Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

REPRISE II: Przezskórna wymiana zwężonej zastawki aortalnej z możliwością zmiany położenia poprzez wszczepienie systemu zastawki Lotus™

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

REPRISE II: Przezskórna wymiana zwężonej zastawki aortalnej z możliwością zmiany położenia poprzez wszczepienie systemu zastawki Lotus™ — ocena bezpieczeństwa i działania

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu Lotus™ Valve System do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) u pacjentów z objawami z ciężkim zwapnieniem zwężenia zastawki aortalnej, u których występuje duże ryzyko chirurgicznej wymiany zastawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: System zaworów lotosu

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne REPRISE II to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania systemu zastawki Lotus do TAVR u pacjentów z objawami, którzy mają ciężkie zwapnienie zastawki aortalnej i którzy są w grupie wysokiego ryzyka chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Australia
- - Adelaide, Australia
    - Royal Adelaide Hospital
  - Brisbane, Australia
    - Prince Charles Hospital
  - Melbourne, Australia
    - Monash Medical Center
  - Melbourne, Australia
    - St. Vincent's Hospital
Francja
- - Lille, Francja
    - Hôpital Cardiologique CHRU de Lille
  - Lyon, Francja
    - Hopital Cardiologique de Lyon
  - Paris, Francja
    - Institut Cardiovasculaire Paris Sud
  - Toulouse, Francja
    - Centre Hôpital Universitaire Rangueil
  - Toulouse, Francja
    - Clinique Pasteur
Hiszpania
- - Madrid, Hiszpania
    - Hospital Clinico San Carlos
Holandia
- - Rotterdam, Holandia
    - Erasmus MC - Thorax Center
Niemcy
- - München, Niemcy
    - Deutsches Herzzentrum München
  - Siegburg, Niemcy
    - Helios Klinikum Siegburg
Szwajcaria
- - Bern, Szwajcaria
    - Inselspital - Universitätsspital Bern
Szwecja
- - Lund, Szwecja
    - University Hospital of Lund
Włochy
- - Catania, Włochy
    - Ospedale Ferrarotto
Zjednoczone Królestwo
- - Belfast, Zjednoczone Królestwo
    - Royal Victoria Hospital
  - Brighton, Zjednoczone Królestwo
    - Royal Sussex County Hospital
  - Leeds, Zjednoczone Królestwo
    - The General Infirmary
  - London, Zjednoczone Królestwo
    - Guys and St. Thomas NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Podmiot ma ≥70 lat
Podmiot ma udokumentowane zwapnienie natywnego zwężenia zastawki aortalnej
Pacjent ma udokumentowany rozmiar pierścienia aortalnego między ≥19 a ≤27 mm na podstawie obrazowania diagnostycznego wykonanego przed zabiegiem
Objawowe zwężenie zastawki aortalnej z klasą czynnościową NYHA ≥ II
Pacjent jest uważany za osobę wysokiego ryzyka w przypadku chirurgicznej wymiany zastawki
Ocena zespołu kardiologicznego, że pacjent może odnieść korzyści z wymiany zastawki.
Uczestnik (lub przedstawiciel prawny) rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę.
Uczestnik, członek rodziny i/lub przedstawiciel prawny zgadzają się i uczestnik jest w stanie wrócić do szpitala badawczego na wszystkie wymagane zaplanowane wizyty kontrolne.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent ma wrodzoną jednopłatkową lub dwupłatkową zastawkę aortalną.
Pacjent z ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacyjnego
Uczestnik miał incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub ma jakąkolwiek trwałą wadę neurologiczną przed włączeniem do badania.
Pacjent jest dializowany lub ma poziom kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dl lub 265 µmol/l.
Pacjent ma istniejącą wcześniej protezę zastawki serca (aortalnej lub mitralnej) lub pierścień protetyczny w dowolnej pozycji.
pacjent nie może mieć więcej niż umiarkowana niedomykalność zastawki mitralnej, aortalnej lub trójdzielnej
Tester potrzebuje natychmiastowej operacji z jakiegokolwiek powodu.
Pacjent ma historię zapalenia wsierdzia w ciągu 12 miesięcy od zabiegu indeksacji lub ma dowody na aktywną infekcję ogólnoustrojową lub posocznicę.
Podmiot ma echokardiograficzne dowody na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji.
Pacjent ma niski poziom Hgb, liczbę płytek krwi lub >700 000 komórek/mm3 lub niski poziom białych krwinek.
Pacjent wymaga przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej i nie toleruje jednoczesnej terapii aspiryną lub klopidogrelem/tyklopidyną
Pacjent ma czynną chorobę wrzodową lub krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, inną skazę krwotoczną lub koagulopatię lub odmawia transfuzji.
Pacjent ma znaną nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane lub nadwrażliwość na aspirynę, wszystkie tienopirydyny, heparynę, nikiel, tantal, tytan lub poliuretany.
Oczekiwana długość życia uczestnika wynosi mniej niż 12 miesięcy z powodu współistniejących chorób niezwiązanych z sercem, w oparciu o ocenę badacza w momencie włączenia.
Podmiot ma kardiomiopatię przerostową z obturacją.
Pacjent ma jakąkolwiek terapeutyczną inwazyjną procedurę kardiologiczną w ciągu 30 dni przed procedurą wskaźnika (z wyjątkiem dozwolonej implantacji stymulatora).
Podmiot ma nieleczoną chorobę wieńcową.
Podmiot ma udokumentowaną frakcję wyrzutową lewej komory <30%.
Pacjent jest we wstrząsie kardiogennym lub ma niestabilność hemodynamiczną wymagającą wsparcia inotropowego lub mechanicznych urządzeń wspomagających.
Podmiot ma ciężką chorobę naczyń obwodowych lub objawową chorobę tętnic szyjnych lub kręgów.
Wąskie światło tętnicy udowej wyklucza użycie urządzenia Lotus lub poważne skręcenie lub zwapnienie kości biodrowo-udowej, które uniemożliwiłoby bezpieczne umieszczenie koszulki introduktora.
Bieżące problemy związane z nadużywaniem substancji (np. alkoholu itp.).
Uczestnik uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które nie osiągnęło głównego punktu końcowego.
Pacjent ma wcześniej istniejące nieleczone zaburzenie układu przewodzenia, które wymaga wszczepienia nowego stymulatora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System zaworów lotosu Zarejestrowani pacjenci otrzymają zastawkę Lotus.	Urządzenie: System zaworów lotosu bioproteza osierdziowej zastawki aorty bydlęcej system dostarczania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Główny punkt końcowy działania urządzenia: średni gradient ciśnienia w zastawce aortalnej po 30 dniach od zabiegu wszczepienia implantu Ramy czasowe: 30 dni	Średni gradient ciśnienia w zastawce aortalnej 30 dni po zabiegu implantacji, mierzony za pomocą echokardiografii i oceniany przez niezależne laboratorium podstawowe.	30 dni
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach od zabiegu implantacji Ramy czasowe: 30 dni	Śmiertelność po 30 dniach od wszystkich pacjentów włączonych do badania (populacja ITT): odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie w ciągu 30 dni po zabiegu w stosunku do pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie w ciągu 30 dni po zabiegu lub u których wystąpiło zdarzenie -bezpłatnie z ostatnią wizytą kontrolną co najmniej 23 dni po zabiegu	30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Efektywny obszar otworu Ramy czasowe: 30 dni	Efektywna powierzchnia ujścia mierzona za pomocą echokardiografii po 30 dniach i oceniana przez niezależne laboratorium podstawowe (populacja ITT)	30 dni
Punkt końcowy wydajności urządzenia: pomyślny dostęp naczyniowy Ramy czasowe: Po zabiegu	Udany dostęp naczyniowy, dostarczenie i rozmieszczenie systemu zastawki Lotus oraz pomyślne odzyskanie systemu wprowadzającego zgodnie z doniesieniami z ośrodka	Po zabiegu
Punkt końcowy wydajności urządzenia: pomyślne pobieranie Ramy czasowe: Po zabiegu	Pomyślne wydobycie (całkowite założenie osłonki zastawki Lotus w cewniku i usunięcie z ciała) systemu zastawki Lotus, jeśli podjęto próbę wydobycia, zgodnie z doniesieniami z miejsca	Po zabiegu
Punkt końcowy wydajności urządzenia: udana zmiana położenia Ramy czasowe: Po zabiegu	Udana repozycja (częściowe lub całkowite ponowne założenie osłony zastawki Lotus w cewniku i ponowne umieszczenie w dokładniejszej pozycji w obrębie pierścienia zastawki aortalnej) systemu Lotus Valve, jeśli podjęto próbę zmiany położenia dla ostatniej próby zastawki, zgodnie z raportem z miejsca	Po zabiegu
Sukces urządzenia według Valve Academic Research Consortium (VARC) Ramy czasowe: Po zabiegu	Brak śmiertelności po zabiegu ORAZ Prawidłowe umieszczenie pojedynczej protezy zastawki serca we właściwym miejscu anatomicznym, zgodnie z doniesieniami ORAZ Zamierzone działanie protezy zastawki serca (brak niedopasowania proteza-pacjent i średni gradient zastawki aortalnej <20 mmHg lub wartość szczytowa) prędkość <3 m/s ORAZ brak umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności protezy zastawki, jak zmierzono w niezależnym laboratorium podstawowym na podstawie echokardiografii po zabiegu)	Po zabiegu
Stopień niedomykalności zastawki aortalnej Ramy czasowe: 30 dni	Stopień niedomykalności okołozastawkowej zastawki aortalnej po 30 dniach, mierzony za pomocą echokardiografii i oceniany przez niezależne laboratorium podstawowe	30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Śledczy

Główny śledczy: Nicolas Dumonteil, MD, Clinique Pasteur

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

TP3687 (Inny identyfikator: Boston Scientific)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

REPRISE II: Przezskórna wymiana zwężonej zastawki aortalnej z możliwością zmiany położenia poprzez wszczepienie systemu zastawki Lotus™