Ensayo de fase 3 que evalúa la quimioterapia intraperitoneal hipertérmica en el tratamiento inicial del cáncer de ovario epitelial en estadio IIIC (CHORINE)
Cáncer epitelial de ovario/tubárico irresecable en estadio IIIC con respuesta parcial o completa después de la quimioterapia neoadyuvante de primera línea (3 ciclos de CBDCA + paclitaxel): un estudio prospectivo aleatorizado de fase 3 que compara la cirugía citorreductora + quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (CDDP + paclitaxel) + 3 ciclos de CBDCA + paclitaxel vs Cirugía Citorreductora Sola + 3 Ciclos CBDCA+Paclitaxel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Elegible: Pacientes mujeres adultas (18 a 70 años), con epitelio ovárico/tubárico (FIGO estadio IIIC) con un Sistema de puntuación laparoscópica modificada de Fagotti ≥ 4 que mostrarán una respuesta clínica completa o parcial (RECIST 1.1) después de 3 ciclos de Quimioterapia neoadyuvante (Carboplatino+Paclitaxel).
Duración de la contratación: 2 años. El tamaño de la muestra se ha calculado para alcanzar un nivel de confianza del 95 % con una potencia del 80 %, considerando una supervivencia libre de enfermedad del 45 % y del 75 % a los 2 años en el grupo CRS y CRS+HIPEC respectivamente.
El tamaño de la muestra será de 47 pacientes para cada grupo. Después de la CRS, solo los pacientes con citorreducción adecuada (CC 0-1, tumor residual ≤ 2,5 mm) serán aleatorizados. Los pacientes con citorreducción subóptima (CC 2-3, tumor residual > 2,5 mm) no son aptos para la aleatorización.
El esquema de fármacos elegido en el presente estudio es Cisplatino (CDDP) (100 mg/m2 de superficie corporal) + Paclitaxel (175 mg/m2 de superficie corporal).
Técnica cerrada/abierta, según se prefiera. Duración: 90 minutos. Temperatura intraabdominal media: 42°C. Criterio de valoración principal: supervivencia libre de enfermedad a los 2 años.
Puntos finales secundarios:
supervivencia libre de enfermedad a 1, 3 y 5 años;
supervivencia global a 1 mes, 1 año, 3 y 5 años; toxicidad inducida por HIPEC utilizando los criterios NCI CTC; morbilidad al mes ya los seis meses; duración de la operación; retorno de la función intestinal; duración de la estancia hospitalaria; volver a la actividad normal; QOL de seis meses y un año, usando el SF-36 v1.0; porcentaje de pacientes en ambos brazos que completaron la quimioterapia posoperatoria programada; Análisis de subgrupos: PCI ≤ 15; puntos ≤ 40 años.
Temas principales de este Estudio:
Enfocado solo en el tratamiento inicial de la enfermedad primaria. Seleccionar pacientes sensibles al platino (respondedores a la quimioterapia neoadyuvante basada en platino).
Aproveche NACT para maximizar las posibilidades de citorreducción. Estrategia estandarizada para CRS: cirugía radical, asociada a cualquier procedimiento quirúrgico necesario para obtener un tumor residual cero o ≤ 0,25 cm (peritonectomía, resección intestinal, stripping diafragmático, resección gástrica, etc.). La linfadenectomía pélvica y periaórtica no se elige como procedimiento estándar, pero debe garantizar una estadificación adecuada.
Compare sólo el efecto de HIPEC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jena, Alemania, 07743
- Reclutamiento
- Jena University Hospital
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Contacto:
- Ingo B. Runnebaum, MD, MBA
- Correo electrónico: INGO.RUNNEBAUM@med.uni-jena.de
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Investigador principal:
- Ingo B. Runnebaum, MD, MBA
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- POLICLINICO UNIVERSITARIO GEMELLI DI ROMA - ROMA (RM) GINECOLOGIA E OSTETRICIA Dipartimento per la Tutela della Salute della Donna e della Vita Nascente
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Investigador principal:
- Giovanni Scambia, MD
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Contacto:
- Giovanni Scambia, MD
- Número de teléfono: +390630156279
- Correo electrónico: clinicaltrials@rm.unicatt.it
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Bg
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Bergamo, Bg, Italia, 24128
- Reclutamiento
- A.O. Papa Giovanni XXIII (former Ospedali Riuniti)
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Investigador principal:
- Luca Ansaloni, MD
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Contacto:
- Luca Ansaloni, MD
- Número de teléfono: +390352673477
- Correo electrónico: lansaloni@hpg23.it
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Contacto:
- Marco Lotti, MD
- Número de teléfono: +390352673477
- Correo electrónico: mlotti@hpg23.it
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Bo
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Bologna, Bo, Italia, 40138
- Reclutamiento
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna - Bologna (Bo)
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Contacto:
- Pierandrea Deiaco, MD
- Número de teléfono: +390516364426
- Correo electrónico: pierandrea.deiaco@aosp.bo.it
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Investigador principal:
- Pierandrea Deiaco, MD
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Pr
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Parma, Pr, Italia, 43100
- Reclutamiento
- A.O. Universitaria Di Parma - Parma (Pr) Oncologia Chirurgica
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Contacto:
- Fausto Catena, MD
- Número de teléfono: +390521703940
- Correo electrónico: faustocatena@gmail.com
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Investigador principal:
- Fausto Catena, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres adultas (18 a 70 años), con COE (estadio FIGO IIIc) con un sistema de puntuación laparoscópica modificada de Fagotti ≥ 4 que mostrarán una respuesta clínica completa (cCR) o una respuesta clínica parcial (cPR) después de 3 ciclos (Carboplatino +paclitaxel) de quimioterapia neoadyuvante;
- estado funcional (ECOG) 0, 1 o 2;
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- negarse a firmar un consentimiento informado;
- edad > 70 años y edad < 18 años;
- IMC > 35;
- imposibilidad de un adecuado seguimiento;
- presencia de otras neoplasias activas;
- infección activa u otra condición médica concurrente que podría interferir en la capacidad de los pacientes para recibir el tratamiento propuesto según el protocolo;
- metástasis extraabdominales (Estadio IV);
- estado funcional (ECOG)>2;
- obstrucción intestinal completa;
- Índices de médula ósea anormales o función renal y hepática;
- ASA IV o V.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: CRS + HIPEC
Cirugía Citoreductora y Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica con CDDP+Paclitaxel
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CRS: cirugía radical, asociada a cualquier procedimiento quirúrgico necesario para obtener un tumor residual cero o ≤ 0,25 cm (peritonectomía, resección intestinal, stripping diafragmático, resección gástrica, etc.). HIPEC: Cisplatino (CDDP) (100 mg/m2 de superficie corporal) + Paclitaxel (175mg/m2 de superficie corporal). Técnica cerrada/abierta, según se prefiera. Duración: 90 minutos. Temperatura intraabdominal media: 42°C. |
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Comparador activo: SRC solo
Cirugía citorreductora sola
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CRS: cirugía radical, asociada a cualquier procedimiento quirúrgico necesario para obtener un tumor residual cero o ≤ 0,25 cm (peritonectomía, resección intestinal, stripping diafragmático, resección gástrica, etc.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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morbilidad y mortalidad postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
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1 y 6 meses
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Hora de la quimioterapia
Periodo de tiempo: 3 meses
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porcentaje de pacientes en ambos brazos que completaron la quimioterapia posoperatoria programada y tiempo transcurrido para comenzar la quimioterapia posoperatoria
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3 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años
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1, 3 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Ansaloni, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHORINE 2012-002616-22
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