Bio-equivalentiestudie van Ibandronaat-natriumtabletten 150 mg onder nuchtere toestand

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen moeten gezonde mensen van 18 jaar of ouder zijn.
2. De proefpersonen moeten binnen 21 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel worden gescreend.
3. De proefpersonen moeten een BMI hebben tussen 19 en 30 gewicht in kg/ lengte2 in meter.
4. De proefpersonen moeten in staat zijn om effectief te communiceren met studiepersoneel.

5. De proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.

   Als het onderwerp een vrouwelijke vrijwilliger is en

6. Is in de vruchtbare leeftijd een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen voor de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, schuim, gelei, pessarium, intra-uterien apparaat (IUD), of onthouding of
7. Is chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie is uitgevoerd bij de patiënt) of
8. Moeten postmenopauzale gezonde vrouwen zijn die de volledige menopauze hebben bereikt en gedurende ten minste een jaar geen menstruatie hebben gehad en geen hormoonvervangingstherapie ondergaan.
9. Moet tijdens de screening serumspiegels van 17ß-oestradiol hebben van ≤92 pmol/L, follikelstimulerend hormoon (FSH) van ≥40 IE/L (alleen voor postmenopauzale gezonde vrouwen)

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersonen met een voorgeschiedenis van allergische reacties op Ibandronate of andere verwante geneesmiddelen.
2. De proefpersonen met significante ziekten of klinisch significante abnormale bevindingen tijdens de screening [medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumevaluaties, ECG, röntgenfoto's en vaginale echografie-opnamen (alleen voor vrouwelijke proefpersonen)]
3. De proefpersonen die een ziekte of aandoening hebben die het hemopoëtische, gastro-intestinale, nier-, lever-, cardiovasculaire, ademhalings-, centrale zenuwstelsel, diabetes, psychose of enig ander lichaamssysteem in gevaar kan brengen.
4. De proefpersonen met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van bronchiale astma.
5. De proefpersoon die enzymmodificerende medicijnen heeft gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
6. De proefpersonen met een voorgeschiedenis van drugsverslaving, recente geschiedenis van alcoholisme of matig alcoholgebruik.
7. De proefpersonen die rokers zijn die meer dan of gelijk aan 10 sigaretten per dag of meer dan of gelijk aan 20 biddies per dag roken of degenen die tijdens de studieperiode niet kunnen stoppen met roken.
8. De proefpersonen met een voorgeschiedenis van problemen met het doneren van bloed of problemen met de toegankelijkheid van aderen.
9. De proefpersonen die 1 eenheid (350 ml / 450 ml) bloed hebben gedoneerd binnen 90 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis studiemedicatie.
10. De proefpersonen die een positieve hepatitis-screening hebben (inclusief subtypes A, B, C & E).
11. De proefpersonen die een positieve testuitslag hebben op hiv-antistoffen en/of syfilis (RPR/VDRL).
12. De proefpersoon die een onderzoeksproduct ontvangt of heeft deelgenomen aan een geneesmiddelenonderzoek binnen een periode van 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie.
13. Vrouwelijke vrijwilligers die een positief zwangerschapsscherm demonstreren.
14. Vrouwelijke vrijwilligers die momenteel borstvoeding geven.
15. Vrouwelijke vrijwilligers die tijdens het onderzoek geen anticonceptie willen gebruiken.