이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

REPRISE II: Lotus™ 판막 시스템 이식을 통한 협착성 대동맥 판막의 재배치 가능한 경피적 교체

2020년 4월 30일 업데이트: Boston Scientific Corporation

REPRISE II: Lotus™ 판막 시스템 이식을 통한 협착성 대동맥 판막의 재배치 가능한 경피적 치환 - 안전성 및 성능 평가

이 연구의 목적은 외과적 판막 치환술의 위험이 높은 것으로 간주되는 중증 석회화 대동맥 협착증이 있는 증상이 있는 피험자에서 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVR)을 위한 Lotus™ 판막 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

REPRISE II 임상 연구는 심각한 석회화 대동맥 판막 협착증이 있고 외과적 대동맥 판막 치환술의 위험이 높은 증상이 있는 피험자에서 TAVR용 로터스 판막 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위해 고안된 전향적, 단일군, 다기관 연구입니다. (SAVR).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus MC - Thorax Center
  • 독일
      • München, 독일
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Siegburg, 독일
        • Helios Klinikum Siegburg
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴
        • University Hospital of Lund
  • 스위스
      • Bern, 스위스
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico San Carlos
  • 영국
      • Belfast, 영국
        • Royal Victoria Hospital
      • Brighton, 영국
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, 영국
        • The General Infirmary
      • London, 영국
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아
        • Ospedale Ferrarotto
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • Hôpital Cardiologique CHRU de Lille
      • Lyon, 프랑스
        • Hopital Cardiologique de Lyon
      • Paris, 프랑스
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud
      • Toulouse, 프랑스
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
      • Toulouse, 프랑스
        • Clinique Pasteur
  • 호주
      • Adelaide, 호주
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, 호주
        • Prince Charles Hospital
      • Melbourne, 호주
        • Monash Medical Center
      • Melbourne, 호주
        • St. Vincent's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 70세 이상
  • 대상은 석회화 선천적 대동맥 판막 협착증을 기록했습니다.
  • 시술 전 진단 영상을 기반으로 19~27mm 사이의 문서화된 대동맥륜 크기를 가진 피험자
  • NYHA Functional Class ≥ II의 증후성 대동맥 판막 협착증
  • 피험자는 외과적 판막 교체에 대한 고위험군으로 간주됩니다.
  • 피험자가 판막 교체로 혜택을 받을 수 있다는 심장 팀 평가.
  • 피험자(또는 법적 대리인)는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공합니다.
  • 피험자, 가족 구성원 및/또는 법적 대리인은 동의하고 피험자는 필요한 모든 예정된 후속 방문을 위해 연구 병원으로 돌아갈 수 있습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 선천성 단첨판 또는 이첨판 대동맥 판막을 가지고 있습니다.
  • 지표 시술 후 30일 이내에 급성 심근경색이 있는 피험자
  • 피험자는 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작이 있거나 연구 등록 전에 영구적인 신경학적 결함이 있습니다.
  • 피험자는 투석 중이거나 혈청 크레아티닌 수치가 >3.0 mg/dL 또는 265 µmol/L입니다.
  • 대상은 기존의 인공 심장 판막(대동맥 또는 승모판) 또는 임의의 위치에 인공 링을 가지고 있습니다.
  • 대상자는 중등도 이상의 승모판, 대동맥 또는 삼첨판 역류를 가질 수 없습니다.
  • 피험자는 어떤 이유로든 응급 수술이 필요합니다.
  • 피험자는 지표 시술 후 12개월 이내에 심내막염 병력이 있거나 활동성 전신 감염 또는 패혈증의 증거가 있습니다.
  • 피험자는 심장 내 종괴, 혈전 또는 초목에 대한 심초음파 증거를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 낮은 Hgb, 혈소판 수 또는 >700,000 cells/mm3 또는 낮은 백혈구 수를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 만성 항응고 요법이 필요하고 아스피린 또는 클로피도그렐/티클로피딘 병용 요법을 견딜 수 없습니다.
  • 피험자는 지난 3개월 이내에 활동성 소화성 궤양 질환 또는 위장관 출혈, 기타 출혈 체질 또는 응고 장애가 있거나 수혈을 거부할 것입니다.
  • 피험자는 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대해 알려진 과민성이 있거나 아스피린, 모든 티에노피리딘, 헤파린, 니켈, 탄탈륨, 티타늄 또는 폴리우레탄에 대해 알려진 과민성이 있습니다.
  • 피험자는 등록 당시 조사관의 평가에 기초한 비심장, 동반이환 상태로 인해 기대 수명이 12개월 미만입니다.
  • 피험자는 비대성 폐쇄성 심근병증을 앓고 있습니다.
  • 피험자는 지표 시술 전 30일 이내에 침습적 심장 시술을 받았습니다(허용되는 심박조율기 이식 제외).
  • 대상은 치료되지 않은 관상 동맥 질환이 있습니다.
  • 피험자는 좌심실 박출률 <30%를 기록했습니다.
  • 피험자는 심인성 쇼크 상태이거나 근수축 지지 또는 기계적 지지 장치가 필요한 혈역학적 불안정성을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 중증의 말초혈관 질환 또는 증후성 경동맥 또는 척추 질환을 앓고 있습니다.
  • 좁은 대퇴 동맥 루멘은 로터스 장치 크기 또는 심각한 장골 대퇴 비틀림 또는 유도관의 안전한 배치를 방해하는 석회화의 사용을 배제합니다.
  • 현재 약물 남용 문제(예: 알코올 등).
  • 피험자는 1차 종점에 도달하지 못한 다른 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
  • 환자는 새로운 심장 박동기 이식이 필요한 기존의 치료되지 않은 전도 시스템 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로터스 밸브 시스템
등록된 환자는 로터스 밸브를 받게 됩니다.
장치: 로터스 밸브 시스템
  • 생체 인공 소 심장막 대동맥 판막
  • 배달 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 장치 성능 끝점: 이식 절차 30일 후 평균 대동맥 판막 압력 구배
기간: 30 일
심초음파로 측정하고 독립적인 핵심 실험실에서 평가한 이식 시술 후 30일의 평균 대동맥 판막 압력 구배.
30 일
1차 안전성 종점: 임플란트 시술 후 30일째 모든 원인 사망
기간: 30 일
연구에 등록한 모든 환자의 30일째 사망률(ITT 모집단): 시술 후 30일 이내에 사건이 발생했거나 사건이 있었던 환자 중 절차 후 30일 동안 사건을 경험한 환자의 비율 -시술 후 최소 23일의 마지막 후속 조치로 무료
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유효 오리피스 면적
기간: 30 일
30일째 심초음파로 측정하고 독립 핵심 실험실(ITT 모집단)에서 평가한 효과적인 구멍 면적
30 일
장치 성능 종점: 성공적인 혈관 액세스
기간: 사후 절차
성공적인 혈관 접근, 로터스 판막 시스템의 전달 및 배치 및 현장에서 보고된 전달 시스템의 성공적인 회수
사후 절차
장치 성능 끝점: 성공적인 검색
기간: 사후 절차
현장에서 보고된 바와 같이 회수 시도 시 로터스 판막 시스템의 성공적인 회수(카테터 내 로터스 판막의 완전한 재피복 및 신체에서 제거)
사후 절차
장치 성능 끝점: 성공적인 재배치
기간: 사후 절차
현장에서 보고된 대로 마지막으로 시도한 판막에 대해 위치 변경을 시도한 경우 로터스 판막 시스템의 위치 변경 성공(카테터 내 로터스 판막의 부분적 또는 전체 재피복 및 대동맥 판막 환형 내의 보다 정확한 위치에 재배치)
사후 절차
VARC(Valve Academic Research Consortium)에 따른 장치 성공
기간: 사후 절차
현장에서 보고된 절차상 사망 부재 AND 현장에서 보고된 대로 하나의 인공 심장 판막을 적절한 해부학적 위치에 올바르게 배치 AND 인공 심장 판막의 의도된 성능(인공 삽입물-환자 불일치 없음 및 평균 대동맥 판막 기울기 < 20 mmHg 또는 피크 속도 <3m/s, 그리고 시술 후 심초음파 검사에서 독립적인 핵심 검사실에서 측정한 중등도 또는 중증 인공 판막 역류 없음)
사후 절차
대동맥 판막 역류의 등급
기간: 30 일
심초음파로 측정하고 독립적인 핵심 실험실에서 평가한 30일 시점의 판막 주위 대동맥 판막 역류의 등급
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 10월 8일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 6월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TP3687 (기타 식별자: Boston Scientific)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다