Fase 3-onderzoek ter evaluatie van hyperthermische intraperitoneale chemotherapie bij de voorafgaande behandeling van stadium IIIC epitheliaal ovariumcarcinoom (CHORINE)
Stadium IIIC inoperabele epitheliale eierstok-/tubaire kanker met gedeeltelijke of volledige respons na eerstelijns neoadjuvante chemotherapie (3 cycli CBDCA+Paclitaxel): een prospectieve gerandomiseerde fase 3-studie waarin cytoreductieve chirurgie + hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (CDDP+Paclitaxel) + 3 cycli CBDCA+Paclitaxel worden vergeleken versus alleen cytoreductieve chirurgie + 3 cycli CBDCA+Paclitaxel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geschikt: vrouwelijke volwassen vrouwen (18 tot 70 jaar oud) patiënten met epitheliaal ovarium/eileiders (FIGO stadium IIIC) met een door Fagotti gemodificeerd laparoscopisch scoresysteem ≥ 4 die een volledige of gedeeltelijke klinische respons zullen vertonen (RECIST 1.1) na 3 cycli van neoadjuvante chemotherapie (Carboplatine+Paclitaxel).
Duur van de aanwerving: 2 jaar. De steekproefomvang is berekend om een betrouwbaarheidsniveau van 95% te bereiken met een power van 80%, rekening houdend met een ziektevrije overleving van 45% en 75% na 2 jaar in respectievelijk de CRS- en CRS+HIPEC-groep.
De steekproefomvang is 47 patiënten voor elke groep. Na CRS worden alleen patiënten met adequate cytoreductie (CC 0-1, resttumor ≤ 2,5 mm) gerandomiseerd. Patiënten met suboptimale cytoreductie (CC 2-3, resttumor > 2,5 mm) komen niet in aanmerking voor randomisatie.
Het in de huidige studie gekozen medicijnschema is cisplatine (CDDP) (100 mg/m2 lichaamsoppervlak) + paclitaxel (175 mg/m2 lichaamsoppervlak).
Gesloten/open techniek, naar keuze. Duur: 90 minuten. Gemiddelde intra-abdominale temperatuur: 42°C. Primair eindpunt: 2 jaar ziektevrije overleving.
Secundaire eindpunten:
1-jaars, 3- en 5-jaars ziektevrije overleving;
1 maand, 1 jaar, 3 en 5 jaar totale overleving; toxiciteit geïnduceerd door HIPEC met behulp van de NCI CTC-criteria; een maand en zes maanden morbiditeit; duur van de operatie; terugkeer van de darmfunctie; duur van het ziekenhuisverblijf; terugkeer naar normale activiteit; zes maanden en een jaar QOL, met behulp van de SF-36 v1.0; percentage patiënten in beide armen dat de geplande postoperatieve chemotherapie voltooit; Subgroepanalyse: PCI ≤ 15; punten. ≤ 40 jaar.
Hoofdonderwerpen van deze studie:
Alleen gericht op de voorafgaande behandeling van de primaire ziekte. Selecteer patiënten die gevoelig zijn voor platina (responders op op platina gebaseerde neoadjuvante chemotherapie).
Profiteer van NACT om de kans op cytoreductie te maximaliseren. Gestandaardiseerde strategie voor CRS: radicale chirurgie, geassocieerd met elke chirurgische ingreep die nodig is om een resttumor van nul of ≤ 0,25 cm te verkrijgen (peritonectomie, darmresectie, strippen van het diafragma, maagresectie, enz.). Bekken- en peri-aortale lymfadenectomie wordt niet gekozen als standaardprocedure, maar zou een adequate stadiëring moeten rechtvaardigen.
Vergelijk alleen het effect van HIPEC.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jena, Duitsland, 07743
- Werving
- Jena University Hospital
-
Contact:
- Ingo B. Runnebaum, MD, MBA
- E-mail: INGO.RUNNEBAUM@med.uni-jena.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Ingo B. Runnebaum, MD, MBA
-
-
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- POLICLINICO UNIVERSITARIO GEMELLI DI ROMA - ROMA (RM) GINECOLOGIA E OSTETRICIA Dipartimento per la Tutela della Salute della Donna e della Vita Nascente
-
Hoofdonderzoeker:
- Giovanni Scambia, MD
-
Contact:
- Giovanni Scambia, MD
- Telefoonnummer: +390630156279
- E-mail: clinicaltrials@rm.unicatt.it
-
-
Bg
-
Bergamo, Bg, Italië, 24128
- Werving
- A.O. Papa Giovanni XXIII (former Ospedali Riuniti)
-
Hoofdonderzoeker:
- Luca Ansaloni, MD
-
Contact:
- Luca Ansaloni, MD
- Telefoonnummer: +390352673477
- E-mail: lansaloni@hpg23.it
-
Contact:
- Marco Lotti, MD
- Telefoonnummer: +390352673477
- E-mail: mlotti@hpg23.it
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Italië, 40138
- Werving
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna - Bologna (Bo)
-
Contact:
- Pierandrea Deiaco, MD
- Telefoonnummer: +390516364426
- E-mail: pierandrea.deiaco@aosp.bo.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Pierandrea Deiaco, MD
-
-
Pr
-
Parma, Pr, Italië, 43100
- Werving
- A.O. Universitaria Di Parma - Parma (Pr) Oncologia Chirurgica
-
Contact:
- Fausto Catena, MD
- Telefoonnummer: +390521703940
- E-mail: faustocatena@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Fausto Catena, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke volwassen vrouwen (18 tot 70 jaar oud) patiënten met EOC (FIGO stadium IIIc) met een door Fagotti gemodificeerd laparoscopisch scoresysteem ≥ 4 die een volledige klinische respons (cCR) of gedeeltelijke klinische respons (cPR) vertonen na 3 cycli (carboplatine +Paclitaxel) van neoadjuvante chemotherapie;
- prestatiestatus (ECOG) 0, 1 of 2;
- ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- weigeren een geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
- leeftijd > 70 jaar en leeftijd <18 jaar;
- BMI > 35;
- onmogelijkheid van een adequate follow-up;
- aanwezigheid van andere actieve neoplasmata;
- actieve infectie of andere gelijktijdige medische aandoening die zou kunnen interfereren met het vermogen van patiënten om de voorgestelde behandeling volgens het protocol te krijgen;
- extraabdominale metastasen (stadium IV);
- prestatiestatus (ECOG)>2;
- volledige darmobstructie;
- Abnormale beenmergindices of nier- en leverfunctie;
- ASA IV of V.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CRS + HIPEC
Cytoreductieve chirurgie en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie met CDDP+Paclitaxel
|
CRS: radicale chirurgie, geassocieerd met elke chirurgische ingreep die nodig is om een resttumor van nul of ≤ 0,25 cm te verkrijgen (peritonectomie, darmresectie, strippen van het middenrif, maagresectie, enz.). HIPEC: Cisplatine (CDDP) (100 mg/m2 lichaamsoppervlak) + Paclitaxel (175 mg/m2 lichaamsoppervlak). Gesloten/open techniek, naar keuze. Duur: 90 minuten. Gemiddelde intra-abdominale temperatuur: 42°C. |
|
Actieve vergelijker: CRS alleen
Alleen cytoreductieve chirurgie
|
CRS: radicale chirurgie, geassocieerd met elke chirurgische ingreep die nodig is om een resttumor van nul of ≤ 0,25 cm te verkrijgen (peritonectomie, darmresectie, strippen van het middenrif, maagresectie, enz.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden
|
1 en 6 maanden
|
|
|
Tijd voor chemotherapie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
percentage patiënten in beide armen dat de geplande postoperatieve chemotherapie voltooit en verstreken tijd om postoperatieve chemotherapie te starten
|
3 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1, 3 en 5 jaar
|
1, 3 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luca Ansaloni, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHORINE 2012-002616-22
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .