Étude de bioéquivalence des comprimés d'ibandronate de sodium à 150 mg à jeun

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent être des humains en bonne santé de 18 ans ou plus.
2. Les sujets doivent être dépistés dans les 21 jours précédant l'administration de la première dose du médicament à l'étude.
3. Les sujets doivent avoir un IMC compris entre 19 et 30 poids en kg/taille2 en mètre.
4. Les sujets doivent être capables de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude.

5. Les sujets doivent être en mesure de donner un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

   Si le sujet est une femme volontaire et

6. Est en âge de procréer en pratiquant une méthode de contraception acceptable pendant la durée de l'étude, à en juger par le ou les investigateurs, tels que les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin (DIU), ou l'abstinence ou
7. Est chirurgicalement stérile (une ligature bilatérale des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie a été pratiquée sur le sujet) ou
8. Devraient être des femmes ménopausées en bonne santé qui ont atteint une ménopause complète et qui n'ont pas eu de règles depuis au moins un an et qui ne suivent pas de traitement hormonal substitutif.
9. Doit avoir des taux sériques de 17ß-estradiol ≤ 92 pmol/L, une hormone folliculo-stimulante (FSH) ≥ 40 UI/L lors du dépistage (uniquement pour les femmes ménopausées en bonne santé)

Critère d'exclusion:

1. Les sujets qui ont des antécédents de réactions allergiques à l'ibandronate ou à d'autres médicaments apparentés.
2. Les sujets qui ont des maladies importantes ou des résultats anormaux cliniquement significatifs lors du dépistage [antécédents médicaux, examen physique, évaluations de laboratoire, enregistrements ECG, radiographies et échographie vaginale (uniquement pour les sujets féminins)]
3. Les sujets qui ont une maladie ou un état qui pourrait compromettre le système hématopoïétique, gastro-intestinal, rénal, hépatique, cardiovasculaire, respiratoire, nerveux central, le diabète, la psychose ou tout autre système corporel.
4. Les sujets qui ont des antécédents ou la présence d'asthme bronchique.
5. - Le sujet qui a utilisé des médicaments modificateurs enzymatiques dans les 30 jours précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude.
6. Les sujets qui ont des antécédents de toxicomanie, des antécédents récents d'alcoolisme ou de consommation modérée d'alcool.
7. Les sujets qui sont des fumeurs qui fument plus ou égal à 10 cigarettes par jour ou plus ou égal à 20 biddies par jour ou ceux qui ne peuvent pas s'abstenir de fumer pendant la période d'étude.
8. Les sujets ayant des antécédents de difficulté à donner du sang ou de difficulté d'accessibilité des veines.
9. Les sujets qui ont donné 1 unité (350 ml / 450 ml) de sang dans les 90 jours précédant la réception de la première dose du médicament à l'étude.
10. Les sujets qui ont un dépistage positif de l'hépatite (comprend les sous-types A, B, C et E).
11. Les sujets qui ont un résultat de test positif pour les anticorps du VIH et/ou de la syphilis (RPR/VDRL).
12. Le sujet qui reçoit un produit expérimental ou qui a participé à une étude de recherche sur un médicament dans une période de 90 jours avant la première dose de l'administration du médicament à l'étude.
13. Femmes volontaires démontrant un dépistage de grossesse positif.
14. Femmes volontaires qui allaitent actuellement.
15. Volontaires de sexe féminin ne souhaitant pas utiliser de contraception pendant l'étude.