Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-forsøg, der evaluerer hypertermisk intraperitoneal kemoterapi i forhåndsbehandling af trin IIIC epitelial ovariecancer (CHORINE)

27. august 2014 opdateret af: Luca Ansaloni MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Stadie IIIC Ikke-operabel epitelial ovarie-/tubalcancer med delvis eller fuldstændig respons efter 1. linie neoadjuverende kemoterapi (3 cyklusser CBDCA+Paclitaxel): et fase 3 prospektivt randomiseret studie, der sammenligner cytoreduktiv kirurgi + hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (CDDPacliteal kemoterapi)+Paclitaxel + Cycles 3Paclitaxel + CBDAC vs cytoreduktiv kirurgi alene + 3 cyklusser CBDCA+Paclitaxel.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to-års sygdomsfri overlevelse af cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraPERitoneal kemoterapi (HIPEC, CDDP+Paclitaxel) vs CRS alene i trin IIIC uoperabel epithelial tubal/ovariecancer med delvis eller fuldstændig respons efter 3 cyklusser af 1. linje kemoterapi (CBDCA + Paclitaxel).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede: Kvindelige voksne kvinder (18 til 70 år gamle) patienter med epiteliale ovarie/tubal (FIGO stadium IIIC) med et Fagotti modificeret laparoskopisk scoresystem ≥ 4, som vil vise en fuldstændig eller delvis klinisk respons (RECIST 1.1) efter 3 cyklusser af neoadjuverende kemoterapi (Carboplatin+Paclitaxel).

Rekrutteringsvarighed: 2 år. Prøvestørrelsen er blevet beregnet til at nå et konfidensniveau på 95 % med en styrke på 80 %, i betragtning af en 45 % og 75 % sygdomsfri overlevelse efter 2 år i henholdsvis CRS- og CRS+HIPEC-gruppen.

Prøvestørrelsen vil være 47 patienter for hver gruppe. Efter CRS vil kun patienter med tilstrækkelig cytoreduktion (CC 0-1, resterende tumor ≤ 2,5 mm) blive randomiseret. Patienter med suboptimal cytoreduktion (CC 2-3, resterende tumor > 2,5 mm) er ikke egnede til randomisering.

Lægemiddelskemaet, der er valgt i det aktuelle studie, er Cisplatin (CDDP) (100 mg/m2 kropsoverflade) + Paclitaxel (175 mg/m2 kropsoverflade).

Lukket/åben teknik, alt efter ønske. Varighed: 90 minutter. Gennemsnitlig intraabdominal temperatur: 42°C. Primært endepunkt: 2-års sygdomsfri overlevelse.

Sekundære endepunkter:

1-års, 3- og 5-års sygdomsfri overlevelse;

1 måned, 1-års, 3- og 5-års samlet overlevelse; toksicitet induceret af HIPEC under anvendelse af NCI CTC-kriterierne; en måned og seks måneders sygelighed; operationens varighed; tilbagevenden af ​​tarmfunktionen; længden af ​​hospitalsophold; vende tilbage til normal aktivitet; seks måneder og et års livskvalitet ved brug af SF-36 v1.0; procentdel af patienter i begge arme, der fuldfører den planlagte postoperative kemoterapi; Undergruppeanalyse: PCI ≤ 15; pkt. ≤ 40 år.

Hovedemner i denne undersøgelse:

Kun fokuseret på forhåndsbehandling af primær sygdom. Vælg platinfølsomme patienter (responderer på platinbaseret neoadjuverende kemoterapi).

Udnyt NACT for at maksimere chancerne for cytoreduktion. Standardiseret strategi for CRS: radikal kirurgi, forbundet med enhver kirurgisk procedure, der er nødvendig for at opnå en resttumor på nul eller ≤ 0,25 cm (peritonektomi, tarmresektion, diafragmatisk stripping, gastrisk resektion osv.). Bækken- og peri-aorta lymfadenektomi vælges ikke som standardprocedure, men bør berettige tilstrækkelig stadieinddeling.

Sammenlign kun effekten af ​​HIPEC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

94

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • POLICLINICO UNIVERSITARIO GEMELLI DI ROMA - ROMA (RM) GINECOLOGIA E OSTETRICIA Dipartimento per la Tutela della Salute della Donna e della Vita Nascente
        • Ledende efterforsker:
          • Giovanni Scambia, MD
        • Kontakt:
    • Bg
      • Bergamo, Bg, Italien, 24128
        • Rekruttering
        • A.O. Papa Giovanni XXIII (former Ospedali Riuniti)
        • Ledende efterforsker:
          • Luca Ansaloni, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Bo
      • Bologna, Bo, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna - Bologna (Bo)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pierandrea Deiaco, MD
    • Pr
      • Parma, Pr, Italien, 43100
        • Rekruttering
        • A.O. Universitaria Di Parma - Parma (Pr) Oncologia Chirurgica
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fausto Catena, MD
  • Tyskland
      • Jena, Tyskland, 07743
        • Rekruttering
        • Jena University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ingo B. Runnebaum, MD, MBA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige voksne kvinder (18 til 70 år gamle) patienter med EOC (FIGO stadium IIIc) med et Fagotti modificeret laparoskopisk scoresystem ≥ 4, som vil vise et komplet klinisk respons (cCR) eller delvist klinisk respons (cPR) efter 3 cyklusser (Carboplatin) +Paclitaxel) af neoadjuverende kemoterapi;
  • ydeevnestatus (ECOG) 0, 1 eller 2;
  • underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • nægte at underskrive et informeret samtykke;
  • alder > 70 år og alder <18 år;
  • BMI > 35;
  • umulighed af en tilstrækkelig opfølgning;
  • tilstedeværelse af andre aktive neoplasmer;
  • aktiv infektion eller anden samtidig medicinsk tilstand, der kunne forstyrre patienters evne til at modtage den foreslåede behandling i henhold til protokollen;
  • ekstraabdominale metastaser (stadium IV);
  • ydeevnestatus (ECOG)>2;
  • fuldstændig tarmobstruktion;
  • Unormale knoglemarvsindekser eller nyre- og leverfunktion;
  • ASA IV eller V.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CRS + HIPEC
Cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi med CDDP+Paclitaxel
Procedure: Cytoreduktiv kirurgi og HIPEC

CRS: radikal kirurgi, forbundet med enhver kirurgisk procedure, der er nødvendig for at opnå en nul eller ≤ 0,25 cm resterende tumor (peritonektomi, tarmresektion, diafragmatisk stripping, gastrisk resektion osv.).

HIPEC: Cisplatin (CDDP) (100 mg/m2 kropsoverflade) + Paclitaxel (175 mg/m2 kropsoverflade). Lukket/åben teknik, alt efter ønske. Varighed: 90 minutter. Gennemsnitlig intraabdominal temperatur: 42°C.
Aktiv komparator: CRS alene
Cytoreduktiv kirurgi alene
Procedure: CRS alene
CRS: radikal kirurgi, forbundet med enhver kirurgisk procedure, der er nødvendig for at opnå en nul eller ≤ 0,25 cm resterende tumor (peritonektomi, tarmresektion, diaphragmatisk stripping, gastrisk resektion osv.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ morbiditet og mortalitet
Tidsramme: 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder
Tid til kemoterapi
Tidsramme: 3 måneder
procentdel af patienter i begge arme, der fuldfører den planlagte postoperative kemoterapi og tid, der gik til at starte postoperativ kemoterapi
3 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
1, 3 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Samarbejdspartnere

Clinical Organization for Strategies & Solutions (CLIOSS), former Nerviano Medical Sciences (http://www.nervianoms.com/en/)
Onlus Cancro Primo Aiuto (http://www.cpaonlus.it/)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luca Ansaloni, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2012

Først opslået (Skøn)

26. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHORINE 2012-002616-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner