Studio sulla bioequivalenza delle compresse di sodio ibandronato 150 mg in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono essere umani sani di età pari o superiore a 18 anni.
2. I soggetti devono essere sottoposti a screening entro 21 giorni prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio.
3. I soggetti devono avere un BMI compreso tra 19 e 30 peso in kg/altezza2 in metro.
4. I soggetti dovrebbero essere in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio.

5. I soggetti dovrebbero essere in grado di dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

   Se il soggetto è una donna volontaria e

6. È potenzialmente fertile praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (s), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza o
7. È chirurgicamente sterile (la legatura bilaterale delle tube, l'ooforectomia bilaterale o l'isterectomia sono state eseguite sul soggetto) o
8. Dovrebbero essere donne sane in postmenopausa che hanno raggiunto la menopausa completa e non hanno avuto le mestruazioni da almeno un anno e non sono in terapia ormonale sostitutiva.
9. Dovrebbero avere livelli sierici di 17ß-estradiolo ≤92 pmol/L, ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥40 UI/L durante lo screening (solo per donne sane in postmenopausa)

Criteri di esclusione:

1. I soggetti che hanno una storia di risposte allergiche all'ibandronato o ad altri farmaci correlati.
2. I soggetti che presentano patologie significative o reperti anomali clinicamente significativi durante lo screening [anamnesi, esame obiettivo, valutazioni di laboratorio, registrazioni ECG, radiografiche ed ecografiche vaginali (solo per soggetti di sesso femminile)]
3. I soggetti che hanno qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere il sistema emopoietico, gastrointestinale, renale, epatico, cardiovascolare, respiratorio, nervoso centrale, diabete, psicosi o qualsiasi altro sistema corporeo.
4. I soggetti che hanno una storia o presenza di asma bronchiale.
5. - Il soggetto che ha utilizzato farmaci modificanti gli enzimi entro 30 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
6. I soggetti che hanno storia di tossicodipendenza, storia recente di alcolismo o di moderato consumo di alcol.
7. I soggetti che sono fumatori che fumano più o uguale a 10 sigarette al giorno o più o uguale a 20 biddie al giorno o coloro che non possono astenersi dal fumare durante il periodo di studio.
8. I soggetti con una storia di difficoltà nella donazione del sangue o difficoltà nell'accessibilità delle vene.
9. I soggetti che hanno donato 1 unità (350 ml/450 ml) di sangue entro 90 giorni prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio.
10. I soggetti che hanno uno screening per l'epatite positivo (include i sottotipi A, B, C ed E).
11. I soggetti che risultano positivi al test per anticorpi HIV e/o sifilide (RPR/VDRL).
12. Il soggetto che riceve un prodotto sperimentale o ha partecipato a uno studio di ricerca sui farmaci entro un periodo di 90 giorni prima della prima dose della somministrazione del farmaco in studio.
13. Volontarie che dimostrano uno screening di gravidanza positivo.
14. Donne volontarie che stanno attualmente allattando.
15. Volontarie non disposte a usare la contraccezione durante lo studio.