IIIC기 상피성 난소암의 선행 치료에서 온열 복강내 화학요법을 평가하는 3상 시험 (CHORINE)
1차 신보강 화학요법(3주기 CBDCA+파클리탁셀) 후 부분 또는 완전 반응이 있는 IIIC기 절제 불가능한 상피성 난소/난관암: 세포감소 수술 + 고열 복강내 화학요법(CDDP+파클리탁셀) + 3주기 CBDCA+파클리탁셀을 비교하는 3상 전향적 무작위 연구 vs 세포감소 수술 단독 + 3주기 CBDCA+파클리탁셀.
연구 개요
상세 설명
적격: 여성 성인 여성(18~70세) 환자, 상피성 난소/난관(FIGO 병기 IIIC), Fagotti 수정 복강경 점수 시스템 ≥ 4, 3주기의 치료 후 완전 또는 부분 임상 반응(RECIST 1.1) 선행 화학요법(카르보플라틴+파클리탁셀).
채용 기간: 2년. 샘플 크기는 CRS 및 CRS+HIPEC 그룹에서 각각 2년에 45% 및 75%의 무병 생존을 고려하여 80%의 검정력으로 95%의 신뢰 수준에 도달하도록 계산되었습니다.
샘플 크기는 각 그룹에 대해 47명의 환자가 될 것입니다. CRS 후, 적절한 세포감소(CC 0-1, 잔여 종양 ≤ 2.5mm)가 있는 환자만 무작위 배정됩니다. 최적이 아닌 세포감소(CC 2-3, 잔여 종양 > 2.5mm) 환자는 무작위화에 적합하지 않습니다.
현재 연구에서 선택된 약물 일정은 시스플라틴(CDDP)(체표면적 100mg/m2) + 파클리탁셀(체표면적 175mg/m2)입니다.
선호하는 폐쇄/개방 기술. 소요 시간: 90분. 평균 복강 내 온도: 42°C. 1차 종점: 2년 무병 생존.
보조 종점:
1년, 3년 및 5년 무병 생존;
1개월, 1년, 3년 및 5년 전체 생존; NCI CTC 기준을 사용하여 HIPEC에 의해 유발된 독성; 1개월 6개월 이환율; 운영 기간; 장 기능 회복; 입원 기간; 정상적인 활동으로 돌아가십시오. SF-36 v1.0을 사용하여 6개월 및 1년 QOL; 예정된 수술 후 화학 요법을 완료한 양쪽 팔의 환자 비율; 하위군 분석: PCI ≤ 15; pts. 40세 이하
이 연구의 주요 주제:
원발성 질환의 선행 치료에만 집중. 백금에 민감한 환자(백금 기반 신보강 화학요법에 대한 반응자)를 선택합니다.
NACT를 활용하여 세포감소 가능성을 극대화하십시오. CRS에 대한 표준화된 전략: 근치 수술, 0 또는 0.25cm 이하의 잔류 종양을 얻기 위해 필요한 수술 절차와 관련됨(복막절제술, 장 절제술, 횡격막 박피술, 위 절제술 등). 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술은 표준 절차로 선택되지 않지만 적절한 병기 결정이 필요합니다.
HIPEC의 효과만 비교하십시오.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jena, 독일, 07743
- 모병
- Jena University Hospital
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연락하다:
- Ingo B. Runnebaum, MD, MBA
- 이메일: INGO.RUNNEBAUM@med.uni-jena.de
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수석 연구원:
- Ingo B. Runnebaum, MD, MBA
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Roma, 이탈리아, 00168
- 모병
- POLICLINICO UNIVERSITARIO GEMELLI DI ROMA - ROMA (RM) GINECOLOGIA E OSTETRICIA Dipartimento per la Tutela della Salute della Donna e della Vita Nascente
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수석 연구원:
- Giovanni Scambia, MD
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연락하다:
- Giovanni Scambia, MD
- 전화번호: +390630156279
- 이메일: clinicaltrials@rm.unicatt.it
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Bg
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Bergamo, Bg, 이탈리아, 24128
- 모병
- A.O. Papa Giovanni XXIII (former Ospedali Riuniti)
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수석 연구원:
- Luca Ansaloni, MD
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연락하다:
- Luca Ansaloni, MD
- 전화번호: +390352673477
- 이메일: lansaloni@hpg23.it
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연락하다:
- Marco Lotti, MD
- 전화번호: +390352673477
- 이메일: mlotti@hpg23.it
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Bo
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Bologna, Bo, 이탈리아, 40138
- 모병
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna - Bologna (Bo)
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연락하다:
- Pierandrea Deiaco, MD
- 전화번호: +390516364426
- 이메일: pierandrea.deiaco@aosp.bo.it
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수석 연구원:
- Pierandrea Deiaco, MD
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Pr
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Parma, Pr, 이탈리아, 43100
- 모병
- A.O. Universitaria Di Parma - Parma (Pr) Oncologia Chirurgica
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연락하다:
- Fausto Catena, MD
- 전화번호: +390521703940
- 이메일: faustocatena@gmail.com
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수석 연구원:
- Fausto Catena, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3주기 후 완전 임상 반응(cCR) 또는 부분 임상 반응(cPR)을 보일 Fagotti 수정 복강경 점수 시스템 ≥ 4를 사용하는 EOC(FIGO IIIc)가 있는 여성 성인 여성(18~70세) 환자(Carboplatin +파클리탁셀) 신보강 화학요법;
- 수행 상태(ECOG) 0, 1 또는 2;
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 거부
- 연령 > 70세 및 연령 < 18세;
- BMI > 35;
- 적절한 후속 조치의 불가능성;
- 다른 활동성 신생물의 존재;
- 프로토콜에 따라 제안된 치료를 받는 환자의 능력을 방해할 수 있는 활동성 감염 또는 기타 동시 의학적 상태;
- 복부외 전이(IV기);
- 수행 상태(ECOG)>2;
- 완전한 장폐색;
- 비정상적인 골수 지수 또는 신장 및 간 기능;
- ASA IV 또는 V.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CRS + 하이펙
CDDP+파클리탁셀을 이용한 세포축소 수술 및 고열 복강내 화학요법
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CRS: 근치 수술, 0 또는 ≤ 0.25cm의 잔류 종양을 얻기 위해 필요한 수술 절차와 관련됨(복막절제술, 장 절제술, 횡격막 스트리핑, 위 절제술 등). HIPEC: 시스플라틴(CDDP)(체표면적 100mg/m2) + 파클리탁셀(체표면적 175mg/m2). 선호하는 폐쇄/개방 기술. 소요 시간: 90분. 평균 복강 내 온도: 42°C. |
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활성 비교기: CRS 단독
세포 축소 수술 단독
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CRS: 근치 수술, 0 또는 ≤ 0.25cm의 잔류 종양을 얻기 위해 필요한 수술 절차와 관련됨(복막절제술, 장 절제술, 횡격막 박피술, 위 절제술 등)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 이환율과 사망률
기간: 1개월과 6개월
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1개월과 6개월
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화학 요법 시간
기간: 3 개월
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예정된 수술 후 화학 요법을 완료한 양쪽 팔의 환자 비율 및 수술 후 화학 요법을 시작하기까지 경과된 시간
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3 개월
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전반적인 생존
기간: 1, 3, 5년
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1, 3, 5년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Luca Ansaloni, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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