Estudo de Bioequivalência de Ibandronato de Sódio Comprimidos 150 mg em Jejum

Critério de inclusão:

1. Os indivíduos devem ser humanos saudáveis ​​de 18 anos ou mais.
2. Os indivíduos devem ser rastreados dentro de 21 dias antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo.
3. Os sujeitos deveriam ter um IMC entre 19 e 30 peso em kg/altura2 em metros.
4. Os sujeitos devem ser capazes de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo.

5. Os sujeitos devem ser capazes de dar consentimento informado por escrito para participar do estudo.

   Se o sujeito for uma voluntária do sexo feminino e

6. Tem potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) ou abstinência ou
7. É cirurgicamente estéril (ligadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia foi realizada no sujeito) ou
8. Devem ser mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa que atingiram a menopausa completa e não tiveram menstruação por pelo menos um ano e não estão em terapia de reposição hormonal.
9. Deve ter níveis séricos de 17ß-estradiol de ≤92 pmol/L, hormônio folículo estimulante (FSH) de ≥40 UI/L durante a triagem (somente para mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa)

Critério de exclusão:

1. Os indivíduos que têm histórico de reações alérgicas ao ibandronato ou outras drogas relacionadas.
2. Os indivíduos que têm doenças significativas ou achados anormais clinicamente significativos durante a triagem [histórico médico, exame físico, avaliações laboratoriais, ECG, raios-X e registros de ultrassonografia vaginal (somente para mulheres)]
3. Os indivíduos que tenham qualquer doença ou condição que possa comprometer o sistema hematopoiético, gastrointestinal, renal, hepático, cardiovascular, respiratório, nervoso central, diabetes, psicose ou qualquer outro sistema do corpo.
4. Os indivíduos que têm história ou presença de asma brônquica.
5. O sujeito que usou drogas modificadoras de enzimas dentro de 30 dias antes de receber a primeira dose da medicação do estudo.
6. Os sujeitos que têm história de dependência de drogas, história recente de alcoolismo ou de uso moderado de álcool.
7. Os sujeitos fumantes que fumam mais ou igual a 10 cigarros por dia ou mais ou igual a 20 cigarros por dia ou aqueles que não conseguem se abster de fumar durante o período do estudo.
8. Os sujeitos com histórico de dificuldade em doar sangue ou dificuldade de acesso às veias.
9. Os indivíduos que doaram 1 unidade (350 ml / 450 ml) de sangue dentro de 90 dias antes de receber a primeira dose da medicação do estudo.
10. Os indivíduos que têm uma triagem de hepatite positiva (inclui os subtipos A, B, C e E).
11. Os sujeitos que tiverem resultado de teste positivo para anticorpo HIV e/ou sífilis (RPR/VDRL).
12. O sujeito que recebe um produto experimental ou participou de um estudo de pesquisa de medicamentos em um período de 90 dias antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo.
13. Voluntárias do sexo feminino demonstrando uma triagem de gravidez positiva.
14. Voluntárias que estão atualmente amamentando.
15. Voluntárias do sexo feminino não dispostas a usar métodos contraceptivos durante o estudo.