Badanie biorównoważności tabletek sodowych ibandronianu 150 mg na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby badane powinny być zdrowymi ludźmi w wieku 18 lat lub starszymi.
2. Pacjenci powinni zostać poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
3. Osoby badane powinny mieć BMI między 19 a 30 waga w kg/wzrost2 w metrach.
4. Badani powinni być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym.

5. Osoby badane powinny być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

   Jeśli podmiotem jest ochotniczka i

6. Czy w wieku rozrodczym praktykuje akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, galaretki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja lub
7. Jest chirurgicznie sterylny (u pacjentki wykonano obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomię) lub
8. Powinny to być zdrowe kobiety po menopauzie, które osiągnęły pełną menopauzę i nie miały miesiączki przez co najmniej rok i nie stosują hormonalnej terapii zastępczej.
9. Powinien mieć poziom 17ß-estradiolu w surowicy ≤92 pmol/L, hormon folikulotropowy (FSH) ≥40 IU/L podczas badania przesiewowego (tylko dla zdrowych kobiet po menopauzie)

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje alergiczne na ibandronian lub inne podobne leki.
2. Osoby, u których podczas badań przesiewowych stwierdzono istotne choroby lub istotne klinicznie nieprawidłowości [wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, oceny laboratoryjne, EKG, zdjęcia rentgenowskie i zapisy USG pochwy (tylko w przypadku kobiet)]
3. Pacjenci, u których występuje jakakolwiek choroba lub stan, który może upośledzać układ krwiotwórczy, żołądkowo-jelitowy, nerkowy, wątrobowy, sercowo-naczyniowy, oddechowy, ośrodkowy układ nerwowy, cukrzycę, psychozę lub jakikolwiek inny układ ciała.
4. Pacjenci, u których występowała lub występowała astma oskrzelowa.
5. Osobnik, który stosował leki modyfikujące enzymy w ciągu 30 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
6. Osoby, które mają historię uzależnienia od narkotyków, niedawno przebyły alkoholizm lub umiarkowane spożycie alkoholu.
7. Badani są palaczami, którzy wypalają więcej lub równo 10 papierosów dziennie lub więcej niż lub równo 20 bidów dziennie lub ci, którzy nie mogą powstrzymać się od palenia w okresie badania.
8. Osoby z trudnościami w oddawaniu krwi lub trudnościami w dostępie do żył w wywiadzie.
9. Pacjenci, którzy oddali 1 jednostkę (350 ml / 450 ml) krwi w ciągu 90 dni przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku.
10. Pacjenci z dodatnim wynikiem badania przesiewowego zapalenia wątroby (w tym podtypy A, B, C i E).
11. Osoby, które mają pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV i/lub kiłę (RPR/VDRL).
12. Uczestnik, który otrzymuje badany produkt lub brał udział w badaniu nad lekiem w okresie 90 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
13. Ochotniczki wykazujące pozytywny wynik ciąży.
14. Ochotniczki, które obecnie karmią piersią.
15. Ochotniczki, które nie chciały stosować antykoncepcji podczas badania.