Ensaio de fase 3 avaliando a quimioterapia intraperitoneal hipertérmica no tratamento inicial do câncer de ovário epitelial em estágio IIIC (CHORINE)
Câncer Epitelial de Ovário/Tubária Irressecável Estágio IIIC Com Resposta Parcial ou Completa Após Quimioterapia Neoadjuvante de 1ª Linha (3 Ciclos CBDCA+Paclitaxel): um Estudo Prospectivo Randomizado de Fase 3 Comparando Cirurgia Citorredutora + Quimioterapia Intraperitoneal Hipertérmica (CDDP+Paclitaxel) + 3 Ciclos CBDCA+Paclitaxel vs Cirurgia citorredutora isolada + 3 ciclos CBDCA+Paclitaxel.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Elegíveis: Pacientes adultas do sexo feminino (18 a 70 anos de idade), com ovário epitelial/tubário (estágio FIGO IIIC) com um Sistema de Pontuação Laparoscópica modificado por Fagotti ≥ 4 que apresentará uma resposta clínica completa ou parcial (RECIST 1.1) após 3 ciclos de quimioterapia neoadjuvante (Carboplatina+Paclitaxel).
Duração do recrutamento: 2 anos. O tamanho da amostra foi calculado para alcançar um nível de confiança de 95% com um poder de 80%, considerando uma sobrevida livre de doença de 45% e 75% em 2 anos no grupo CRS e CRS+HIPEC, respectivamente.
O tamanho da amostra será de 47 pacientes para cada grupo. Após CRS, apenas os pacientes com citorredução adequada (CC 0-1, tumor residual ≤ 2,5 mm) serão randomizados. Pacientes com citorredução abaixo do ideal (CC 2-3, tumor residual > 2,5 mm) não são adequados para randomização.
O esquema medicamentoso eleito no presente estudo é Cisplatina (CDDP) (100 mg/m2 de área de superfície corporal) + Paclitaxel (175mg/m2 de área de superfície corporal).
Técnica fechada/aberta, de preferência. Duração: 90 minutos. Temperatura média intra-abdominal: 42°C. Endpoint primário: 2 anos de sobrevida livre de doença.
Pontos finais secundários:
sobrevida livre de doença de 1 ano, 3 e 5 anos;
sobrevida global de 1 mês, 1 ano, 3 e 5 anos; toxicidade induzida por HIPEC usando os critérios NCI CTC; morbidade de um mês e seis meses; duração da operação; retorno da função intestinal; tempo de internação; retorno à atividade normal; QV de seis meses e um ano, utilizando o SF-36 v1.0; porcentagem de pacientes em ambos os braços que concluíram a quimioterapia pós-operatória programada; Análise de subgrupo: PCI ≤ 15; pontos ≤ 40 anos.
Principais tópicos deste estudo:
Focada apenas no tratamento inicial da doença primária. Selecionar pacientes sensíveis à platina (responsivos à quimioterapia neoadjuvante à base de platina).
Aproveite o NACT para maximizar as chances de citorredução. Estratégia padronizada para RSC: cirurgia radical, associada a qualquer procedimento cirúrgico necessário para obtenção de tumor residual zero ou ≤ 0,25cm (peritonectomia, ressecção intestinal, stripping diafragmático, ressecção gástrica, etc.). A linfadenectomia pélvica e peri-aórtica não é escolhida como procedimento padrão, mas deve justificar o estadiamento adequado.
Compare apenas o efeito do HIPEC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jena, Alemanha, 07743
- Recrutamento
- Jena University Hospital
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Contato:
- Ingo B. Runnebaum, MD, MBA
- E-mail: INGO.RUNNEBAUM@med.uni-jena.de
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Investigador principal:
- Ingo B. Runnebaum, MD, MBA
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Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- POLICLINICO UNIVERSITARIO GEMELLI DI ROMA - ROMA (RM) GINECOLOGIA E OSTETRICIA Dipartimento per la Tutela della Salute della Donna e della Vita Nascente
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Investigador principal:
- Giovanni Scambia, MD
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Contato:
- Giovanni Scambia, MD
- Número de telefone: +390630156279
- E-mail: clinicaltrials@rm.unicatt.it
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Bg
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Bergamo, Bg, Itália, 24128
- Recrutamento
- A.O. Papa Giovanni XXIII (former Ospedali Riuniti)
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Investigador principal:
- Luca Ansaloni, MD
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Contato:
- Luca Ansaloni, MD
- Número de telefone: +390352673477
- E-mail: lansaloni@hpg23.it
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Contato:
- Marco Lotti, MD
- Número de telefone: +390352673477
- E-mail: mlotti@hpg23.it
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Bo
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Bologna, Bo, Itália, 40138
- Recrutamento
- A.O. Universitaria Policlinico S.Orsola-Malpighi Di Bologna - Bologna (Bo)
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Contato:
- Pierandrea Deiaco, MD
- Número de telefone: +390516364426
- E-mail: pierandrea.deiaco@aosp.bo.it
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Investigador principal:
- Pierandrea Deiaco, MD
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Pr
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Parma, Pr, Itália, 43100
- Recrutamento
- A.O. Universitaria Di Parma - Parma (Pr) Oncologia Chirurgica
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Contato:
- Fausto Catena, MD
- Número de telefone: +390521703940
- E-mail: faustocatena@gmail.com
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Investigador principal:
- Fausto Catena, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultas do sexo feminino (18 a 70 anos de idade), com EOC (FIGO estágio IIIc) com um Sistema de Pontuação Laparoscópica modificado por Fagotti ≥ 4 que apresentarão uma resposta clínica completa (cCR) ou resposta clínica parcial (cPR) após 3 ciclos (Carboplatina +Paclitaxel) de quimioterapia neoadjuvante;
- estado de desempenho (ECOG) 0, 1 ou 2;
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- recusar-se a assinar um consentimento informado;
- idade > 70 anos e idade <18 anos;
- IMC > 35;
- impossibilidade de acompanhamento adequado;
- presença de outras neoplasias ativas;
- infecção ativa ou outra condição médica concomitante que possa interferir na capacidade dos pacientes de receber o tratamento proposto de acordo com o protocolo;
- metástases extraabdominais (Estágio IV);
- estado de desempenho (ECOG)>2;
- obstrução intestinal completa;
- Índices anormais de medula óssea ou função renal e hepática;
- ASA IV ou V.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: CRS + HIPEC
Cirurgia citorredutora e quimioterapia intraperitoneal hipertérmica com CDDP+Paclitaxel
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CRS: cirurgia radical, associada a qualquer procedimento cirúrgico necessário para obtenção de tumor residual zero ou ≤ 0,25cm (peritonectomia, ressecção intestinal, stripping diafragmático, ressecção gástrica, etc.). HIPEC: Cisplatina (CDDP) (100 mg/m2 de área de superfície corporal) + Paclitaxel (175mg/m2 de área de superfície corporal). Técnica fechada/aberta, de preferência. Duração: 90 minutos. Temperatura média intra-abdominal: 42°C. |
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Comparador Ativo: CRS sozinho
Cirurgia citorredutora isolada
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CRS: cirurgia radical, associada a qualquer procedimento cirúrgico necessário para obtenção de tumor residual zero ou ≤ 0,25cm (peritonectomia, ressecção intestinal, stripping diafragmático, ressecção gástrica, etc.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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morbimortalidade pós-operatória
Prazo: 1 e 6 meses
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1 e 6 meses
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Hora da Quimioterapia
Prazo: 3 meses
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porcentagem de pacientes em ambos os braços que concluíram a quimioterapia pós-operatória programada e o tempo decorrido para iniciar a quimioterapia pós-operatória
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3 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: 1, 3 e 5 anos
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1, 3 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Ansaloni, MD, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHORINE 2012-002616-22
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