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IIIC期上皮性卵巣がんの先行治療における温熱腹腔内化学療法を評価する第3相試験 (CHORINE)

2014年8月27日 更新者：Luca Ansaloni MD、A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

1次術前化学療法（CBDCA＋パクリタキセル3サイクル）後に部分奏効を示したステージIIICの切除不能な上皮性卵巣/卵管がん：細胞縮小手術＋温熱腹腔内化学療法（CDDP＋パクリタキセル）＋CBDCA＋パクリタキセル3サイクルを比較する第3相前向きランダム化研究vs 細胞減少手術単独 + 3 サイクル CBDCA + パクリタキセル。

研究の目的は、3期後に部分奏効または完全奏効を示したステージIIICの切除不能上皮卵巣/卵巣がんにおいて、細胞縮小手術(CRS)と温熱腹腔内化学療法(HIPEC、CDDP+パクリタキセル)とCRS単独の2年間の無病生存率を比較することである。第一選択化学療法（CBDCA +パクリタキセル）のサイクル。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

対象：ファゴッティ改良腹腔鏡スコアリングシステムで4以上の卵巣/卵管上皮性（FIGOステージIIIC）の成人女性（18～70歳）患者で、3サイクルの治療後に完全または部分的な臨床反応（RECIST 1.1）を示す患者。術前化学療法 (カルボプラチン + パクリタキセル)。

採用期間：2年間。 サンプルサイズは、CRS 群と CRS+HIPEC 群の 2 年後の無病生存率がそれぞれ 45% と 75% であることを考慮して、検出力 80% で信頼水準 95% に達するように計算されました。

サンプルサイズは各グループの患者 47 人になります。 CRS後、適切な細胞減少（CC 0～1、残存腫瘍 ≤ 2.5mm）を示した患者のみがランダム化されます。 細胞減少が最適以下の患者（CC 2～3、残存腫瘍 > 2.5 mm）は、ランダム化には適していません。

現在の研究で選択された薬剤スケジュールは、シスプラチン (CDDP) (体表面積 100 mg/m2) + パクリタキセル (体表面積 175 mg/m2) です。

クローズド/オープン技術が望ましい。 所要時間: 90分。 平均腹腔内温度: 42°C。 主要評価項目: 2 年間の無病生存期間。

二次エンドポイント:

1年、3年、5年の無病生存期間。

全生存期間は 1 か月、1 年、3 年、5 年です。 NCI CTC 基準を使用した HIPEC によって誘発される毒性。 1か月と6か月の罹患率。操作期間。腸機能の回復。入院期間。通常の活動に戻ります。 SF-36 v1.0 を使用した場合、6 か月と 1 年の QOL。両群の予定された術後化学療法を完了した患者の割合。サブグループ分析: PCI ≤ 15;点 40歳以下。

この調査の主なトピック:

原疾患の事前治療のみに焦点を当てています。 プラチナに敏感な患者 (プラチナベースの術前化学療法に反応する患者) を選択します。

NACT を活用して、細胞減少の可能性を最大化します。 CRS の標準化戦略: 根治手術。残存腫瘍をゼロまたは 0.25cm 以下にするために必要な外科的処置 (腹膜切除術、腸切除術、横隔膜剥離術、胃切除術など) に関連します。 骨盤および大動脈周囲リンパ節郭清術は標準手術として選択されませんが、適切な病期分類が必要です。

HIPEC の効果のみを比較してください。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

94

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Roma、イタリア、00168
        • 募集
        • POLICLINICO UNIVERSITARIO GEMELLI DI ROMA - ROMA (RM) GINECOLOGIA E OSTETRICIA Dipartimento per la Tutela della Salute della Donna e della Vita Nascente
        • 主任研究者：
          • Giovanni Scambia, MD
        • コンタクト：
    • Bg
      • Bergamo、Bg、イタリア、24128
        • 募集
        • A.O. Papa Giovanni XXIII (former Ospedali Riuniti)
        • 主任研究者：
          • Luca Ansaloni, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Bo
      • Bologna、Bo、イタリア、40138
        • 募集
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna - Bologna (Bo)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pierandrea Deiaco, MD
    • Pr
      • Parma、Pr、イタリア、43100
        • 募集
        • A.O. Universitaria Di Parma - Parma (Pr) Oncologia Chirurgica
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fausto Catena, MD
  • ドイツ
      • Jena、ドイツ、07743
        • 募集
        • Jena University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ingo B. Runnebaum, MD, MBA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ファゴッティ改良腹腔鏡スコアリングシステムで4以上のEOC（FIGOステージIIIc）を患い、3サイクル後に完全臨床応答（cCR）または部分臨床応答（cPR）を示す成人女性（18～70歳）患者（カルボプラチン） +パクリタキセル）術前化学療法。
  • パフォーマンスステータス (ECOG) 0、1、または 2。
  • インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • インフォームドコンセントへの署名を拒否する。
  • 年齢が70歳以上かつ18歳未満。
  • BMI > 35;
  • 適切なフォローアップが不可能。
  • 他の活動性新生物の存在。
  • プロトコールに従って提案された治療を受ける患者の能力を妨げる可能性のある活動性感染症または他の併発病状。
  • 腹腔外転移（ステージ IV）。
  • パフォーマンスステータス(ECOG)>2;
  • 完全な腸閉塞。
  • 異常な骨髄指数または腎機能および肝機能;
  • ASA IV または V.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：CRS + HIPEC
CDDP+パクリタキセルによる細胞縮小手術および温熱腹腔内化学療法
手順：細胞縮小手術とHIPEC

CRS: 根治手術。残存腫瘍をゼロまたは 0.25cm 以下にするために必要な外科的処置 (腹膜切除術、腸切除術、横隔膜剥離術、胃切除術など) に関連します。

HIPEC: シスプラチン (CDDP) (100 mg/m2 体表面積) + パクリタキセル (175mg/m2 体表面積)。 クローズド/オープン技術が望ましい。 所要時間: 90分。 平均腹腔内温度: 42°C。
アクティブコンパレータ：CRS単独
細胞縮小手術単独
手順：CRS単独
CRS: 根治手術。残存腫瘍をゼロまたは 0.25cm 以下にするために必要な外科的処置 (腹膜切除術、腸切除術、横隔膜剥離術、胃切除術など) に関連します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
無病生存
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の罹患率と死亡率
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
1ヶ月と6ヶ月
化学療法の時間
時間枠：3ヶ月
予定された術後化学療法を完了した両群の患者の割合と術後化学療法を開始するまでの経過時間
3ヶ月
全生存
時間枠：1年、3年、5年
1年、3年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

協力者

Clinical Organization for Strategies & Solutions (CLIOSS), former Nerviano Medical Sciences (http://www.nervianoms.com/en/)
Onlus Cancro Primo Aiuto (http://www.cpaonlus.it/)

捜査官

  • 主任研究者：Luca Ansaloni, MD、A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年6月22日

最初の投稿 (見積もり)

2012年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年8月27日

最終確認日

2014年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHORINE 2012-002616-22

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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