Essai de phase 3 évaluant la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique dans le traitement initial du cancer épithélial de l'ovaire de stade IIIC (CHORINE)
Cancer épithélial de l'ovaire/des trompes non résécable de stade IIIC avec réponse partielle ou complète après une chimiothérapie néoadjuvante de 1re ligne (3 cycles CBDCA+paclitaxel) : une étude prospective randomisée de phase 3 comparant la chirurgie cytoréductive + la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique (CDDP+paclitaxel) + 3 cycles CBDCA+paclitaxel vs Chirurgie Cytoréductrice Seule + 3 Cycles CBDCA+Paclitaxel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Éligible : Femmes adultes (âgées de 18 à 70 ans), avec un épithélium ovarien/tubaire (stade FIGO IIIC) avec un système de notation laparoscopique modifié par Fagotti ≥ 4 qui montreront une réponse clinique complète ou partielle (RECIST 1.1) après 3 cycles de chimiothérapie néoadjuvante (Carboplatine+Paclitaxel).
Durée du recrutement : 2 ans. La taille de l'échantillon a été calculée pour atteindre un niveau de confiance de 95 % avec une puissance de 80 %, en considérant une survie sans maladie de 45 % et 75 % à 2 ans dans les groupes SRC et SRC+HIPEC, respectivement.
La taille de l'échantillon sera de 47 patients pour chaque groupe. Après CRS, seuls les patients présentant une cytoréduction adéquate (CC 0-1, tumeur résiduelle ≤ 2,5 mm) seront randomisés. Les patients présentant une cytoréduction sous-optimale (CC 2-3, tumeur résiduelle > 2,5 mm) ne conviennent pas à la randomisation.
Le schéma thérapeutique choisi dans la présente étude est le cisplatine (CDDP) (100 mg/m2 de surface corporelle) + paclitaxel (175 mg/m2 de surface corporelle).
Technique fermée/ouverte, au choix. Durée : 90 minutes. Température intra-abdominale moyenne : 42°C. Critère principal : survie sans maladie à 2 ans.
Critères d'évaluation secondaires :
survie sans maladie à 1 an, 3 et 5 ans ;
survie globale à 1 mois, 1 an, 3 et 5 ans ; toxicité induite par HIPEC selon les critères NCI CTC ; morbidité à un mois et à six mois; durée d'exploitation ; retour de la fonction intestinale ; durée du séjour à l'hôpital; reprendre une activité normale; six mois et un an QOL, en utilisant le SF-36 v1.0 ; pourcentage de patients dans les deux bras terminant la chimiothérapie postopératoire prévue ; Analyse en sous-groupe : PCI ≤ 15 ; pts. ≤ 40 ans.
Thèmes principaux de cette étude :
Axé uniquement sur le traitement initial de la maladie primaire. Sélectionner les patients sensibles au platine (répondeurs à la chimiothérapie néoadjuvante à base de platine).
Profitez de NACT pour maximiser les chances de cytoréduction. Stratégie standardisée pour le SRC : chirurgie radicale, associée à toute intervention chirurgicale nécessaire pour obtenir une tumeur résiduelle nulle ou ≤ 0,25 cm (péritonectomie, résection intestinale, éveinage diaphragmatique, résection gastrique, etc.). La lymphadénectomie pelvienne et péri-aortique n'est pas choisie comme procédure standard, mais doit justifier une stadification adéquate.
Comparez uniquement l'effet de HIPEC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jena, Allemagne, 07743
- Recrutement
- Jena University Hospital
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Contact:
- Ingo B. Runnebaum, MD, MBA
- E-mail: INGO.RUNNEBAUM@med.uni-jena.de
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Chercheur principal:
- Ingo B. Runnebaum, MD, MBA
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Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- POLICLINICO UNIVERSITARIO GEMELLI DI ROMA - ROMA (RM) GINECOLOGIA E OSTETRICIA Dipartimento per la Tutela della Salute della Donna e della Vita Nascente
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Chercheur principal:
- Giovanni Scambia, MD
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Contact:
- Giovanni Scambia, MD
- Numéro de téléphone: +390630156279
- E-mail: clinicaltrials@rm.unicatt.it
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Bg
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Bergamo, Bg, Italie, 24128
- Recrutement
- A.O. Papa Giovanni XXIII (former Ospedali Riuniti)
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Chercheur principal:
- Luca Ansaloni, MD
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Contact:
- Luca Ansaloni, MD
- Numéro de téléphone: +390352673477
- E-mail: lansaloni@hpg23.it
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Contact:
- Marco Lotti, MD
- Numéro de téléphone: +390352673477
- E-mail: mlotti@hpg23.it
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Bo
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Bologna, Bo, Italie, 40138
- Recrutement
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna - Bologna (Bo)
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Contact:
- Pierandrea Deiaco, MD
- Numéro de téléphone: +390516364426
- E-mail: pierandrea.deiaco@aosp.bo.it
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Chercheur principal:
- Pierandrea Deiaco, MD
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Pr
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Parma, Pr, Italie, 43100
- Recrutement
- A.O. Universitaria Di Parma - Parma (Pr) Oncologia Chirurgica
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Contact:
- Fausto Catena, MD
- Numéro de téléphone: +390521703940
- E-mail: faustocatena@gmail.com
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Chercheur principal:
- Fausto Catena, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de sexe féminin (âgées de 18 à 70 ans), atteintes d'un COE (FIGO stade IIIc) avec un système de notation laparoscopique modifié par Fagotti ≥ 4 qui montreront une réponse clinique complète (cCR) ou une réponse clinique partielle (cPR) après 3 cycles (carboplatine +Paclitaxel) de la chimiothérapie néoadjuvante ;
- indice de performance (ECOG) 0, 1 ou 2 ;
- consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- refus de signer un consentement éclairé ;
- âge > 70 ans et âge <18 ans ;
- IMC > 35 ;
- impossibilité d'un suivi adéquat ;
- présence d'autres néoplasmes actifs;
- infection active ou autre condition médicale concomitante qui pourrait interférer avec la capacité des patients à recevoir le traitement proposé conformément au protocole ;
- métastases extra-abdominales (stade IV) ;
- indice de performance (ECOG)>2 ;
- occlusion intestinale complète ;
- Indices anormaux de la moelle osseuse ou fonction rénale et hépatique ;
- ASA IV ou V.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: CRS + HIPEC
Chirurgie Cytoréductrice et Chimiothérapie Hyperthermique Intrapéritonéale avec CDDP+Paclitaxel
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SRC : chirurgie radicale, associée à toute intervention chirurgicale nécessaire pour obtenir une tumeur résiduelle nulle ou ≤ 0,25 cm (péritonectomie, résection intestinale, éveinage diaphragmatique, résection gastrique, etc.). HIPEC : Cisplatine (CDDP) (100 mg/m2 de surface corporelle) + Paclitaxel (175 mg/m2 de surface corporelle). Technique fermée/ouverte, au choix. Durée : 90 minutes. Température intra-abdominale moyenne : 42°C. |
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Comparateur actif: CRS seul
Chirurgie cytoréductive seule
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CRS : chirurgie radicale, associée à toute intervention chirurgicale nécessaire pour obtenir une tumeur résiduelle nulle ou ≤ 0,25 cm (péritonectomie, résection intestinale, éveinage diaphragmatique, résection gastrique, etc.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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morbidité et mortalité postopératoires
Délai: 1 et 6 mois
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1 et 6 mois
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Le temps de la chimiothérapie
Délai: 3 mois
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pourcentage de patients dans les deux bras terminant la chimiothérapie postopératoire prévue et temps écoulé pour commencer la chimiothérapie postopératoire
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3 mois
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La survie globale
Délai: 1, 3 et 5 ans
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1, 3 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Ansaloni, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHORINE 2012-002616-22
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