Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REPRISE II: Uudelleenasennettava perkutaaninen stenoosisen aorttaläpän korvaaminen Lotus™-läppäjärjestelmän implantaation avulla

torstai 30. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Boston Scientific Corporation

REPRISE II: Ahtautuneen aorttaläpän uudelleenasennettava perkutaaninen korvaaminen Lotus™-venttiilijärjestelmän implantaation avulla - Turvallisuuden ja suorituskyvyn arviointi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Lotus™ Valve Systemin turvallisuutta ja suorituskykyä transkatetriaorttaläpän korvaamiseen (TAVR) oireellisilla potilailla, joilla on vaikea kalkkiaortan ahtauma ja joiden katsotaan olevan suuri riski kirurgiseen venttiilin vaihtoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen REPRISE II -tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Lotus Valve Systemin turvallisuutta ja suorituskykyä TAVR:lle oireellisilla koehenkilöillä, joilla on vaikea kalkkeutuva aorttaläpän ahtauma ja joilla on suuri riski kirurgiseen aorttaläpän vaihtoon. (SAVR).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC - Thorax Center
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Royal Adelaide Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Prince Charles Hospital
      • Melbourne, Australia
        • Monash Medical Center
      • Melbourne, Australia
        • St. Vincent's Hospital
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clinico San Carlos
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Ospedale Ferrarotto
  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Hôpital Cardiologique CHRU de Lille
      • Lyon, Ranska
        • Hopital Cardiologique de Lyon
      • Paris, Ranska
        • Institut Cardiovasculaire Paris Sud
      • Toulouse, Ranska
        • Centre Hôpital Universitaire Rangueil
      • Toulouse, Ranska
        • Clinique Pasteur
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
        • University Hospital of Lund
  • Saksa
      • München, Saksa
        • Deutsches Herzzentrum München
      • Siegburg, Saksa
        • Helios Klinikum Siegburg
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Inselspital - Universitätsspital Bern
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Victoria Hospital
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Sussex County Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The General Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on ≥70-vuotias
  • Tutkittavalla on dokumentoitu kalkkimainen natiivi aorttaläpän ahtauma
  • Tutkittavalla on dokumentoitu aortan renkaan koko ≥19 ja ≤27 mm toimenpidettä edeltävän diagnostisen kuvantamisen perusteella
  • Oireinen aorttaläppästenoosi, NYHA:n toimintaluokka ≥ II
  • Kohdetta pidetään suurena riskinä kirurgiseen venttiilin vaihtoon
  • Sydäntiimin arvio, että koehenkilö todennäköisesti hyötyy venttiilinvaihdosta.
  • Tutkittava (tai laillinen edustaja) ymmärtää tutkimusvaatimukset ja hoitomenettelyt ja antaa kirjallisen suostumuksen.
  • Tutkittava, perheenjäsen ja/tai laillinen edustaja ovat samaa mieltä ja tutkittava voi palata tutkimussairaalaan kaikkiin vaadittuihin ajoitettuihin seurantakäynteihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on synnynnäinen yksikärki- tai kaksikärmäinen aorttaläppä.
  • Potilas, jolla on akuutti sydäninfarkti 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteestä
  • Koehenkilöllä on ollut aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana tai hänellä on jokin pysyvä neurologinen vika ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Potilas on dialyysihoidossa tai sen seerumin kreatiniinitaso on >3,0 mg/dl tai 265 µmol/l.
  • Tutkittavalla on valmiiksi sydänläppäproteesi (aortta- tai mitraaliläppä) tai proteesirengas missä tahansa asennossa.
  • koehenkilöllä ei voi olla enemmän kuin kohtalaista mitraalista, aorttasta tai kolmikulmaista regurgitaatiota
  • Tutkittavalla on hätäleikkauksen tarve mistä tahansa syystä.
  • Tutkittavalla on ollut endokardiitti 12 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä tai näyttöä aktiivisesta systeemisestä infektiosta tai sepsisestä.
  • Koehenkilöllä on kaikukardiografisia todisteita sydämensisäisestä massasta, veritulpista tai kasvillisuudesta.
  • Potilaalla on alhainen Hgb, verihiutaleiden määrä tai >700 000 solua/mm3 tai alhainen valkosolujen määrä.
  • Potilas tarvitsee kroonista antikoagulaatiohoitoa eikä voi sietää samanaikaista aspiriini- tai klopidogreeli/tiklopidiinihoitoa
  • Potilaalla on aktiivinen peptinen haavatauti tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana, muu verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirroista.
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi, tai hänellä on tunnettu yliherkkyys aspiriinille, kaikille tienopyridiineille, hepariinille, nikkelille, tantaalille, titaanille tai polyuretaaneille.
  • Koehenkilön elinajanodote on alle 12 kuukautta ei-sydänperäisten, rinnakkaissairauksien vuoksi tutkijan arvioon ilmoittautumishetkellä.
  • Potilaalla on hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
  • Kohdehenkilöllä on terapeuttinen invasiivinen sydäntoimenpide 30 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä (paitsi sydämentahdistimen implantaatio, joka on sallittu).
  • Potilaalla on hoitamaton sepelvaltimotauti.
  • Koehenkilöllä on dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio <30 %.
  • Kohde on kardiogeenisessä sokissa tai hänellä on hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai mekaanisia tukilaitteita.
  • Koehenkilöllä on vakava ääreisverisuonisairaus tai oireinen kaulavaltimo- tai nikamasairaus.
  • Reisivaltimon kapea ontelo estää joko Lotus-laitteen käytön tai iliofemoraalisen vaikean mutkaisuuden tai kalkkeutumisen, mikä estäisi sisäänvientitupen turvallisen sijoittamisen.
  • Nykyiset ongelmat päihteiden väärinkäytössä (esim. alkoholi jne.).
  • Kohde osallistuu toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään.
  • Potilaalla on jo hoitamaton johtumisjärjestelmän häiriö, joka vaatii uuden sydämentahdistimen implantoinnin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lotus Valve System
Ilmoittautuneet potilaat saavat Lotus Valven.
Laite: Lotus Valve System
  • bioproteesi naudan perikardiaalinen aorttaläppä
  • jakelujärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisen laitteen suorituskyvyn päätepiste: Aorttaläpän keskimääräinen painegradientti 30 päivää implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Keskimääräinen aorttaläpän painegradientti 30 päivää implantaatiotoimenpiteen jälkeen mitattuna kaikukardiografialla ja arvioituna riippumattoman ydinlaboratorion toimesta.
30 päivää
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Kuolleisuus kaikista syistä 30 päivää implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolleisuus 30 päivän kohdalla kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta (ITT-populaatio): niiden potilaiden osuus, jotka kokevat tapahtuman 30 päivän aikana toimenpiteen jälkeen potilaista, joilla on ollut tapahtuma 30 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen tai jotka olivat tapahtumaa -ilmainen, viimeinen seuranta vähintään 23 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokas aukkoalue
Aikaikkuna: 30 päivää
Tehokas aukon pinta-ala mitattuna kaikukardiografialla 30 päivän kohdalla ja arvioituna riippumattomassa ydinlaboratoriossa (ITT-populaatio)
30 päivää
Laitteen suorituskyvyn päätepiste: Onnistunut vaskulaarinen pääsy
Aikaikkuna: Jälkikäsittely
Onnistunut pääsy verisuoniin, Lotus Valve Systemin toimitus ja käyttöönotto sekä toimitusjärjestelmän onnistunut nouto, kuten paikasta on raportoitu
Jälkikäsittely
Laitteen suorituskyvyn päätepiste: Onnistunut haku
Aikaikkuna: Jälkikäsittely
Lotus Valve Systemin onnistunut nouto (katetterin Lotus-venttiilin täydellinen uudelleensulkeminen ja poistaminen kehosta), jos noutoa yritetään, kuten paikasta on raportoitu
Jälkikäsittely
Laitteen suorituskyvyn päätepiste: Onnistunut uudelleenasemointi
Aikaikkuna: Jälkikäsittely
Lotus Valve -järjestelmän onnistunut uudelleenasentaminen (Lotus Valven osittainen tai täydellinen uudelleensuuttaminen katetrissa ja uudelleensijoittaminen tarkempaan asentoon aorttaläpän renkaan sisällä), jos uudelleenasentoa yritetään viimeisen venttiiliyrityksen aikana, kuten paikasta on raportoitu
Jälkikäsittely
Laitteen menestys Valve Academic Research Consortiumin (VARC) mukaan
Aikaikkuna: Jälkikäsittely
Toimenpidekuolleisuuden puuttuminen paikasta raportoituna JA yhden sydänläppäproteesin oikea asento oikeaan anatomiseen sijaintiin paikasta raportoituna JA Sydänläppäproteesin suunniteltu toiminta (ei proteesin ja potilaan välistä yhteensopivuutta ja keskimääräinen aorttaläpän gradientti <20 mmHg tai huippu nopeus <3 m/s, JA ei keskivaikeaa tai vakavaa proteettisen läpän regurgitaatiota mitattuna riippumattomasta ydinlaboratoriosta toimenpiteen jälkeisessä kaikukardiografiassa)
Jälkikäsittely
Aorttaläpän regurgitaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivää
Paravalvulaarisen aorttaläpän regurgitaation aste 30 päivän kohdalla mitattuna kaikukardiografialla ja arvioituna riippumattoman ydinlaboratorion toimesta
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Scientific Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TP3687 (Muu tunniste: Boston Scientific)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa