공복 상태에서 이반드로네이트 나트륨 정제 150mg의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 대상자는 18세 이상의 건강한 인간이어야 한다.
2. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하기 전 21일 이내에 선별되어야 합니다.
3. 대상자는 19~30 체중(kg)/신장2(미터) 사이의 BMI를 가져야 합니다.
4. 피험자는 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.

5. 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

   피험자가 여성 지원자이고

6. 콘돔, 폼, 젤리, 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD) 또는 금욕과 같이 연구자(들)에 의해 판단되는 연구 기간 동안 수용 가능한 산아제한 방법을 시행하는 가임기 또는
7. 외과적으로 불임(피험자에게 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술을 시행한 경우) 또는
8. 완전한 폐경에 도달하고 최소 1년 동안 월경을 하지 않았으며 호르몬 대체 요법을 받고 있지 않은 폐경 후 건강한 여성이어야 합니다.
9. 스크리닝 중 17ß-estradiol 혈청 수치가 ≤92 pmol/L, 난포자극호르몬(FSH)이 ≥40 IU/L이어야 함(폐경 후 건강한 여성에 한함)

제외 기준:

1. 이반드로네이트 또는 기타 관련 약물에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자.
2. 선별검사 시 유의한 질환이 있거나 임상적으로 유의한 이상소견이 있는 피험자[병력, 신체검사, 검사실 평가, 심전도, X선 및 질 초음파 기록(여성 피험자에 한함)]
3. 조혈, 위장, 신장, 간, 심혈관, 호흡기, 중추 신경계, 당뇨병, 정신병 또는 기타 신체 시스템을 위태롭게 할 수 있는 질병 또는 상태가 있는 피험자.
4. 기관지 천식의 병력이 있거나 존재하는 피험자.
5. 연구 약물의 첫 투여를 받기 전 30일 이내에 효소 변형 약물을 사용한 피험자.
6. 약물 의존 병력, 최근 알코올 중독 병력 또는 중등도 알코올 사용 병력이 있는 피험자.
7. 대상자는 1일 10개비 이상 또는 1일 20개비 이상의 흡연자이거나 연구 기간 동안 흡연을 참을 수 없는 자이다.
8. 헌혈에 어려움이 있거나 정맥 접근이 어려운 병력이 있는 피험자.
9. 연구 약물의 첫 투여를 받기 전 90일 이내에 1단위(350ml/450ml)의 혈액을 기증한 피험자.
10. 양성 간염 선별 검사를 받은 피험자(아형 A, B, C & E 포함).
11. HIV 항체 및/또는 매독(RPR/VDRL)에 대한 양성 검사 결과가 있는 피험자.
12. 연구 약물 투여의 첫 번째 투여 전 90일의 기간 내에 연구 제품을 받거나 약물 연구에 참여한 피험자.
13. 긍정적인 임신 선별 검사를 보여주는 여성 지원자.
14. 현재 모유 수유 중인 여성 지원자.
15. 연구 동안 피임법을 사용하지 않으려는 여성 지원자.