Bioäquivalenzstudie von Ibandronat-Natriumtabletten 150 mg unter Nüchternbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden sollten gesunde Menschen ab 18 Jahren sein.
2. Die Probanden sollten innerhalb von 21 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments untersucht werden.
3. Die Probanden sollten einen BMI zwischen 19 und 30 (Gewicht in kg/Größe2 in Metern) haben.
4. Die Probanden sollten in der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.

5. Die Probanden sollten in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

   Wenn es sich bei der Testperson um eine ehrenamtliche Frau handelt und

6. Ist im gebärfähigen Alter und praktiziert für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung, wie von den Prüfärzten beurteilt, wie z. B. Kondome, Schäume, Gelees, Zwerchfell, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz oder
7. Ist chirurgisch steril (bei der Person wurde eine bilaterale Tubenligatur, eine bilaterale Oophorektomie oder eine Hysterektomie durchgeführt) oder
8. Es sollten postmenopausale gesunde Frauen sein, die die vollständige Menopause erreicht haben, seit mindestens einem Jahr keine Menstruation hatten und keine Hormonersatztherapie erhalten.
9. Sollte während des Screenings einen 17ß-Östradiol-Serumspiegel von ≤92 pmol/L und ein follikelstimulierendes Hormon (FSH) von ≥40 IU/L aufweisen (nur für postmenopausale gesunde Frauen)

Ausschlusskriterien:

1. Die Probanden, bei denen in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf Ibandronat oder andere verwandte Arzneimittel aufgetreten sind.
2. Die Probanden, bei denen während des Screenings signifikante Krankheiten oder klinisch signifikante abnormale Befunde festgestellt wurden [Anamnese, körperliche Untersuchung, Laboruntersuchungen, EKG-, Röntgen- und vaginale Ultraschallaufnahmen (nur für weibliche Probanden)]
3. Die Probanden, die an einer Krankheit oder einem Zustand leiden, der die Blutbildung, den Magen-Darm-Trakt, die Nieren, die Leber, das Herz-Kreislauf-System, die Atemwege, das Zentralnervensystem, Diabetes, Psychosen oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnte.
4. Die Probanden, bei denen in der Vergangenheit oder bei denen Asthma bronchiale aufgetreten ist.
5. Der Proband, der innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation enzymmodifizierende Medikamente eingenommen hat.
6. Die Probanden, die in der Vergangenheit drogenabhängig waren, in jüngster Zeit Alkoholismus hatten oder mäßigen Alkoholkonsum hatten.
7. Die Probanden sind Raucher, die mehr als oder gleich 10 Zigaretten pro Tag oder mehr als oder gleich 20 Zigaretten pro Tag rauchen, oder diejenigen, die während des Studienzeitraums nicht auf das Rauchen verzichten können.
8. Die Probanden mit einer Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden oder Schwierigkeiten bei der Zugänglichkeit von Venen.
9. Die Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikation 1 Einheit (350 ml/450 ml) Blut gespendet haben.
10. Die Probanden, die ein positives Hepatitis-Screening haben (einschließlich Subtypen A, B, C und E).
11. Die Probanden, die ein positives Testergebnis auf HIV-Antikörper und/oder Syphilis (RPR/VDRL) haben.
12. Der Proband, der ein Prüfpräparat erhält oder innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments an einer Arzneimittelforschungsstudie teilgenommen hat.
13. Weibliche Freiwillige demonstrieren ein positives Schwangerschaftsscreening.
14. Weibliche Freiwillige, die derzeit stillen.
15. Weibliche Freiwillige, die nicht bereit waren, während der Studie Verhütungsmittel anzuwenden.