Estudio de bioequivalencia de comprimidos de ibandronato sódico de 150 mg en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben ser humanos sanos de 18 años o más.
2. Los sujetos deben ser examinados dentro de los 21 días anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
3. Los sujetos deben tener un IMC entre 19 y 30 peso en kg/ altura2 en metro.
4. Los sujetos deben poder comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio.

5. Los sujetos deben poder dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

   Si el sujeto es una mujer voluntaria y

6. Está en edad fértil practicando un método aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio según lo juzgado por el (los) investigador (es), como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia o
7. Es estéril quirúrgicamente (se ha realizado ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía en el sujeto) o
8. Deben ser mujeres sanas posmenopáusicas que hayan alcanzado la menopausia completa y no hayan tenido la menstruación durante al menos un año y no estén en terapia de reemplazo hormonal.
9. Debe tener niveles séricos de 17ß-estradiol de ≤92 pmol/L, hormona estimulante del folículo (FSH) de ≥40 UI/L durante la selección (solo para mujeres sanas posmenopáusicas)

Criterio de exclusión:

1. Los sujetos que tengan antecedentes de respuestas alérgicas al ibandronato u otros fármacos relacionados.
2. Los sujetos que tienen enfermedades significativas o hallazgos anormales clínicamente significativos durante la selección [historial médico, examen físico, evaluaciones de laboratorio, registros de ECG, rayos X y ultrasonografía vaginal (solo para sujetos femeninos)]
3. Los sujetos que padezcan alguna enfermedad o afección que pueda comprometer el sistema hematopoyético, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, respiratorio, del sistema nervioso central, diabetes, psicosis o cualquier otro sistema corporal.
4. Los sujetos que tengan antecedentes o presencia de asma bronquial.
5. El sujeto que haya usado medicamentos modificadores de enzimas dentro de los 30 días anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio.
6. Los sujetos que tengan antecedentes de drogodependencia, antecedentes recientes de alcoholismo o de consumos moderados de alcohol.
7. Los sujetos fumadores que fuman más o igual a 10 cigarrillos por día o más o igual a 20 cigarrillos por día o aquellos que no pueden abstenerse de fumar durante el período de estudio.
8. Los sujetos con antecedentes de dificultad para donar sangre o dificultad en la accesibilidad de las venas.
9. Los sujetos que hayan donado 1 unidad (350 ml / 450 ml) de sangre dentro de los 90 días anteriores a recibir la primera dosis del medicamento del estudio.
10. Los sujetos que tienen una prueba de detección de hepatitis positiva (incluye los subtipos A, B, C y E).
11. Los sujetos que tengan resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el VIH y/o sífilis (RPR/VDRL).
12. El sujeto que recibe un producto en investigación, o ha participado en un estudio de investigación de medicamentos dentro de un período de 90 días antes de la administración de la primera dosis del medicamento del estudio.
13. Mujeres voluntarias que demuestran una prueba de embarazo positiva.
14. Mujeres voluntarias que actualmente están amamantando.
15. Mujeres voluntarias que no estaban dispuestas a usar métodos anticonceptivos durante el estudio.