sistema valvolare Lotus™

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha ≥70 anni di età
• Il soggetto ha una stenosi della valvola aortica nativa calcificata documentata
• Il soggetto ha una dimensione dell'anulus aortico documentata compresa tra ≥19 e ≤27 mm in base all'imaging diagnostico pre-procedura
• Stenosi della valvola aortica sintomatica con classe funzionale NYHA ≥ II
• Il soggetto è considerato ad alto rischio per la sostituzione chirurgica della valvola
• Valutazione dell'Heart Team secondo cui è probabile che il soggetto tragga beneficio dalla sostituzione della valvola.
• Il soggetto (o il rappresentante legale) comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto.
• Il soggetto, il familiare e/o il rappresentante legale sono d'accordo e il soggetto è in grado di tornare all'ospedale dello studio per tutte le visite di follow-up programmate richieste.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una valvola aortica unicuspide o bicuspide congenita.
• Soggetto con infarto miocardico acuto entro 30 giorni dalla procedura indice
• - Il soggetto ha avuto un incidente cerebrovascolare o un attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi o presenta qualsiasi difetto neurologico permanente prima dell'arruolamento nello studio.
• Il soggetto è in dialisi o ha un livello di creatinina sierica >3,0 mg/dL o 265 µmol/L.
• Il soggetto ha una valvola cardiaca protesica preesistente (aortica o mitrale) o un anello protesico in qualsiasi posizione.
• il soggetto non può avere un rigurgito mitralico, aortico o tricuspidale più che moderato
• Il soggetto ha bisogno di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo.
• - Il soggetto ha una storia di endocardite entro 12 mesi dalla procedura indice o evidenza di un'infezione sistemica attiva o sepsi.
• Il soggetto ha evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione.
• Il soggetto ha un basso Hgb, una conta piastrinica o >700.000 cellule/mm3 o un basso numero di globuli bianchi.
• Il soggetto richiede una terapia anticoagulante cronica e non può tollerare la terapia concomitante con aspirina o clopidogrel/ticlopidina
• - Il soggetto ha ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 3 mesi, altra diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni.
• Il soggetto ha ipersensibilità nota agli agenti di contrasto che non possono essere adeguatamente premedicati, o ha ipersensibilità nota all'aspirina, a tutte le tienopiridine, all'eparina, al nichel, al tantalio, al titanio o ai poliuretani.
• - Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di condizioni di co-morbilità non cardiache basate sulla valutazione dello sperimentatore al momento dell'arruolamento.
• Il soggetto ha una cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
• Il soggetto ha una procedura cardiaca invasiva terapeutica entro 30 giorni prima della procedura indice (ad eccezione dell'impianto di pacemaker che è consentito).
• Il soggetto ha una malattia coronarica non trattata.
• Il soggetto ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata <30%.
• Il soggetto è in shock cardiogeno o presenta instabilità emodinamica che richiede supporto inotropo o dispositivi di supporto meccanico.
• - Il soggetto ha una grave malattia vascolare periferica o una malattia carotidea o vertebrale sintomatica.
• Il lume stretto dell'arteria femorale preclude l'uso della dimensione del dispositivo Lotus o una grave tortuosità o calcificazione iliofemorale che impedirebbe il posizionamento sicuro della guaina di introduzione.
• Problemi attuali con l'abuso di sostanze (ad es. alcol, ecc.).
• Il soggetto sta partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha raggiunto il suo endpoint primario.
• Il paziente ha un disturbo del sistema di conduzione preesistente non trattato che richiede l'impianto di un nuovo pacemaker.