REPRISE II: Substituição percutânea reposicionável da válvula aórtica estenótica através da implantação do sistema de válvula Lotus™
30 de abril de 2020 atualizado por: Boston Scientific Corporation
REPRISE II: Substituição percutânea reposicionável da válvula aórtica estenótica através da implantação do sistema de válvula Lotus™ - avaliação de segurança e desempenho
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do Lotus™ Valve System para substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) em indivíduos sintomáticos com estenose aórtica calcificada grave que são considerados de alto risco para substituição cirúrgica da válvula.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo clínico REPRISE II é um estudo multicêntrico prospectivo, de braço único, projetado para avaliar a segurança e o desempenho do Lotus Valve System para TAVR em indivíduos sintomáticos com estenose valvular aórtica calcificada grave e com alto risco de substituição cirúrgica da valva aórtica (SAVR).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
München, Alemanha
- Deutsches Herzzentrum München
-
Siegburg, Alemanha
- Helios Klinikum Siegburg
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrália
- Royal Adelaide Hospital
-
Brisbane, Austrália
- Prince Charles Hospital
-
Melbourne, Austrália
- Monash Medical Center
-
Melbourne, Austrália
- St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
-
-
-
Lille, França
- Hôpital Cardiologique CHRU de Lille
-
Lyon, França
- Hopital Cardiologique de Lyon
-
Paris, França
- Institut Cardiovasculaire Paris Sud
-
Toulouse, França
- Centre Hôpital Universitaire Rangueil
-
Toulouse, França
- Clinique Pasteur
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holanda
- Erasmus MC - Thorax Center
-
-
-
-
-
Catania, Itália
- Ospedale Ferrarotto
-
-
-
-
-
Belfast, Reino Unido
- Royal Victoria Hospital
-
Brighton, Reino Unido
- Royal Sussex County Hospital
-
Leeds, Reino Unido
- The General Infirmary
-
London, Reino Unido
- Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Lund, Suécia
- University Hospital of Lund
-
-
-
-
-
Bern, Suíça
- Inselspital - Universitätsspital Bern
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥70 anos de idade
- O sujeito documentou estenose da válvula aórtica nativa calcificada
- O sujeito tem um tamanho de anel aórtico documentado entre ≥19 e ≤27 mm com base na imagem de diagnóstico pré-procedimento
- Estenose valvar aórtica sintomática com classe funcional NYHA ≥ II
- Sujeito é considerado de alto risco para substituição cirúrgica da válvula
- Avaliação da equipe cardíaca de que o sujeito provavelmente se beneficiará com a substituição da válvula.
- O sujeito (ou representante legal) compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito.
- O sujeito, membro da família e/ou representante legal concorda(m) e o sujeito é capaz de retornar ao hospital do estudo para todas as visitas de acompanhamento programadas necessárias.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem uma válvula aórtica unicúspide ou bicúspide congênita.
- Sujeito com infarto agudo do miocárdio dentro de 30 dias do procedimento índice
- O sujeito teve um acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses, ou tem qualquer defeito neurológico permanente antes da inscrição no estudo.
- O sujeito está em diálise ou tem nível de creatinina sérica > 3,0 mg/dL ou 265 µmol/L.
- O sujeito tem uma válvula cardíaca protética pré-existente (aórtica ou mitral) ou um anel protético em qualquer posição.
- o sujeito não pode ter mais do que regurgitação mitral, aórtica ou tricúspide moderada
- O sujeito precisa de uma cirurgia de emergência por qualquer motivo.
- O sujeito tem um histórico de endocardite dentro de 12 meses do procedimento índice ou evidência de uma infecção sistêmica ativa ou sepse.
- O sujeito tem evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
- O indivíduo tem baixa Hgb, contagem de plaquetas ou >700.000 células/mm3 ou baixa contagem de glóbulos brancos.
- O sujeito requer terapia de anticoagulação crônica e não pode tolerar terapia concomitante com aspirina ou clopidogrel/ticlopidina
- O sujeito tem úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal nos últimos 3 meses, outra diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões.
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a agentes de contraste que não podem ser pré-medicados adequadamente ou tem hipersensibilidade conhecida à aspirina, todas as tienopiridinas, heparina, níquel, tântalo, titânio ou poliuretanos.
- O sujeito tem uma expectativa de vida inferior a 12 meses devido a condições comórbidas não cardíacas com base na avaliação do investigador no momento da inscrição.
- O sujeito tem cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
- O sujeito tem qualquer procedimento cardíaco invasivo terapêutico dentro de 30 dias antes do procedimento índice (exceto para implantação de marca-passo que é permitido).
- O sujeito tem doença arterial coronariana não tratada.
- O sujeito documentou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%.
- O sujeito está em choque cardiogênico ou tem instabilidade hemodinâmica que requer suporte inotrópico ou dispositivos de suporte mecânico.
- O sujeito tem doença vascular periférica grave ou doença carotídea ou vertebral sintomática.
- O lúmen estreito da artéria femoral impede o uso do tamanho do dispositivo Lotus ou tortuosidade iliofemoral grave ou calcificação que impediria a colocação segura da bainha introdutora.
- Problemas atuais com abuso de substâncias (por exemplo, álcool, etc.).
- O sujeito está participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não atingiu seu objetivo primário.
- O paciente tem um distúrbio do sistema de condução não tratado preexistente que requer a implantação de um novo marcapasso.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de válvula de lótus
Os pacientes inscritos receberão a Lotus Valve.
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final de desempenho do dispositivo primário: gradiente médio de pressão da válvula aórtica 30 dias após o procedimento de implante
Prazo: 30 dias
|
Gradiente médio de pressão da válvula aórtica 30 dias após o procedimento de implante conforme medido por ecocardiografia e avaliado por um laboratório central independente.
|
30 dias
|
|
Ponto final de segurança primário: mortalidade por todas as causas em 30 dias após o procedimento de implante
Prazo: 30 dias
|
Mortalidade em 30 dias de todos os pacientes incluídos no estudo (população ITT): a proporção de pacientes que apresentaram um evento até 30 dias após o procedimento em relação aos pacientes que tiveram um evento dentro de 30 dias após o procedimento ou que foram -livre com último acompanhamento pelo menos 23 dias após o procedimento
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área efetiva do orifício
Prazo: 30 dias
|
Área efetiva do orifício medida por ecocardiografia em 30 dias e avaliada por um laboratório central independente (população ITT)
|
30 dias
|
|
Ponto final de desempenho do dispositivo: acesso vascular bem-sucedido
Prazo: Pós-procedimento
|
Acesso vascular bem-sucedido, entrega e implantação do Lotus Valve System e recuperação bem-sucedida do sistema de entrega, conforme relatado no local
|
Pós-procedimento
|
|
Endpoint de desempenho do dispositivo: recuperação bem-sucedida
Prazo: Pós-procedimento
|
Recuperação bem-sucedida (reembainhamento completo da válvula Lotus no cateter e remoção do corpo) do Lotus Valve System se a recuperação for tentada, conforme relatado no local
|
Pós-procedimento
|
|
Endpoint de desempenho do dispositivo: reposicionamento bem-sucedido
Prazo: Pós-procedimento
|
Reposicionamento bem-sucedido (recolocação parcial ou completa da válvula de lótus no cateter e reimplantação em uma posição mais precisa dentro do anel da válvula aórtica) do sistema de válvula de lótus se o reposicionamento for tentado para a última válvula tentada, conforme relatado no local
|
Pós-procedimento
|
|
Sucesso do dispositivo de acordo com o Valve Academic Research Consortium (VARC)
Prazo: Pós-procedimento
|
Ausência de mortalidade do procedimento conforme relatado no local E Posicionamento correto de uma prótese valvar cardíaca única no local anatômico adequado conforme relatado no local E Desempenho pretendido da prótese valvar cardíaca (sem incompatibilidade prótese-paciente e gradiente médio da válvula aórtica <20 mmHg ou pico velocidade <3 m/s, E sem regurgitação de válvula protética moderada ou grave, conforme medido em um laboratório central independente na ecocardiografia pós-procedimento)
|
Pós-procedimento
|
|
Grau de Regurgitação da Valva Aórtica
Prazo: 30 dias
|
Grau de regurgitação da válvula aórtica paravalvular em 30 dias, conforme medido por ecocardiografia e avaliado por um laboratório central independente
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Meredith IT, Walters DL, Dumonteil N, Worthley SG, Tchetche D, Manoharan G, Blackman DJ, Rioufol G, Hildick-Smith D, Whitbourn RJ, Lefevre T, Lange R, Muller R, Redwood S, Feldman TE, Allocco DJ, Dawkins KD. 1-Year Outcomes With the Fully Repositionable and Retrievable Lotus Transcatheter Aortic Replacement Valve in 120 High-Risk Surgical Patients With Severe Aortic Stenosis: Results of the REPRISE II Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Feb 22;9(4):376-384. doi: 10.1016/j.jcin.2015.10.024.
- Meredith Am IT, Walters DL, Dumonteil N, Worthley SG, Tchetche D, Manoharan G, Blackman DJ, Rioufol G, Hildick-Smith D, Whitbourn RJ, Lefevre T, Lange R, Muller R, Redwood S, Allocco DJ, Dawkins KD. Transcatheter aortic valve replacement for severe symptomatic aortic stenosis using a repositionable valve system: 30-day primary endpoint results from the REPRISE II study. J Am Coll Cardiol. 2014 Sep 30;64(13):1339-48. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.067.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TP3687 (Outro identificador: Boston Scientific)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .