Studie bioekvivalence tablet ibandronátu sodného 150 mg za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty by měli být zdraví lidé ve věku 18 let nebo starší.
2. Subjekty by měly být vyšetřeny do 21 dnů před podáním první dávky studovaného léčiva.
3. Subjekty by měly mít BMI mezi 19 a 30 hmotností v kg/výška2 v metrech.
4. Subjekty by měly být schopny efektivně komunikovat se studijním personálem.

5. Subjekty by měly být schopny dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

   Pokud je subjektem dobrovolnice a

6. Je v plodném věku a praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence nebo
7. Je chirurgicky sterilní (u subjektu byla provedena bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) nebo
8. Měly by to být postmenopauzální zdravé ženy, které dosáhly úplné menopauzy a neměly menstruaci po dobu alespoň jednoho roku a nejsou na hormonální substituční léčbě.
9. Během screeningu by měla být hladina 17ß-estradiolu v séru ≤ 92 pmol/l, folikuly stimulující hormon (FSH) ≥ 40 IU/l (pouze u postmenopauzálních zdravých žen)

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které mají v anamnéze alergické reakce na ibandronát nebo jiné příbuzné léky.
2. Subjekty, které mají významná onemocnění nebo klinicky významné abnormální nálezy během screeningu [anamnéza, fyzikální vyšetření, laboratorní vyšetření, EKG, rentgenové a vaginální ultrasonografické záznamy (pouze pro ženy)]
3. Subjekty, které mají jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl ohrozit hemopoetický, gastrointestinální, ledvinový, jaterní, kardiovaskulární, respirační, centrální nervový systém, diabetes, psychózu nebo jakýkoli jiný tělesný systém.
4. Subjekty, které mají v anamnéze nebo přítomnosti bronchiálního astmatu.
5. Subjekt, který použil léky modifikující enzymy během 30 dnů před obdržením první dávky studovaného léku.
6. Subjekty, které mají v anamnéze drogovou závislost, nedávnou anamnézu alkoholismu nebo umírněné užívání alkoholu.
7. Subjekty, které jsou kuřáky, kteří kouří více než nebo rovno 10 cigaret denně nebo více než nebo rovné 20 biddies za den nebo ti, kteří se nemohou zdržet kouření během studijního období.
8. Subjekty s anamnézou potíží s dárcovstvím krve nebo potížemi s dostupností žil.
9. Subjekty, které darovaly 1 jednotku (350 ml / 450 ml) krve během 90 dnů před podáním první dávky studovaného léku.
10. Subjekty, které mají pozitivní screening na hepatitidu (zahrnuje podtypy A, B, C a E).
11. Subjekty, které mají pozitivní výsledek testu na HIV protilátky a/nebo syfilis (RPR/VDRL).
12. Subjekt, který obdrží zkoumaný produkt nebo se účastnil výzkumné studie léčiv v období 90 dnů před první dávkou podání studovaného léčiva.
13. Dobrovolnice prokazující pozitivní těhotenský screening.
14. Dobrovolnice, které v současné době kojí.
15. Dobrovolnice, které nebyly ochotny během studie používat antikoncepci.