Badanie III fazy oceniające chemioterapię dootrzewnową w hipertermii we wstępnym leczeniu nabłonkowego raka jajnika w stadium IIIC (CHORINE)
Nieoperacyjny nabłonkowy rak jajnika/jajowodu w stadium IIIC z częściową lub całkowitą odpowiedzią po chemioterapii neoadjuwantowej pierwszego rzutu (3 cykle CBDCA+paklitaksel): prospektywne randomizowane badanie fazy 3 porównujące chirurgię cytoredukcyjną + chemioterapię dootrzewnową w hipertermii (CDDP+paklitaksel) + 3 cykle CBDCA+paklitaksel vs sama chirurgia cytoredukcyjna + 3 cykle CBDCA + paklitaksel.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się: dorosłe kobiety (w wieku od 18 do 70 lat) z nabłonkiem jajników/jajowodów (stadium FIGO IIIC) ze zmodyfikowanym systemem oceny laparoskopowej Fagottiego ≥ 4, które wykażą całkowitą lub częściową odpowiedź kliniczną (RECIST 1.1) po 3 cyklach chemioterapia neoadjuwantowa (karboplatyna + paklitaksel).
Czas trwania rekrutacji: 2 lata. Wielkość próby została obliczona tak, aby osiągnąć poziom ufności 95% z mocą 80%, biorąc pod uwagę 45% i 75% przeżycie wolne od choroby po 2 latach odpowiednio w grupie CRS i CRS+HIPEC.
Wielkość próby będzie wynosić 47 pacjentów dla każdej grupy. Po CRS randomizowani będą tylko pacjenci z odpowiednią cytoredukcją (CC 0-1, guz resztkowy ≤ 2,5 mm). Pacjenci z suboptymalną cytoredukcją (CC 2-3, guz resztkowy > 2,5 mm) nie kwalifikują się do randomizacji.
Schemat leków wybrany w obecnym badaniu to Cisplatyna (CDDP) (100 mg/m2 powierzchni ciała) + paklitaksel (175 mg/m2 powierzchni ciała).
Technika zamknięta/otwarta, zależnie od preferencji. Czas trwania: 90 minut. Średnia temperatura w jamie brzusznej: 42°C. Pierwszorzędowy punkt końcowy: 2-letnie przeżycie wolne od choroby.
Drugorzędowe punkty końcowe:
1 rok, 3 i 5 lat przeżycia wolnego od choroby;
1 miesiąc, 1 rok, 3 i 5 lat przeżycia całkowitego; toksyczność wywołana przez HIPEC przy użyciu kryteriów NCI CTC; jeden miesiąc i sześć miesięcy chorobowości; czas trwania operacji; powrót funkcji jelit; długość pobytu w szpitalu; powrót do normalnej aktywności; sześć miesięcy i jeden rok QOL, przy użyciu SF-36 v1.0; odsetek pacjentów w obu ramionach, którzy ukończyli planową chemioterapię pooperacyjną; Analiza podgrup: PCI ≤ 15; pkt. ≤ 40 lat
Główne tematy tego Studium:
Koncentruje się wyłącznie na początkowym leczeniu choroby podstawowej. Wybrani pacjenci wrażliwi na platynę (odpowiadający na chemioterapię neoadiuwantową opartą na platynie).
Skorzystaj z NACT, aby zmaksymalizować szanse na cytoredukcję. Standaryzowana strategia dla CRS: radykalna operacja, związana z każdym zabiegiem chirurgicznym potrzebnym do uzyskania resztkowego guza zerowego lub ≤ 0,25 cm (wycięcie otrzewnej, resekcja jelita, usunięcie przepony, resekcja żołądka itp.). Limfadenektomia miednicy i okołoaortalna nie jest wybrana jako standardowa procedura, ale powinna uzasadniać odpowiednią ocenę stopnia zaawansowania.
Porównaj tylko efekt HIPEC.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jena, Niemcy, 07743
- Rekrutacyjny
- Jena University Hospital
-
Kontakt:
- Ingo B. Runnebaum, MD, MBA
- E-mail: INGO.RUNNEBAUM@med.uni-jena.de
-
Główny śledczy:
- Ingo B. Runnebaum, MD, MBA
-
-
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Rekrutacyjny
- POLICLINICO UNIVERSITARIO GEMELLI DI ROMA - ROMA (RM) GINECOLOGIA E OSTETRICIA Dipartimento per la Tutela della Salute della Donna e della Vita Nascente
-
Główny śledczy:
- Giovanni Scambia, MD
-
Kontakt:
- Giovanni Scambia, MD
- Numer telefonu: +390630156279
- E-mail: clinicaltrials@rm.unicatt.it
-
-
Bg
-
Bergamo, Bg, Włochy, 24128
- Rekrutacyjny
- A.O. Papa Giovanni XXIII (former Ospedali Riuniti)
-
Główny śledczy:
- Luca Ansaloni, MD
-
Kontakt:
- Luca Ansaloni, MD
- Numer telefonu: +390352673477
- E-mail: lansaloni@hpg23.it
-
Kontakt:
- Marco Lotti, MD
- Numer telefonu: +390352673477
- E-mail: mlotti@hpg23.it
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna - Bologna (Bo)
-
Kontakt:
- Pierandrea Deiaco, MD
- Numer telefonu: +390516364426
- E-mail: pierandrea.deiaco@aosp.bo.it
-
Główny śledczy:
- Pierandrea Deiaco, MD
-
-
Pr
-
Parma, Pr, Włochy, 43100
- Rekrutacyjny
- A.O. Universitaria Di Parma - Parma (Pr) Oncologia Chirurgica
-
Kontakt:
- Fausto Catena, MD
- Numer telefonu: +390521703940
- E-mail: faustocatena@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Fausto Catena, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety (w wieku od 18 do 70 lat) pacjentki z EOC (stadium FIGO IIIc) ze zmodyfikowanym systemem oceny laparoskopowej Fagottiego ≥ 4, które wykażą całkowitą odpowiedź kliniczną (cCR) lub częściową odpowiedź kliniczną (cPR) po 3 cyklach (karboplatyna + paklitaksel) chemioterapii neoadjuwantowej;
- stan wydajności (ECOG) 0, 1 lub 2;
- podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- odmowa podpisania świadomej zgody;
- wiek > 70 lat i wiek <18 lat;
- BMI > 35;
- niemożność odpowiednich działań następczych;
- obecność innych aktywnych nowotworów;
- czynna infekcja lub inny współistniejący stan chorobowy, który może zakłócać zdolność pacjentów do otrzymania proponowanego leczenia zgodnie z protokołem;
- przerzuty pozabrzuszne (stadium IV);
- stan wydajności (ECOG)>2;
- całkowita niedrożność jelit;
- Nieprawidłowe wskaźniki szpiku kostnego lub czynność nerek i wątroby;
- ASA IV lub V.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CRS + HIPEC
Chirurgia cytoredukcyjna i chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii z użyciem CDDP+paklitaksel
|
CRS: radykalna operacja, związana z każdym zabiegiem chirurgicznym potrzebnym do uzyskania resztkowego guza zerowego lub ≤ 0,25 cm (wycięcie otrzewnej, resekcja jelita, usunięcie przepony, resekcja żołądka itp.). HIPEC: Cisplatyna (CDDP) (100 mg/m2 powierzchni ciała) + paklitaksel (175 mg/m2 powierzchni ciała). Technika zamknięta/otwarta, zależnie od preferencji. Czas trwania: 90 minut. Średnia temperatura w jamie brzusznej: 42°C. |
|
Aktywny komparator: Sam KRS
Tylko chirurgia cytoredukcyjna
|
CRS: radykalna operacja, związana z każdym zabiegiem chirurgicznym potrzebnym do uzyskania resztkowego guza zerowego lub ≤ 0,25 cm (wycięcie otrzewnej, resekcja jelita, usunięcie przepony, resekcja żołądka itp.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
chorobowość i śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
|
1 i 6 miesięcy
|
|
|
Czas na chemioterapię
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
odsetek pacjentów w obu ramionach, którzy ukończyli planową chemioterapię pooperacyjną oraz czas, jaki upłynął do rozpoczęcia chemioterapii pooperacyjnej
|
3 miesiące
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat
|
1, 3 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luca Ansaloni, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHORINE 2012-002616-22
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .