Исследование фазы 3 по оценке гипертермической внутрибрюшинной химиотерапии в предварительном лечении эпителиального рака яичников стадии IIIC (CHORINE)
Стадия IIIC Нерезектабельный эпителиальный рак яичников/трубных труб с частичным или полным ответом после первой линии неоадъювантной химиотерапии (3 цикла CBDCA+паклитаксел): проспективное рандомизированное исследование фазы 3, сравнивающее циторедуктивную хирургию + гипертермическую внутрибрюшинную химиотерапию (CDDP+паклитаксел) + 3 цикла CBDCA+паклитаксел по сравнению с только циторедуктивной хирургией + 3 цикла CBDCA + паклитаксел.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приемлемо: взрослые женщины (от 18 до 70 лет) с эпителиальным поражением яичников/труб (стадия IIIC по FIGO) с модифицированной лапароскопической системой оценки Фаготти ≥ 4, которые покажут полный или частичный клинический ответ (RECIST 1.1) после 3 циклов неоадъювантная химиотерапия (Карбоплатин+Паклитаксел).
Срок набора: 2 года. Размер выборки был рассчитан для достижения уровня достоверности 95% с мощностью 80%, учитывая 45% и 75% безрецидивную выживаемость в течение 2 лет в группе CRS и CRS + HIPEC соответственно.
Размер выборки составит 47 пациентов в каждой группе. После CRS будут рандомизированы только пациенты с адекватной циторедукцией (CC 0-1, остаточная опухоль ≤ 2,5 мм). Пациенты с субоптимальной циторедукцией (CC 2-3, остаточная опухоль > 2,5 мм) не подходят для рандомизации.
Схема лечения, выбранная в текущем исследовании, представляет собой цисплатин (ЦДДП) (100 мг/м2 площади поверхности тела) + паклитаксел (175 мг/м2 площади поверхности тела).
Закрытая/открытая методика по желанию. Продолжительность: 90 минут. Средняя внутрибрюшная температура: 42°C. Первичная конечная точка: 2-летняя безрецидивная выживаемость.
Вторичные конечные точки:
1-летняя, 3- и 5-летняя безрецидивная выживаемость;
1-месячная, 1-летняя, 3- и 5-летняя общая выживаемость; токсичность, вызванная HIPEC с использованием критериев NCI CTC; один месяц и шесть месяцев заболеваемости; длительность операции; восстановление функции кишечника; продолжительность пребывания в стационаре; вернуться к нормальной деятельности; шесть месяцев и один год QOL с использованием SF-36 v1.0; процент пациентов в обеих группах, завершивших запланированную послеоперационную химиотерапию; Анализ подгрупп: ЧКВ ≤ 15; оч. ≤ 40 лет.
Основные темы этого исследования:
Сосредоточены только на предварительном лечении основного заболевания. Выберите пациентов, чувствительных к платине (ответ на неоадъювантную химиотерапию на основе платины).
Воспользуйтесь преимуществом NACT, чтобы максимизировать шансы на циторедукцию. Стандартная стратегия для CRS: радикальная операция, связанная с любой хирургической процедурой, необходимой для получения остаточной опухоли 0 или ≤ 0,25 см (перитонэктомия, резекция кишечника, удаление диафрагмы, резекция желудка и т. д.). Тазовая и периаортальная лимфаденэктомия не является стандартной процедурой, но требует адекватного стадирования.
Сравните только эффект HIPEC.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jena, Германия, 07743
- Рекрутинг
- Jena University Hospital
-
Контакт:
- Ingo B. Runnebaum, MD, MBA
- Электронная почта: INGO.RUNNEBAUM@med.uni-jena.de
-
Главный следователь:
- Ingo B. Runnebaum, MD, MBA
-
-
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- POLICLINICO UNIVERSITARIO GEMELLI DI ROMA - ROMA (RM) GINECOLOGIA E OSTETRICIA Dipartimento per la Tutela della Salute della Donna e della Vita Nascente
-
Главный следователь:
- Giovanni Scambia, MD
-
Контакт:
- Giovanni Scambia, MD
- Номер телефона: +390630156279
- Электронная почта: clinicaltrials@rm.unicatt.it
-
-
Bg
-
Bergamo, Bg, Италия, 24128
- Рекрутинг
- A.O. Papa Giovanni XXIII (former Ospedali Riuniti)
-
Главный следователь:
- Luca Ansaloni, MD
-
Контакт:
- Luca Ansaloni, MD
- Номер телефона: +390352673477
- Электронная почта: lansaloni@hpg23.it
-
Контакт:
- Marco Lotti, MD
- Номер телефона: +390352673477
- Электронная почта: mlotti@hpg23.it
-
-
Bo
-
Bologna, Bo, Италия, 40138
- Рекрутинг
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna - Bologna (Bo)
-
Контакт:
- Pierandrea Deiaco, MD
- Номер телефона: +390516364426
- Электронная почта: pierandrea.deiaco@aosp.bo.it
-
Главный следователь:
- Pierandrea Deiaco, MD
-
-
Pr
-
Parma, Pr, Италия, 43100
- Рекрутинг
- A.O. Universitaria Di Parma - Parma (Pr) Oncologia Chirurgica
-
Контакт:
- Fausto Catena, MD
- Номер телефона: +390521703940
- Электронная почта: faustocatena@gmail.com
-
Главный следователь:
- Fausto Catena, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые женщины (от 18 до 70 лет) пациенты с ЭРЯ (стадия IIIc по FIGO) с модифицированной лапароскопической системой оценки Фаготти ≥ 4, которые покажут полный клинический ответ (cCR) или частичный клинический ответ (cPR) после 3 циклов (Carboplatin +Паклитаксел) неоадъювантной химиотерапии;
- статус производительности (ECOG) 0, 1 или 2;
- подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- отказ подписать информированное согласие;
- возраст >70 лет и возраст <18 лет;
- ИМТ > 35;
- невозможность адекватного наблюдения;
- наличие других активных новообразований;
- активная инфекция или другое сопутствующее заболевание, которое может помешать пациентам получать предлагаемое лечение в соответствии с протоколом;
- экстраабдоминальные метастазы (стадия IV);
- состояние работоспособности (ECOG)>2;
- полная непроходимость кишечника;
- Аномальные показатели костного мозга или функции почек и печени;
- АСА IV или V.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CRS + ХИПЕК
Циторедуктивная хирургия и гипертермическая внутрибрюшинная химиотерапия CDDP + паклитаксел
|
CRS: радикальная операция, связанная с любой хирургической процедурой, необходимой для получения остаточной опухоли размером 0 или ≤ 0,25 см (перитонэктомия, резекция кишечника, удаление диафрагмы, резекция желудка и т. д.). HIPEC: цисплатин (CDDP) (100 мг/м2 площади поверхности тела) + паклитаксел (175 мг/м2 площади поверхности тела). Закрытая/открытая методика по желанию. Продолжительность: 90 минут. Средняя внутрибрюшная температура: 42°C. |
|
Активный компаратор: Только CRS
Только циторедуктивная хирургия
|
CRS: радикальная операция, связанная с любой хирургической процедурой, необходимой для получения остаточной опухоли размером 0 или ≤ 0,25 см (перитонэктомия, резекция кишечника, удаление диафрагмы, резекция желудка и т. д.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
|
1 и 6 месяцев
|
|
|
Время до химиотерапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
процент пациентов в обеих группах, завершивших запланированную послеоперационную химиотерапию, и время, прошедшее до начала послеоперационной химиотерапии
|
3 месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1, 3 и 5 лет
|
1, 3 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luca Ansaloni, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHORINE 2012-002616-22
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .