Исследование биоэквивалентности таблеток ибандроната натрия 150 мг натощак

Критерии включения:

1. Субъекты должны быть здоровыми людьми в возрасте 18 лет и старше.
2. Субъекты должны быть обследованы в течение 21 дня до введения первой дозы исследуемого препарата.
3. Субъекты должны иметь ИМТ от 19 до 30 вес в кг/рост2 в метрах.
4. Субъекты должны иметь возможность эффективно общаться с персоналом исследования.

5. Субъекты должны иметь возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

   Если субъект — женщина-волонтер и

6. Обладает детородным потенциалом и использует приемлемый метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презервативы, пены, желе, диафрагму, внутриматочную спираль (ВМС) или воздержание или
7. Является хирургически стерильным (субъекту была выполнена двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) или
8. Это должны быть здоровые женщины в постменопаузе, достигшие полной менопаузы, у которых не было менструаций в течение как минимум одного года и которые не проходят заместительную гормональную терапию.
9. Уровень 17β-эстрадиола в сыворотке должен быть ≤92 пмоль/л, фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ≥40 МЕ/л во время скрининга (только для здоровых женщин в постменопаузе)

Критерий исключения:

1. Субъекты, у которых в анамнезе были аллергические реакции на ибандронат или другие родственные препараты.
2. Субъекты, у которых есть серьезные заболевания или клинически значимые отклонения от нормы во время скрининга [анамнез, медицинский осмотр, лабораторные оценки, ЭКГ, рентгенограммы и записи УЗИ влагалища (только для женщин)]
3. Субъекты, у которых есть какое-либо заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу кроветворную, желудочно-кишечную, почечную, печеночную, сердечно-сосудистую, дыхательную, центральную нервную систему, диабет, психоз или любую другую систему организма.
4. Субъекты, имеющие в анамнезе или наличие бронхиальной астмы.
5. Субъект, который принимал препараты, модифицирующие ферменты, в течение 30 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
6. Субъекты, у которых есть история зависимости от наркотиков, недавняя история алкоголизма или умеренного употребления алкоголя.
7. Субъекты-курильщики, выкуривающие более или равно 10 сигарет в день или более или равно 20 сигарет в день, или те, кто не может воздержаться от курения в течение периода исследования.
8. Субъекты, у которых в анамнезе были трудности с донорством крови или трудности с доступом к венам.
9. Субъекты, которые сдали 1 единицу (350 мл / 450 мл) крови в течение 90 дней до получения первой дозы исследуемого препарата.
10. Субъекты с положительным результатом скрининга на гепатит (включая подтипы A, B, C и E).
11. Субъекты с положительным результатом теста на антитела к ВИЧ и/или сифилис (RPR/VDRL).
12. Субъект, который получает исследуемый продукт или участвовал в исследовании лекарств в течение 90 дней до введения первой дозы исследуемого препарата.
13. Женщины-добровольцы демонстрируют положительный результат скрининга на беременность.
14. Женщины-добровольцы, которые в настоящее время кормят грудью.
15. Женщины-добровольцы, не желающие использовать противозачаточные средства во время исследования.