Bioekvivalensstudie av ibandronatnatriumtabletter 150 mg under fastende tilstand

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene bør være friske mennesker på 18 år eller eldre.
2. Forsøkspersonene bør screenes innen 21 dager før administrering av første dose av studiemedikamentet.
3. Forsøkspersonene skal ha en BMI mellom 19 og 30 vekt i kg/høyde2 i meter.
4. Fagene skal kunne kommunisere effektivt med studiepersonell.

5. Forsøkspersonene skal kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

   Hvis emnet er en kvinnelig frivillig og

6. Er av fødedyktige potensielle som praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien som bedømt av etterforskeren(e), slik som kondomer, skum, gelé, mellomgulv, intrauterin enhet (IUD), eller abstinens eller
7. Er kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi er utført på personen) eller
8. Bør være postmenopausale friske kvinner som har oppnådd fullstendig overgangsalder og ikke har hatt menstruasjon på minst ett år og ikke er på hormonbehandling.
9. Bør ha 17ß-østradiol serumnivåer på ≤92 pmol/L, follikkelstimulerende hormon (FSH) på ≥40 IE/L under screeningen (kun for postmenopausale friske kvinner)

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har en historie med allergisk respons på Ibandronate eller andre relaterte legemidler.
2. Forsøkspersonene som har betydelige sykdommer eller klinisk signifikante unormale funn under screening [sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieevalueringer, EKG, røntgen og vaginal ultralydopptak (kun for kvinnelige forsøkspersoner)]
3. Personer som har en sykdom eller tilstand som kan kompromittere det hemopoietiske, gastrointestinale, renale, hepatiske, kardiovaskulære, respiratoriske, sentralnervesystemet, diabetes, psykose eller andre kroppssystem.
4. Forsøkspersonene som har en historie eller tilstedeværelse av bronkial astma.
5. Personen som har brukt enzymmodifiserende legemidler innen 30 dager før de mottok den første dosen med studiemedisin.
6. Forsøkspersonene som har en historie med narkotikaavhengighet, nyere historie med alkoholisme eller moderat alkoholbruk.
7. Forsøkspersonene som er røykere som røyker mer enn eller lik 10 sigaretter per dag eller mer enn eller lik 20 biddies per dag eller de som ikke kan avstå fra å røyke i løpet av studieperioden.
8. Forsøkspersonene med en historie med problemer med å donere blod eller vanskeligheter med å få tilgang til årer.
9. Forsøkspersonene som har donert 1 enhet (350 ml / 450 ml) blod innen 90 dager før de mottok den første dosen med studiemedisin.
10. Forsøkspersonene som har en positiv hepatittskjerm (inkluderer subtype A, B, C & E).
11. De forsøkspersonene som har et positivt testresultat for HIV-antistoff og/eller syfilis (RPR/VDRL).
12. Forsøkspersonen som mottar et undersøkelsesprodukt, eller har deltatt i en legemiddelforskningsstudie innen en periode på 90 dager før den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen.
13. Kvinnelige frivillige viser en positiv graviditetsskjerm.
14. Kvinnelige frivillige som for tiden ammer.
15. Kvinnelige frivillige som ikke er villige til å bruke prevensjon under studien.