Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REPRISE II: herpositioneerbare percutane vervanging van stenotische aortaklep door implantatie van Lotus™-klepsysteem

30 april 2020 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation

REPRISE II: herpositioneerbare percutane vervanging van stenotische aortaklep door implantatie van Lotus™-klepsysteem - Evaluatie van veiligheid en prestatie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van het Lotus™-klepsysteem voor transkatheter aortaklepvervanging (TAVR) bij symptomatische personen met ernstige gecalcificeerde aortaklepstenose die als een hoog risico op chirurgische klepvervanging worden beschouwd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Vervanging van de transkatheter-aortaklep

Interventie / Behandeling

Apparaat: Lotus Valve-systeem

Gedetailleerde beschrijving

De REPRISE II klinische studie is een prospectieve, eenarmige, multicenter studie die is ontworpen om de veiligheid en prestaties van het Lotus Valve System voor TAVR te evalueren bij symptomatische proefpersonen met ernstige verkalkte aortaklepstenose en die een hoog risico lopen op chirurgische aortaklepvervanging. (SAVR).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- - Adelaide, Australië
    - Royal Adelaide Hospital
  - Brisbane, Australië
    - Prince Charles Hospital
  - Melbourne, Australië
    - Monash Medical Center
  - Melbourne, Australië
    - St. Vincent's Hospital
Duitsland
- - München, Duitsland
    - Deutsches Herzzentrum München
  - Siegburg, Duitsland
    - Helios Klinikum Siegburg
Frankrijk
- - Lille, Frankrijk
    - Hôpital Cardiologique CHRU de Lille
  - Lyon, Frankrijk
    - Hopital Cardiologique de Lyon
  - Paris, Frankrijk
    - Institut Cardiovasculaire Paris Sud
  - Toulouse, Frankrijk
    - Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  - Toulouse, Frankrijk
    - Clinique Pasteur
Italië
- - Catania, Italië
    - Ospedale Ferrarotto
Nederland
- - Rotterdam, Nederland
    - Erasmus MC - Thorax Center
Spanje
- - Madrid, Spanje
    - Hospital Clinico San Carlos
Verenigd Koninkrijk
- - Belfast, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Victoria Hospital
  - Brighton, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Sussex County Hospital
  - Leeds, Verenigd Koninkrijk
    - The General Infirmary
  - London, Verenigd Koninkrijk
    - Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
Zweden
- - Lund, Zweden
    - University Hospital of Lund
Zwitserland
- - Bern, Zwitserland
    - Inselspital - Universitätsspital Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersoon is ≥70 jaar oud
Proefpersoon heeft verkalkte inheemse aortaklepstenose gedocumenteerd
Proefpersoon heeft een gedocumenteerde grootte van de aorta-annulus tussen ≥19 en ≤27 mm op basis van pre-procedure diagnostische beeldvorming
Symptomatische aortaklepstenose met NYHA functionele klasse ≥ II
Proefpersoon wordt beschouwd als een hoog risico voor chirurgische klepvervanging
Beoordeling door het hartteam dat de patiënt waarschijnlijk baat zal hebben bij klepvervanging.
Proefpersoon (of wettelijke vertegenwoordiger) begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Proefpersoon, familielid en/of wettelijke vertegenwoordiger gaan akkoord(en) en proefpersoon is in staat om terug te keren naar het onderzoeksziekenhuis voor alle vereiste geplande vervolgbezoeken.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon heeft een aangeboren unicuspide of bicuspide aortaklep.
Proefpersoon met een acuut myocardinfarct binnen 30 dagen na de indexprocedure
Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden een cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval gehad, of heeft voorafgaand aan de studie-inschrijving een permanent neurologisch defect.
De patiënt wordt gedialyseerd of heeft een serumcreatininewaarde van >3,0 mg/dl of 265 µmol/l.
Proefpersoon heeft een reeds bestaande hartklepprothese (aorta of mitralisklep) of een prothetische ring in welke positie dan ook.
patiënt kan niet meer dan matige mitralis-, aorta- of tricuspidalisregurgitatie hebben
Onderwerp heeft om welke reden dan ook een spoedoperatie nodig.
Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van endocarditis binnen 12 maanden na de indexprocedure of bewijs van een actieve systemische infectie of sepsis.
Proefpersoon heeft echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie.
De proefpersoon heeft een laag Hgb, een laag aantal bloedplaatjes of >700.000 cellen/mm3, of een laag aantal witte bloedcellen.
Patiënt heeft chronische antistollingstherapie nodig en kan gelijktijdige therapie met aspirine of clopidogrel/ticlopidine niet verdragen
Proefpersoon heeft een actieve maagzweer of gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 3 maanden, andere bloedingsdiathese of coagulopathie of zal transfusies weigeren.
Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd, of heeft een bekende overgevoeligheid voor aspirine, alle thiënopyridines, heparine, nikkel, tantaal, titanium of polyurethanen.
Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan 12 maanden als gevolg van niet-cardiale, comorbide aandoeningen op basis van de beoordeling van de onderzoeker op het moment van inschrijving.
Proefpersoon heeft hypertrofische obstructieve cardiomyopathie.
Proefpersoon heeft een therapeutisch invasieve cardiale procedure ondergaan binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure (behalve implantatie van een pacemaker die is toegestaan).
Proefpersoon heeft een onbehandelde coronaire hartziekte.
De proefpersoon heeft een gedocumenteerde linkerventrikelejectiefractie <30%.
Proefpersoon verkeert in cardiogene shock of heeft hemodynamische instabiliteit die inotrope ondersteuning of mechanische ondersteuningsmiddelen vereist.
Proefpersoon heeft een ernstige perifere vasculaire ziekte of symptomatische hals- of wervelziekte.
Een smal lumen van de femorale arterie sluit het gebruik uit van een Lotus-apparaatformaat, of ernstige iliofemorale tortuositeit of verkalking die een veilige plaatsing van de introducerschacht zou verhinderen.
Huidige problemen met middelenmisbruik (bijv. alcohol, enz.).
Proefpersoon neemt deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt.
Patiënt heeft een reeds bestaande onbehandelde stoornis van het geleidingssysteem waarvoor een nieuwe pacemaker moet worden geïmplanteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lotus Valve-systeem Ingeschreven patiënten ontvangen de Lotus Valve.	Apparaat: Lotus Valve-systeem bioprothetische runder pericardiale aortaklep bezorgings systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Primair prestatie-eindpunt van het apparaat: gemiddelde drukgradiënt van de aortaklep 30 dagen na de implantatieprocedure Tijdsspanne: 30 dagen	Gemiddelde aortaklepdrukgradiënt 30 dagen na de implantatieprocedure zoals gemeten door echocardiografie en beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium.	30 dagen
Primair veiligheidseindpunt: mortaliteit door alle oorzaken 30 dagen na de implantatieprocedure Tijdsspanne: 30 dagen	Sterfte na 30 dagen van alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek (ITT-populatie): het percentage patiënten dat een voorval doormaakt tot 30 dagen na de procedure van de patiënten die ofwel een voorval hebben gehad binnen 30 dagen na de procedure of die een voorval hebben gehad -vrij met laatste follow-up ten minste 23 dagen na de procedure	30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Effectief openingsgebied Tijdsspanne: 30 dagen	Effectief openinggebied gemeten door echocardiografie na 30 dagen en beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium (ITT-populatie)	30 dagen
Apparaatprestatie-eindpunt: succesvolle vasculaire toegang Tijdsspanne: Post-procedure	Succesvolle vasculaire toegang, plaatsing en ontplooiing van het Lotus Valve-systeem en succesvolle verwijdering van het plaatsingssysteem zoals gerapporteerd door de locatie	Post-procedure
Eindpunt apparaatprestaties: succesvol ophalen Tijdsspanne: Post-procedure	Succesvol terughalen (volledig opnieuw in de huls plaatsen van de Lotus-klep in de katheter en verwijdering uit het lichaam) van het Lotus-klepsysteem als geprobeerd wordt terug te halen, zoals gerapporteerd door de locatie	Post-procedure
Eindpunt apparaatprestaties: succesvolle herpositionering Tijdsspanne: Post-procedure	Succesvolle herpositionering (gedeeltelijk of volledig opnieuw in de huls plaatsen van de lotusklep in de katheter en herplaatsing in een meer nauwkeurige positie binnen de aortaklepannulus) van het lotusklepsysteem als herpositionering wordt geprobeerd voor de laatste kleppoging, zoals gerapporteerd door de locatie	Post-procedure
Apparaatsucces volgens het Valve Academic Research Consortium (VARC) Tijdsspanne: Post-procedure	Afwezigheid van procedurele mortaliteit zoals gerapporteerd vanaf de locatie EN Correcte positionering van een enkele hartklepprothese op de juiste anatomische locatie zoals gerapporteerd vanaf de locatie EN Beoogde prestatie van de prothetische hartklep (geen prothese-patiënt mismatch en gemiddelde aortaklepgradiënt <20 mmHg of piek snelheid <3 m/s, EN geen matige of ernstige prothetische klepinsufficiëntie zoals gemeten door een onafhankelijk kernlaboratorium op de echocardiografie na de procedure)	Post-procedure
Graad van regurgitatie van de aortaklep Tijdsspanne: 30 dagen	Graad van paravalvulaire aortaklepinsufficiëntie na 30 dagen zoals gemeten door echocardiografie en beoordeeld door een onafhankelijk kernlaboratorium	30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

TP3687 (Andere identificatie: Boston Scientific)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

REPRISE II: herpositioneerbare percutane vervanging van stenotische aortaklep door implantatie van Lotus™-klepsysteem