Fase 3-forsøk som evaluerer hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi i forhåndsbehandling av stadium IIIC epitelial eggstokkreft (CHORINE)
Stadium IIIC Ikke-opererbar epitelial ovarie-/tubalcancer med delvis eller fullstendig respons etter 1. linje neoadjuvant kjemoterapi (3 sykluser CBDCA+Paclitaxel): en fase 3 prospektiv randomisert studie som sammenligner cytoreduktiv kirurgi + hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (CDDPacliteal kjemoterapi) ++CBDaclitaxel + 3Dpcaxel + 3Pacaxel kjemoterapi vs cytoreduktiv kirurgi alene + 3 sykluser CBDCA+Paclitaxel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifisert: Kvinnelige voksne kvinner (18 til 70 år gamle) pasienter, med epitelial ovarie/tubal (FIGO stadium IIIC) med et Fagotti modifisert laparoskopisk skåringssystem ≥ 4 som vil vise en fullstendig eller delvis klinisk respons (RECIST 1.1) etter 3 sykluser med neoadjuvant kjemoterapi (Carboplatin+Paclitaxel).
Varighet av rekruttering: 2 år. Prøvestørrelsen er beregnet til å nå et konfidensnivå på 95 % med en styrke på 80 %, tatt i betraktning en 45 % og 75 % sykdomsfri overlevelse etter 2 år i henholdsvis CRS- og CRS+HIPEC-gruppen.
Prøvestørrelse vil være 47 pasienter for hver gruppe. Etter CRS vil kun pasienter med adekvat cytoreduksjon (CC 0-1, resttumor ≤ 2,5 mm) randomiseres. Pasienter med suboptimal cytoreduksjon (CC 2-3, resttumor > 2,5 mm) er ikke egnet for randomisering.
Legemiddelskjemaet som er valgt i den nåværende studien er Cisplatin (CDDP) (100 mg/m2 kroppsoverflate) + Paclitaxel (175mg/m2 kroppsoverflate).
Lukket/åpen teknikk, etter ønske. Varighet: 90 minutter. Gjennomsnittlig intraabdominal temperatur: 42°C. Primært endepunkt: 2-års sykdomsfri overlevelse.
Sekundære endepunkter:
1-års, 3- og 5-års sykdomsfri overlevelse;
1 måned, 1-års, 3- og 5-års total overlevelse; toksisitet indusert av HIPEC ved bruk av NCI CTC-kriteriene; en måned og seks måneders sykelighet; varighet av operasjonen; tilbakeføring av tarmfunksjon; lengden på sykehusoppholdet; gå tilbake til normal aktivitet; seks måneder og ett års QOL, ved å bruke SF-36 v1.0; prosentandel av pasienter i begge armer som fullfører den planlagte postoperative kjemoterapien; Undergruppeanalyse: PCI ≤ 15; poeng. ≤ 40 år.
Hovedtemaer for denne studien:
Kun fokusert på forhåndsbehandling av primær sykdom. Velg platinasensible pasienter (responderer på platinabasert neoadjuvant kjemoterapi).
Dra nytte av NACT for å maksimere sjansene for cytoreduksjon. Standardisert strategi for CRS: radikal kirurgi, assosiert med enhver kirurgisk prosedyre som er nødvendig for å oppnå en resttumor på null eller ≤ 0,25 cm (peritonektomi, tarmreseksjon, diafragmatisk stripping, gastrisk reseksjon, etc.). Bekken- og peri-aorta lymfadenektomi er ikke valgt som standard prosedyre, men bør garantere tilstrekkelig stadieinndeling.
Sammenlign kun effekten av HIPEC.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- POLICLINICO UNIVERSITARIO GEMELLI DI ROMA - ROMA (RM) GINECOLOGIA E OSTETRICIA Dipartimento per la Tutela della Salute della Donna e della Vita Nascente
-
Hovedetterforsker:
- Giovanni Scambia, MD
-
Ta kontakt med:
- Giovanni Scambia, MD
- Telefonnummer: +390630156279
- E-post: clinicaltrials@rm.unicatt.it
-
-
Bg
-
Bergamo, Bg, Italia, 24128
- Rekruttering
- A.O. Papa Giovanni XXIII (former Ospedali Riuniti)
-
Hovedetterforsker:
- Luca Ansaloni, MD
-
Ta kontakt med:
- Luca Ansaloni, MD
- Telefonnummer: +390352673477
- E-post: lansaloni@hpg23.it
-
Ta kontakt med:
- Marco Lotti, MD
- Telefonnummer: +390352673477
- E-post: mlotti@hpg23.it
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Italia, 40138
- Rekruttering
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna - Bologna (Bo)
-
Ta kontakt med:
- Pierandrea Deiaco, MD
- Telefonnummer: +390516364426
- E-post: pierandrea.deiaco@aosp.bo.it
-
Hovedetterforsker:
- Pierandrea Deiaco, MD
-
-
Pr
-
Parma, Pr, Italia, 43100
- Rekruttering
- A.O. Universitaria Di Parma - Parma (Pr) Oncologia Chirurgica
-
Ta kontakt med:
- Fausto Catena, MD
- Telefonnummer: +390521703940
- E-post: faustocatena@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Fausto Catena, MD
-
-
-
-
-
Jena, Tyskland, 07743
- Rekruttering
- Jena University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ingo B. Runnebaum, MD, MBA
- E-post: INGO.RUNNEBAUM@med.uni-jena.de
-
Hovedetterforsker:
- Ingo B. Runnebaum, MD, MBA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige voksne kvinner (18 til 70 år gamle) pasienter, med EOC (FIGO stadium IIIc) med et Fagotti modifisert laparoskopisk poengsystem ≥ 4 som vil vise en fullstendig klinisk respons (cCR) eller delvis klinisk respons (cPR) etter 3 sykluser (Carboplatin) +Paclitaxel) av neoadjuvant kjemoterapi;
- ytelsesstatus (ECOG) 0, 1 eller 2;
- undertegnet informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- nekte å signere et informert samtykke;
- alder > 70 år og alder <18 år;
- BMI > 35;
- umulighet for tilstrekkelig oppfølging;
- tilstedeværelse av andre aktive neoplasmer;
- aktiv infeksjon eller annen samtidig medisinsk tilstand som kan forstyrre pasientens evne til å motta den foreslåtte behandlingen i henhold til protokollen;
- ekstraabdominale metastaser (stadium IV);
- ytelsesstatus (ECOG)>2;
- fullstendig tarmobstruksjon;
- Unormale benmargsindekser eller nyre- og leverfunksjon;
- ASA IV eller V.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CRS + HIPEC
Cytoreduktiv kirurgi og hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi med CDDP+Paclitaxel
|
CRS: radikal kirurgi, assosiert med enhver kirurgisk prosedyre som er nødvendig for å oppnå en null eller ≤ 0,25 cm gjenværende tumor (peritonektomi, tarmreseksjon, diafragmatisk stripping, gastrisk reseksjon, etc.). HIPEC: Cisplatin (CDDP) (100 mg/m2 kroppsoverflate) + paklitaksel (175 mg/m2 kroppsoverflate). Lukket/åpen teknikk, etter ønske. Varighet: 90 minutter. Gjennomsnittlig intraabdominal temperatur: 42°C. |
|
Aktiv komparator: CRS alene
Cytoreduktiv kirurgi alene
|
CRS: radikal kirurgi, assosiert med enhver kirurgisk prosedyre som er nødvendig for å oppnå en null eller ≤ 0,25 cm gjenværende tumor (peritonektomi, tarmreseksjon, diafragmatisk stripping, gastrisk reseksjon, etc.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ morbiditet og dødelighet
Tidsramme: 1 og 6 måneder
|
1 og 6 måneder
|
|
|
Tid for kjemoterapi
Tidsramme: 3 måneder
|
prosentandel av pasienter i begge armer som fullfører den planlagte postoperative kjemoterapien og tiden som gikk for å starte postoperativ kjemoterapi
|
3 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 1, 3 og 5 år
|
1, 3 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Ansaloni, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHORINE 2012-002616-22
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .