絶食条件下でのイバンドロン酸ナトリウム錠 150 mg の生物学的同等性研究

包含基準:

1. 被験者は18歳以上の健康な人間である必要があります。
2. 被験者は治験薬の初回投与前の21日以内にスクリーニングを受けるべきである。
3. 被験者の BMI は 19 ～ 30 の体重 kg/身長 2 メートルである必要があります。
4. 被験者は研究担当者と効果的にコミュニケーションできなければなりません。

5. 被験者は研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えることができる必要があります。

   対象者が女性ボランティアの場合

6. 研究者が判断した、研究期間中、妊娠の可能性がある避妊方法（コンドーム、フォーム、ゼリー、ペッサリー、子宮内避妊具（IUD）、禁欲など）を実践しているか、または
7. 外科的に無菌である（両側卵巣結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術が被験者に実施されている）、または
8. 完全閉経に達し、少なくとも1年間月経がなく、ホルモン補充療法を受けていない閉経後の健康な女性である必要があります。
9. スクリーニング中の17β-エストラジオール血清レベルが92 pmol/L以下、卵胞刺激ホルモン（FSH）が40 IU/L以上である必要があります（閉経後の健康な女性のみ）

除外基準:

1. -イバンドロネートまたは他の関連薬物に対するアレルギー反応の病歴のある被験者。
2. スクリーニング時に重大な疾患または臨床的に重大な異常所見を有する対象者［病歴、身体検査、臨床検査評価、心電図、X線および膣超音波検査記録（女性対象のみ）］
3. 造血、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、呼吸器、中枢神経系、糖尿病、精神病、またはその他の身体系を損なう可能性のある疾患または症状を患っている対象。
4. 気管支喘息の既往歴または存在がある被験者。
5. -治験薬の初回投与前の30日以内に酵素修飾薬を使用した被験者。
6. 薬物依存症の病歴、最近のアルコール依存症の病歴、または適度なアルコール使用歴のある被験者。
7. 対象者は、1日10本以上または1日20本以上喫煙する喫煙者、または試験期間中に喫煙を控えられない者。
8. 献血が困難または静脈へのアクセスが困難な既往歴のある被験者。
9. 治験薬の初回投与前の90日以内に1単位（350ml/450ml）の血液を献血した被験者。
10. 肝炎スクリーニング陽性の被験者（サブタイプA、B、C、Eを含む）。
11. HIV抗体および/または梅毒（RPR/VDRL）の検査結果が陽性である被験者。
12. 治験薬の投与を受ける被験者、または治験薬投与の初回投与前の90日以内に医薬品研究研究に参加した被験者。
13. 妊娠検査結果が陽性であることを示す女性ボランティア。
14. 現在授乳中の女性ボランティア。
15. 研究中に避妊をしたくない女性ボランティア。