Bioekvivalenssitutkimus 150 mg:n ibandronaattinatriumtableteilla paastotilassa
keskiviikko 27. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, kerta-annos, crossover oraalinen bioekvivalenssitutkimus ibandronaattinatriumista 150 mg, Dr. Reddy's Laboratories Limitedin, Intian tabletit ja 'BONIVA®' 150 mg ( Ibandronate Sodium) tabletit, Roche Laboratories Inc., USA terveissä, aikuisissa ihmisissä paastoolosuhteissa.
Tämä on avoin, satunnaistettu, tasapainotettu, kahden hoidon, kahden jakson, kaksijaksoinen, crossover, oraalinen bioekvivalenssitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kahden hoidon, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, kerta-annos, crossover oraalinen bioekvivalenssitutkimus ibandronaattinatriumista 150 mg Dr. Reddy's Laboratories Limitedin tabletit, Intia ja BONIVA® 150 mg ( Ibandronate Natrium) Roche Laboratories Inc:n, USA:n tabletit terveille, aikuisille ihmisille paasto-olosuhteissa (mahdollisimman monen postmenopausaalisen naisen kanssa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380 054
- BA Research India Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita terveitä ihmisiä.
- Koehenkilöt tulee seuloa 21 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista.
- Koehenkilöiden BMI:n tulee olla välillä 19-30 paino kg/pituus2 metreinä.
- Koehenkilöiden tulee kyetä kommunikoimaan tehokkaasti opintohenkilöstön kanssa.
Tutkittavien tulee pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Jos kohteena on naispuolinen vapaaehtoinen ja
- Onko hedelmällisessä iässä ja harjoittaa hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan tutkijoiden arvioiden mukaan, kuten kondomeja, vaahtoja, hyytelöitä, palleaa, kohdunsisäistä laitetta (IUD) tai raittiutta tai
- Onko kirurgisesti steriili (kohdehenkilölle on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto) tai
- Pitäisi olla postmenopausaalisilla terveillä naisilla, joilla on täydellinen vaihdevuodet ja joilla ei ole ollut kuukautisia vähintään vuoteen ja jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa.
- Seulonnan aikana 17ß-estradiolin seerumitason tulee olla ≤92 pmol/L, follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ≥40 IU/l (vain postmenopausaalisilla terveillä naisilla)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita ibandronaatille tai muille vastaaville lääkkeille.
- Koehenkilöt, joilla on merkittäviä sairauksia tai kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä seulonnan aikana [sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratorioarvioinnit, EKG-, röntgen- ja emättimen ultraäänitallenteet (vain naispuolisille koehenkilöille)]
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus tai tila, joka saattaa vaarantaa hemopoieettisen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, keskushermoston, diabeteksen, psykoosin tai minkä tahansa muun kehon järjestelmän.
- Koehenkilöt, joilla on ollut keuhkoastmaa.
- Kohde, joka on käyttänyt entsyymejä modifioivia lääkkeitä 30 päivän aikana ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkitystä.
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeriippuvuus, viimeaikainen alkoholismi tai kohtalainen alkoholinkäyttö.
- Koehenkilöt, jotka ovat tupakoitsijoita, jotka polttavat vähintään 10 savuketta päivässä tai vähintään 20 savuketta päivässä tai jotka eivät voi olla tupakoimatta tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, joilla on ollut vaikeuksia verenluovutuksessa tai vaikeuksia päästä käsiksi suoniin.
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet 1 yksikön (350 ml / 450 ml) verta 90 päivän kuluessa ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä.
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen hepatiittiseulonta (sisältää alatyypit A, B, C ja E).
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen testitulos HIV-vasta-aineelle ja/tai kuppalle (RPR/VDRL).
- Kohde, joka saa tutkimusvalmistetta tai on osallistunut lääketutkimustutkimukseen 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Naispuoliset vapaaehtoiset osoittavat positiivista raskausnäyttöä.
- Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka tällä hetkellä imettävät.
- Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka eivät halunneet käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ibandronaattinatriumtabletit 150 mg
Ibandronaattinatriumtabletit 150 mg, Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Ibandronaattinatriumtabletit 150 mg
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Boniva
Boniva-tabletit 150 mg, Roche Laboratories Inc, USA
|
Ibandronaattinatriumtabletit 150 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0,0 tuntia) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,0, 1,25, 1,50, 2,0, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 8,0, .24,0 ja .8 jälkeen . .
|
Ennen annostelua (0,0 tuntia) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,0, 1,25, 1,50, 2,0, 3,0, 3,5, 4,0, 5,0, 6,0, 8,0, 10,0, 12,0, 8,0, .24,0 ja .8 jälkeen . .
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Simran Sethi, MBBS, BA Research India Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BA0859144-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .