Studio di fase 3 che valuta la chemioterapia intraperitoneale ipertermica nel trattamento iniziale del carcinoma ovarico epiteliale in stadio IIIC (CHORINE)
Stadio IIIC Cancro epiteliale ovarico/tubarico non resecabile con risposta parziale o completa dopo chemioterapia neoadiuvante di prima linea (3 cicli CBDCA+Paclitaxel): uno studio prospettico randomizzato di fase 3 che confronta chirurgia citoriduttiva + chemioterapia intraperitoneale ipertermica (CDDP+Paclitaxel) + 3 cicli CBDCA+Paclitaxel vs chirurgia citoriduttiva da sola + 3 cicli CBDCA+Paclitaxel.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Eleggibili: Pazienti donne adulte (dai 18 ai 70 anni), con epiteliale ovarico/tubarico (stadio FIGO IIIC) con un sistema di punteggio laparoscopico modificato Fagotti ≥ 4 che mostreranno una risposta clinica completa o parziale (RECIST 1.1) dopo 3 cicli di chemioterapia neoadiuvante (Carboplatino+Paclitaxel).
Durata dell'assunzione: 2 anni. La dimensione del campione è stata calcolata per raggiungere un livello di confidenza del 95% con una potenza dell'80%, considerando rispettivamente una sopravvivenza libera da malattia del 45% e del 75% a 2 anni nel gruppo CRS e CRS+HIPEC.
La dimensione del campione sarà di 47 pazienti per ciascun gruppo. Dopo la CRS, saranno randomizzati solo i pazienti con citoriduzione adeguata (CC 0-1, tumore residuo ≤ 2,5 mm). I pazienti con citoriduzione subottimale (CC 2-3, tumore residuo > 2,5 mm) non sono idonei per la randomizzazione.
Il programma farmacologico scelto nel presente studio è Cisplatino (CDDP) (100 mg/m2 di superficie corporea) + Paclitaxel (175 mg/m2 di superficie corporea).
Tecnica chiusa/aperta, a scelta. Durata: 90 minuti. Temperatura media intraddominale: 42°C. Endpoint primario: sopravvivenza libera da malattia a 2 anni.
Endpoint secondari:
Sopravvivenza libera da malattia a 1, 3 e 5 anni;
Sopravvivenza globale a 1 mese, 1 anno, 3 e 5 anni; tossicità indotta da HIPEC utilizzando i criteri NCI CTC; morbilità di un mese e sei mesi; durata dell'operazione; ritorno della funzione intestinale; durata della degenza ospedaliera; ritorno alla normale attività; sei mesi e un anno QOL, utilizzando SF-36 v1.0; percentuale di pazienti in entrambi i bracci che hanno completato la chemioterapia postoperatoria programmata; Analisi per sottogruppi: PCI ≤ 15; punti. ≤ 40 anni.
Argomenti principali di questo studio:
Incentrato solo sul trattamento iniziale della malattia primaria. Selezionare pazienti sensibili al platino (responder alla chemioterapia neoadiuvante a base di platino).
Approfitta del NACT per massimizzare le possibilità di citoriduzione. Strategia standardizzata per CRS: chirurgia radicale, associata a qualsiasi intervento chirurgico necessario per ottenere un tumore residuo pari a zero o ≤ 0,25 cm (peritonectomia, resezione intestinale, stripping diaframmatico, resezione gastrica, ecc.). La linfoadenectomia pelvica e peri-aortica non è scelta come procedura standard, ma dovrebbe garantire un'adeguata stadiazione.
Confronta solo l'effetto di HIPEC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jena, Germania, 07743
- Reclutamento
- Jena University Hospital
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Contatto:
- Ingo B. Runnebaum, MD, MBA
- Email: INGO.RUNNEBAUM@med.uni-jena.de
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Investigatore principale:
- Ingo B. Runnebaum, MD, MBA
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- POLICLINICO UNIVERSITARIO GEMELLI DI ROMA - ROMA (RM) GINECOLOGIA E OSTETRICIA Dipartimento per la Tutela della Salute della Donna e della Vita Nascente
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Investigatore principale:
- Giovanni Scambia, MD
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Contatto:
- Giovanni Scambia, MD
- Numero di telefono: +390630156279
- Email: clinicaltrials@rm.unicatt.it
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Bg
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Bergamo, Bg, Italia, 24128
- Reclutamento
- A.O. Papa Giovanni XXIII (former Ospedali Riuniti)
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Investigatore principale:
- Luca Ansaloni, MD
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Contatto:
- Luca Ansaloni, MD
- Numero di telefono: +390352673477
- Email: lansaloni@hpg23.it
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Contatto:
- Marco Lotti, MD
- Numero di telefono: +390352673477
- Email: mlotti@hpg23.it
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Bo
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Bologna, Bo, Italia, 40138
- Reclutamento
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna - Bologna (Bo)
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Contatto:
- Pierandrea Deiaco, MD
- Numero di telefono: +390516364426
- Email: pierandrea.deiaco@aosp.bo.it
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Investigatore principale:
- Pierandrea Deiaco, MD
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Pr
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Parma, Pr, Italia, 43100
- Reclutamento
- A.O. Universitaria Di Parma - Parma (Pr) Oncologia Chirurgica
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Contatto:
- Fausto Catena, MD
- Numero di telefono: +390521703940
- Email: faustocatena@gmail.com
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Investigatore principale:
- Fausto Catena, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti donne adulte (da 18 a 70 anni), con EOC (stadio FIGO IIIc) con un sistema di punteggio laparoscopico modificato Fagotti ≥ 4 che mostreranno una risposta clinica completa (cCR) o una risposta clinica parziale (cPR) dopo 3 cicli (carboplatino +Paclitaxel) della chemioterapia neoadiuvante;
- stato delle prestazioni (ECOG) 0, 1 o 2;
- consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- rifiuto di firmare un consenso informato;
- età > 70 anni ed età <18 anni;
- indice di massa corporea > 35;
- impossibilità di un adeguato follow-up;
- presenza di altre neoplasie attive;
- infezione attiva o altra condizione medica concomitante che potrebbe interferire con la capacità dei pazienti di ricevere il trattamento proposto secondo il protocollo;
- metastasi extraaddominali (stadio IV);
- stato di prestazione (ECOG)>2;
- completa ostruzione intestinale;
- Indici del midollo osseo anormali o funzionalità renale ed epatica;
- ASA IV o V.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: CRS + HIPEC
Chirurgia Citoriduttiva e Chemioterapia Ipertermica Intraperitoneale con CDDP+Paclitaxel
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CRS: chirurgia radicale, associata a qualsiasi intervento chirurgico necessario per ottenere un tumore residuo pari a zero o ≤ 0,25 cm (peritonectomia, resezione intestinale, stripping diaframmatico, resezione gastrica, ecc.). HIPEC: Cisplatino (CDDP) (100 mg/m2 di superficie corporea) + Paclitaxel (175 mg/m2 di superficie corporea). Tecnica chiusa/aperta, a scelta. Durata: 90 minuti. Temperatura media intraddominale: 42°C. |
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Comparatore attivo: CRS da solo
Solo chirurgia citoriduttiva
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CRS: chirurgia radicale, associata a qualsiasi intervento chirurgico necessario per ottenere un tumore residuo pari a zero o ≤ 0,25 cm (peritonectomia, resezione intestinale, stripping diaframmatico, resezione gastrica, ecc.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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morbilità e mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
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1 e 6 mesi
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Tempo di chemioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi
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percentuale di pazienti in entrambi i bracci che hanno completato la chemioterapia postoperatoria programmata e tempo trascorso per iniziare la chemioterapia postoperatoria
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3 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni
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1, 3 e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luca Ansaloni, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHORINE 2012-002616-22
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